Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib z następczym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

7 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II dazatynibu (Sprycel®) (NSC nr 732517) jako terapii podstawowej z następczym przeszczepem u dorosłych >/= 18 lat z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ na podstawie CALGB, ECOG i SWOG

W tym badaniu klinicznym II fazy ocenia się skuteczność dazatynibu, po którym następuje przeszczep komórek macierzystych, w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną. Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich podział lub zabijanie. Przeciwciała monoklonalne, takie jak alemtuzumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) i podawanie dazatynibu razem z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacuj profile przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) u nowo zdiagnozowanych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy mają chromosom Philadelphia dodatni (Ph+) (BCR/(v-abl homolog onkogenu wirusa mysiej białaczki Abelsona [ABL] +) ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) otrzymująca sekwencyjny dazatynib, a następnie allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) lub chemioterapię, po której następuje leczenie podtrzymujące dazatynibem.

CELE DODATKOWE:

I. Porównaj profile OS i DFS dla każdej z trzech kohort z profilami z podobnych populacji z innych badań.

II. Określenie zdolności dazatynibu do wytwarzania lub utrzymywania statusu BCR/ABL-ujemnego na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (Q-PCR) po sekwencyjnym dazatynibie, chemioterapii i HCT.

III. Określić wykonalność pobrania odpowiednich komórek macierzystych krwi obwodowej do autologicznego HCT po leczeniu dazatynibem i ocenić resztkowe komórki Ph+ (BCR/ABL+) metodą Q-PCR.

IV. Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego HCT po leczeniu dasatynibem.

V. Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu przygotowawczego o zmniejszonej intensywności, po którym następuje allogeniczna HCT po terapii indukcyjnej dazatynibem.

VI. Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii podtrzymującej dazatynibem podawanej po allogenicznej lub autologicznej HCT lub chemioterapii.

VII. Korelacja poziomów dazatynibu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) po podaniu doustnym podczas indukcji.

ZARYS: Od 21.08.2014 do E3903 nie można zapisywać nowych pacjentów.

TERAPIA INDUKCYJNA REMISJI (RIT): Pacjenci otrzymują dazatynib doustnie (PO) codziennie w sposób ciągły i deksametazon PO lub dożylnie (IV) w dniach 1-7.

WCZESNA INTENSYFIKACJA TERAPII: Pacjenci ze szpikiem kostnym =< 20% blastów przydzielani są do kohorty A, a pacjenci ze szpikiem kostnym > 20% blastów przypisywani są do kohorty B.

KOHORA A: Pacjenci otrzymują dazatynib i deksametazon jak w RIT.

KOHORA B: Pacjenci otrzymują dazatynib i deksametazon jak w RIT oraz siarczan winkrystyny ​​dożylnie i chlorowodorek daunorubicyny dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci, którzy NIE osiągnęli całkowitej odpowiedzi (CR) lub CR z niepełną regeneracją hematologiczną na podstawie oceny szpiku kostnego, kontynuują drugą terapię indukcyjną; pacjenci, u których uzyskano CR hematologiczną i morfologiczną, kontynuują leczenie profilaktyczne OUN.

DRUGA TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują dasatynib i deksametazon jak w RIT, cyklofosfamid IV w 1. jedna dawka pegfilgrastymu w dniu 9.

PROFILAKTYKA OUN: Pacjenci otrzymują dazatynib doustnie codziennie w sposób ciągły podczas profilaktyki OUN; metotreksat dooponowo (IT), siarczan winkrystyny ​​IV i metotreksat IV przez 3 godziny w dniach 1, 15 i 29; metotreksat PO co 6 godzin, łącznie 4 dawki w dniach 1-2, 15-16 i 29-30; wapń leukoworyny IV w dniach 2, 16 i 30; i leukoworyna PO wapniu co 6 godzin, łącznie 8 dawek w dniach 3-4, 17-18 i 31-32.

TRANSPLANTACJA LUB ALTERNATYWNA CHEMIOTERAPIA I TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci w wieku 50-70 lat posiadający dawcę spokrewnionego lub niespokrewnionego zgodnego pod względem HLA kierowani są do przeszczepu allogenicznego, pacjenci w wieku 50-70 lat nieposiadający dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego zgodnego pod względem HLA kierowani są do przeszczepu autologicznego, a pacjenci w wieku > 70 lat lub niekwalifikujący się do przeszczepu są kierowani do alternatywnej chemioterapii.

PRZESZCZEP ALLOGENOWY: Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny dożylnie przez 30 minut i alemtuzumab dożylnie przez 30 minut w dniach od -7 do -3 oraz melfalan dożylnie przez 30 minut w dniu -2. Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują filgrastym s.c. począwszy od dnia 1. i kontynuują do powrotu liczby i takrolimus dożylnie lub doustnie, rozpoczynając od dnia -2 i zaczynając zmniejszać się w dniu 100 (dla dobranych pokrewnych dawców) lub w dniu 180 (w przypadku niedopasowanych spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców). Począwszy od 30. dnia pacjenci otrzymują codziennie dazatynib doustnie jako terapię podtrzymującą. Leczenie kontynuuje się przez >= 12 miesięcy przy braku progresji choroby.

PRZESZCZEP AUTOLOGICZNY:

MOBILIZACJA: Pacjenci otrzymują fosforan etopozydu dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-4, cytarabinę w dużych dawkach dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin, łącznie 8 dawek w dniach 1-4, oraz filgrastym podskórnie raz lub dwa razy dziennie począwszy od dnia 14 i kontynuując do czasu zakończenia pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej lub liczby WBC > 50 000/μl.

LEUKAPHEREZA: Pacjenci poddawani są leukaferezie rozpoczynającej się, gdy WBC > 10 000/μL dla docelowego zbioru >= 5 x 10^6 komórek CD34+/kg. Po zakończeniu pobierania komórek macierzystych pacjenci otrzymują dazatynib PO dwa razy dziennie do 3 dni przed przeszczepem.

PRZESZCZEP: Począwszy od >= 4 tygodni po ustąpieniu toksyczności związanej z poprzednim leczeniem, pacjenci otrzymują melfalan dożylnie przez 30 minut w dniach -2 i -1. Pacjenci poddawani są autologicznej PBSCT w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują filgrastym s.c. począwszy od dnia 0 i kontynuując do powrotu liczby.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 30. dnia pacjenci otrzymują dazatynib doustnie raz na dobę. Leczenie kontynuuje się przez >= 12 miesięcy przy braku progresji choroby.

CHEMIOTERAPIA ALTERNATYWNA: Począwszy od 3-10 dni po zakończeniu profilaktyki OUN, pacjenci otrzymują fosforan etopozydu dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-4, cytarabinę w dużych dawkach dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin, łącznie 8 dawek w dniach 1-4, i filgrastym s.c. raz lub dwa razy dziennie, począwszy od dnia 14 i kontynuując aż do powrotu liczby.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują dazatynib doustnie raz na dobę, począwszy od dnia 30. Pacjenci otrzymują również siarczan winkrystyny ​​dożylnie co 4 tygodnie, deksametazon przez 5 dni co 4 tygodnie, merkaptopurynę doustnie raz dziennie i metotreksat doustnie raz w tygodniu. Leczenie kontynuuje się przez >= 12 miesięcy przy braku progresji choroby.

UWAGA: Pacjenci z białaczką OUN lub chorobą jąder mogą otrzymać dodatkowe leczenie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata i co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoznaczna diagnoza histologiczna ALL
  • Wykrywanie t(9;22)(q34;q11) lub wariantu 3-drożnego za pomocą cytogenetyki metafazowej lub pozytywnego statusu BCR-ABL za pomocą analizy molekularnej (Q-PCR lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH]) w Cruise Lines International Association Laboratorium zatwierdzone przez (CLIA).
  • Brak wcześniejszej terapii, z wyjątkiem przyjmowania kortykosteroidów i/lub hydroksymocznika przez maksymalnie jeden tydzień, aby umożliwić wykrycie t(9;22)(q34;q11) lub BCR/ABL
  • Nieciężarne i niekarmiące; leczenie zgodnie z tym protokołem naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko; kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, a antykoncepcja powinna być kontynuowana przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki dazatynibu, aby umożliwić całkowite usunięcie leku i jego głównych metabolitów z organizmu; u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem badania wymagany będzie test ciążowy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >= dolna granica normy w placówce
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Brak tachyarytmii komorowej w ciągu 6 miesięcy
  • Brak poważnych nieprawidłowości przewodzenia (chyba że obecny jest rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, przeszczep)
Zobacz szczegółowy opis
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Wodzian dazatynibu
  • Jednowodny dazatynib
  • Sprycel
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Biologiczny: Pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • filgrastym-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastym
  • Pegcyt
  • Pegfilgrastym Biopodobny HSP-130
  • Pegfilgrastym Biopodobny Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biopodobny pegcyt
  • Biopodobny pegfilgrastym PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biopodobny lek Udenyca
  • Pegfilgrastym Biopodobny Ziextenzo
  • pegfilgrastym-apgf
  • pegfilgrastym-bmez
  • pegfilgrastym-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Fosforan etopozydu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Etopofos
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycyna
  • Protopowy
Biologiczny: Alemtuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kampata
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonalne przeciwciało Campath-1H
  • MabCampath
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD52
  • LDP-03
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, IV lub PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu HCT z krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • Allogeniczne
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych, allogeniczny
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznemu HCT z krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej leczonych metodą in vitro
Poddaj się autologicznemu lub allogenicznemu HCT z krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • przeszczep PBPC leczony in vitro
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej leczonych in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby określone od daty pierwszej pełnej odpowiedzi indukcyjnej (CR) do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W 3 lata po CR
Oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera. Proporcje zostaną oszacowane za pomocą estymatorów punktowych oraz przedziałowych. Wszystkie estymatory przedziałowe zostaną skonstruowane przy użyciu rozkładu losowania próby o skończonej liczebności na nieskorygowanym dwustronnym poziomie 0,05.
W 3 lata po CR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku BCR-ABL w szpiku kostnym i krwi obwodowej po ukończeniu kursu profilaktyki OUN (ograniczone do pacjentów, u których uzyskano CR)
Ramy czasowe: 10 lat
Proporcje zostaną oszacowane na podstawie kohort łączonych i indywidualnych.
10 lat
Wykonalność terapii podtrzymującej w tej populacji pacjentów (ograniczona do pacjentów, u których uzyskano CR). Wykonalność zostanie zdefiniowana jako liczba występujących zgonów.
Ramy czasowe: 10 lat
Proporcje zostaną oszacowane na podstawie kohort łączonych i indywidualnych.
10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
Oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera. Proporcje zostaną oszacowane za pomocą estymatorów punktowych oraz przedziałowych. Wszystkie estymatory przedziałowe zostaną skonstruowane przy użyciu rozkładu losowania próby o skończonej liczebności na nieskorygowanym dwustronnym poziomie 0,05.
10 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 10 lat
Oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera. Proporcje zostaną oszacowane za pomocą estymatorów punktowych oraz przedziałowych. Wszystkie estymatory przedziałowe zostaną skonstruowane przy użyciu rozkładu losowania próby o skończonej liczebności na nieskorygowanym dwustronnym poziomie 0,05.
10 lat
Odpowiedź
Ramy czasowe: 10 lat
Odsetek pacjentów osiągających CR. CR wymaga następujących elementów: bezwzględna liczba neutrofilów (segmenty i prążki) >1000/μl, brak krążących blastów, płytki krwi >100 000/μl; odpowiednia komórkowość szpiku kostnego z trójliniową hematopoezą i <5% komórek blastycznych białaczki szpikowej. Wszystkie wcześniejsze pozaszpikowe objawy choroby muszą być nieobecne (np. powiększenie węzłów chłonnych, splenomegalia, nacieki na skórze lub dziąsłach, guzy jądra lub zajęcie OUN).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02621 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj