Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dasatinib, majd őssejt-átültetés az újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában szenvedő idős betegek kezelésében

2023. március 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A dasatinib (Sprycel®) (NSC #732517) II. fázisú vizsgálata, mint elsődleges terápia, amelyet transzplantáció követett felnőttek számára >/= 18 éven át újonnan diagnosztizált Ph+ akut limfoblasztos leukémiával CALGB, ECOG és SWOG segítségével

Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az őssejt-transzplantációt követő dasatinib milyen jól működik az újonnan diagnosztizált akut limfoblaszt leukémiában szenvedő idősebb betegek kezelésében. A dasatinib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az őssejt-transzplantáció előtti kemoterápia leállítja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy megakadályozza osztódásukat vagy elpusztításukat. A monoklonális antitestek, mint például az alemtuzumab, megzavarhatják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) és dazatinib kemoterápiával történő együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) profilját újonnan diagnosztizált, 18 éves vagy idősebb, Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) betegeknél (BCR/(v-abl Abelson rágcsáló leukémia virális onkogén homológ [ABL]) +) akut limfoblasztos leukémia (ALL), amely szekvenciális dasatinibet kap, majd allogén vagy autológ hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) vagy kemoterápia, majd dasatinib fenntartása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a három kohorsz operációs rendszer- és DFS-profiljait más tanulmányok hasonló populációiból származó profilokkal.

II. Határozza meg a dasatinib azon képességét, hogy BCR/ABL-negatív státuszt hozzon létre vagy tartson fenn, a kvantitatív polimeráz láncreakció (Q-PCR) alapján a szekvenciális dasatinib, kemoterápia és HCT után.

III. Határozza meg a megfelelő perifériás vér őssejtek gyűjtésének megvalósíthatóságát az autológ HCT-hez a dasatinib-kezelést követően, és értékelje a maradék Ph+ (BCR/ABL+) sejteket Q-PCR-rel.

IV. Vizsgálja meg az autológ HCT biztonságosságát és hatásosságát dasatinib-kezelést követően.

V. Tanulmányozza a csökkentett intenzitású előkészítő kezelés biztonságosságát és hatásosságát, majd a dasatinib-kezelést követő allogén HCT-t.

VI. Vizsgálja meg az allogén vagy autológ HCT vagy kemoterápia után alkalmazott dasatinib fenntartó biztonságosságát és hatásosságát.

VII. Korrelálja a dasatinib plazma és liquor (CSF) szintjét orálisan az indukció során.

VÁZLAT: 2014.08.21-től nem lehet új betegeket beíratni az E3903-as telefonszámon.

REMISSZIÓS INDUKCIÓS TERÁPIA (RIT): A betegek naponta folyamatosan kapnak dasatinibet orálisan (PO) és dexametazont PO vagy intravénásan (IV) az 1-7. napon.

KORAI INTENSIFIKÁCIÓS TERÁPIA: Azok a betegek, akiknél a csontvelő blasztok száma < 20%, az A kohorszba, a 20% feletti csontvelői blasztos betegek a B csoportba kerülnek.

A KOHORT: A betegek dasatinibet és dexametazont kapnak a RIT szerint.

B KOHORT: A betegek dasatinibet és dexametazont kapnak a RIT szerint, valamint IV. vinkrisztin-szulfátot és IV. daunorubicin-hidrokloridot az 1., 8. és 15. napon. Azok a betegek, akik NEM érnek el teljes választ (CR) vagy CR-t a csontvelő alapján nem teljes hematológiai felépüléssel, folytatják a második indukciós terápiát; A hematológiai és morfológiai CR-t elérő betegek továbbra is a központi idegrendszer profilaxisát kapják.

MÁSODIK INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek dasatinibet és dexametazont kapnak a RIT szerint, az 1. napon ciklofoszfamidot IV, az 1. és 8. napon daunorubicin-hidrokloridot IV és vinkrisztin-szulfát IV-et, valamint szubkután filgrasztimot (SC) a 9. naptól kezdődően vagy >=7 napig. egy adag pegfilgrasztim a 9. napon.

CNS PROFILAXIS TERÁPIA: A betegek naponta folyamatosan kapnak dasatinibet PO a központi idegrendszer profilaxisa alatt; metotrexát intratekálisan (IT), vinkrisztin-szulfát IV és metotrexát IV 3 órán keresztül az 1., 15. és 29. napon; metotrexát PO 6 óránként, összesen 4 adagban az 1-2., 15-16. és 29-30. napon; leukovorin kalcium IV a 2., 16. és 30. napon; és leukovorin PO kalcium 6 óránként, összesen 8 adagban a 3-4., 17-18. és 31-32. napon.

TRANSPLANTÁCIÓ VAGY ALTERNATÍV KEMOTERÁPIA ÉS FENNTARTÓ TERÁPIA: Az 50-70 éves HLA-egyezésű rokon vagy nem rokon donorral rendelkező betegeket allogén transzplantációra, az 50-70 éves, HLA-vel rokon vagy nem rokon donorral nem rendelkező betegeket autológ transzplantációra osztják be. és a 70 év feletti vagy transzplantációra nem jelölt betegeket alternatív kemoterápiára osztják be.

ALLOGÉN TRANSPLANTÁCIÓ: A betegek fludarabin-foszfát IV-et 30 percen keresztül, alemtuzumab IV-et 30 percen keresztül kapnak a -7. és -3. napon, és melfalán IV-et 30 percen keresztül a -2. napon. A betegek a 0. napon allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción (PBSCT) esnek át. A betegek ezután filgrasztim SC-t kapnak az 1. naptól kezdve és a szám helyreállításáig, és a -2. napon kezdődően takrolimusz IV vagy PO-t kapnak, és a 100. napon kezdenek csökkenteni donorok) vagy a 180. napon (nem megfelelő rokon vagy nem rokon donorok esetén). A 30. naptól kezdve a betegek napi dasatinib PO-t kapnak fenntartó terápiaként. A kezelés több mint 12 hónapig folytatódik a betegség progressziójának hiányában.

AUTOLÓG TRAPLANTÁCIÓ:

MOBILIZÁCIÓ: A betegek folyamatosan etopozid-foszfát IV-et kapnak az 1-4. napon, nagy dózisú citarabin IV-et 2 órán keresztül 12 óránként, összesen 8 adagot az 1-4. napon, és filgrasztim SC-t naponta egyszer vagy kétszer a 14. naptól kezdődően és folyamatosan. amíg a perifériás vér őssejtgyűjtése be nem fejeződik vagy a WBC > 50 000/μL.

LEUKAFEREZIS: A betegek leukaferézisen mennek keresztül, amikor a WBC > 10 000/μl, a célcsoport >= 5 x 10^6 CD34+ sejt/kg. Az őssejtgyűjtés befejezése után a betegek naponta kétszer dasatinib PO-t kapnak a transzplantáció előtti 3 napig.

Transzplantáció: Az előző kezeléssel összefüggő toxicitásból való felépülés után >= 4 héttel kezdődően a betegek melfalán IV-et kapnak 30 percen keresztül a -2. és -1. napon. A betegek a 0. napon autológ PBSCT-n esnek át. A betegek ezután filgrasztim SC-t kapnak a 0. napon kezdődően, és a szám helyreállításáig folytatják.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A 30. naptól kezdődően a betegek naponta egyszer dasatinib PO-t kapnak. A kezelés több mint 12 hónapig folytatódik a betegség progressziójának hiányában.

ALTERNATÍV KEMOTERÁPIA: A központi idegrendszeri profilaxis terápia befejezése után 3-10 nappal kezdődően a betegek folyamatosan etopozid-foszfát IV-et kapnak az 1-4. napon, nagy dózisú citarabin IV-et 2 órán keresztül 12 óránként, összesen 8 adagot az 1-4. napon, és filgrasztim SC naponta egyszer vagy kétszer, a 14. napon kezdődően és a szám helyreállításáig folytatva.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek a 30. naptól kezdődően naponta egyszer dasatinib PO-t kapnak. A betegek 4 hetente IV. vinkrisztin-szulfátot, 4 hetente 5 napon át dexametazont, naponta egyszer merkaptopurint és hetente egyszer metotrexátot is kapnak. A kezelés több mint 12 hónapig folytatódik a betegség progressziójának hiányában.

MEGJEGYZÉS: A központi idegrendszeri leukémiában vagy herebetegségben szenvedő betegek további kezelésben részesülhetnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül havonta, 2 évig 3 havonta, 2 évig 6 havonta és 5 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ALL egyértelmű szövettani diagnózisa
  • A t(9;22)(q34;q11) vagy 3-utas variáns kimutatása metafázisos citogenetikával vagy BCR-ABL pozitív státusz molekuláris elemzéssel (Q-PCR vagy fluoreszcens in situ hibridizáció [FISH]) a Cruise Lines International Association-ben (CLIA) által jóváhagyott laboratórium
  • Nincs előzetes kezelés, kivéve egy hétig tartó kortikoszteroid és/vagy hidroxi-karbamid adagolását, hogy legyen idő a t(9;22)(q34;q11) vagy a BCR/ABL kimutatására
  • Nem terhes és nem szoptató; az e protokoll szerinti kezelés jelentős kockázatoknak tenné ki a születendő gyermeket; a reproduktív képességű nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, és a fogamzásgátlást a dazatinib utolsó adagja után három hónapig folytatni kell, hogy lehetővé tegye a gyógyszer és fő metabolitjainak teljes kiürülését a szervezetből; fogamzóképes nők esetében terhességi teszt elvégzése szükséges a vizsgálatba való belépéskor
  • A bal kamra ejekciós frakciója >= az intézményi normálérték alsó határa
  • 6 hónapon belül nincs szívinfarktus
  • 6 hónapon belül nincs kamrai tachyarrhythmia
  • Nincs jelentős vezetési rendellenesség (kivéve, ha szívritmus-szabályozó van jelen)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, transzplantáció)
Lásd a Részletes leírást
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Drog: Dazatinib
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hidrát
  • Dazatinib-monohidrát
  • Sprycel
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Biológiai: Pegfilgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • Filgrasztim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrasztim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biohasonló Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biohasonló Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biohasonló PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biohasonló Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 tartós G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Drog: Etopozid-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • Etopophos
Biológiai: Filgrastim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Drog: Melphalan
Adott IV
Más nevek:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-szarkolizin
  • Alanin nitrogén mustár
  • L-fenilalanin mustár
  • L-Szarkolizin Fenilalanin mustár
  • Melphalanum
  • Fenilalanin mustár
  • Fenilalanin nitrogén mustár
  • Szarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Drog: Fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Drog: Takrolimusz
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Biológiai: Alemtuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Camppath
  • Camppath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonális antitest Campat-1H
  • MabCampath
  • Anti-CD52 monoklonális antitest
  • LDP-03
Drog: Metotrexát
Adott IT, IV vagy PO
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Perifériás vér allogén HCT-n kell átesni
Más nevek:
  • Allogén
  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Allogén őssejt transzplantáció
  • HSC
  • HSCT
  • Őssejt transzplantáció, allogén
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Perifériás vér autológ HCT-n kell átesni
Más nevek:
  • Autológ őssejt transzplantáció
  • AHSCT
  • Autológ
  • Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Őssejt transzplantáció, autológ
Eljárás: In vitro kezelt perifériás vér őssejt-átültetés
Perifériás vér autológ vagy allogén HCT-n kell átesni
Más nevek:
  • in vitro kezelt PBPC transzplantáció
  • in vitro kezelt perifériás vér progenitor sejt transzplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés az első indukciós teljes válasz (CR) időpontjától a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
Időkeret: CR után 3 évvel
Becsült a Kaplan-Meier becslő segítségével. Az arányokat pont- és intervallumbecslőkkel becsüljük meg. Minden intervallumbecslőt a véges mintaméret mintavételi eloszlással kell megszerkeszteni, a nem igazított, 0,05-ös kétoldali szinten.
CR után 3 évvel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak valószínűsége, hogy BCR-ABL negatív a csontvelőben és a perifériás vérben a központi idegrendszeri profilaxis kúra befejezésekor (a CR-t elérő betegekre korlátozva)
Időkeret: 10 év
Az arányokat a kombinált és az egyes kohorszok alapján becsüljük meg.
10 év
A fenntartó terápia megvalósíthatósága ebben a betegpopulációban (a CR-t elérő betegekre korlátozva). A megvalósíthatóság a bekövetkezett halálesetek számaként lesz meghatározva.
Időkeret: 10 év
Az arányokat a kombinált és az egyes kohorszok alapján becsüljük meg.
10 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 10 év
Becsült a Kaplan-Meier becslő segítségével. Az arányokat pont- és intervallumbecslőkkel becsüljük meg. Minden intervallumbecslőt a véges mintaméret mintavételi eloszlással kell megszerkeszteni, a nem igazított, 0,05-ös kétoldali szinten.
10 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 10 év
Becsült a Kaplan-Meier becslő segítségével. Az arányokat pont- és intervallumbecslőkkel becsüljük meg. Minden intervallumbecslőt a véges mintaméret mintavételi eloszlással kell megszerkeszteni, a nem igazított, 0,05-ös kétoldali szinten.
10 év
Válasz
Időkeret: 10 év
A CR-t elérő betegek aránya. A CR a következőket követeli meg: abszolút neutrofilszám (segek és sávok) >1000/μL, nincs keringő blaszt, vérlemezkék >100 000/μL; megfelelő csontvelő-sejtszám trilineage hematopoiesissel és <5% csontvelői leukémia blastsejtek. A betegség minden korábbi extramedulláris megnyilvánulásának hiányoznia kell (pl. lymphadenopathia, splenomegalia, bőr- vagy ínyinfiltráció, heretömegek vagy központi idegrendszeri érintettség).
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02621 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel