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Dasatinib suivi d'une greffe de cellules souches dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée

7 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le dasatinib (Sprycel®) (NSC #732517) en tant que thérapie primaire suivie d'une transplantation pour les adultes >/= 18 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ nouvellement diagnostiquée par CALGB, ECOG et SWOG

Cet essai clinique de phase II étudie l'efficacité du dasatinib suivi d'une greffe de cellules souches dans le traitement des patients âgés atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée. Dasatinib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Administrer une chimiothérapie avant une greffe de cellules souches arrête la croissance des cellules cancéreuses en les empêchant de se diviser ou de les tuer. Les anticorps monoclonaux, tels que l'alemtuzumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) et l'administration de dasatinib avec une chimiothérapie peuvent tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer les profils de survie sans maladie (DFS) et de survie globale (OS) chez les patients nouvellement diagnostiqués de 18 ans ou plus qui ont un chromosome Philadelphie positif (Ph+) (BCR/(v-abl Abelson murine leukemia viral oncogene homolog [ABL] +) leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) recevant du dasatinib séquentiel suivi d'une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) allogénique ou autologue ou d'une chimiothérapie suivie d'un traitement d'entretien au dasatinib.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les profils OS et DFS pour chacune des trois cohortes à ceux de populations similaires d'autres études.

II. Déterminer la capacité du dasatinib à produire ou à maintenir un statut BCR/ABL négatif, à en juger par la réaction en chaîne par polymérase quantitative (Q-PCR) après dasatinib séquentiel, chimiothérapie et HCT.

III. Déterminer la faisabilité de collecter des cellules souches sanguines périphériques adéquates pour le HCT autologue après un traitement par le dasatinib et évaluer les cellules Ph+ résiduelles (BCR/ABL+) par Q-PCR.

IV. Étudiez l'innocuité et l'efficacité du HCT autologue après un traitement par le dasatinib.

V. Étudier l'innocuité et l'efficacité d'un régime préparatoire à intensité réduite suivi d'un HCT allogénique après un traitement d'induction avec le dasatinib.

VI. Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'entretien au dasatinib administré après une HCT ou une chimiothérapie allogénique ou autologue.

VII. Corréler les niveaux de plasma et de liquide céphalo-rachidien (LCR) de dasatinib lorsqu'il est administré par voie orale pendant l'induction.

APERÇU : À partir du 21/08/2014, aucun nouveau patient ne peut être inscrit sur E3903.

THÉRAPIE D'INDUCTION DE RÉMISSION (RIT) : Les patients reçoivent du dasatinib par voie orale (PO) quotidiennement en continu et de la dexaméthasone PO ou par voie intraveineuse (IV) les jours 1 à 7.

THÉRAPIE D'INTENSIFICATION PRÉCOCE : Les patients avec une moelle osseuse = < 20 % de blastes sont affectés à la cohorte A et les patients avec une moelle osseuse > 20 % de blastes sont affectés à la cohorte B.

COHORTE A : Les patients reçoivent du dasatinib et de la dexaméthasone comme dans la RIT.

COHORTE B : Les patients reçoivent du dasatinib et de la dexaméthasone comme dans la RIT, et du sulfate de vincristine IV et du chlorhydrate de daunorubicine IV les jours 1, 8 et 15. Les patients qui n'obtiennent PAS une réponse complète (RC) ou une RC avec une récupération hématologique incomplète basée sur la moelle osseuse continuent jusqu'au deuxième traitement d'induction ; les patients qui obtiennent une RC hématologique et morphologique poursuivent leur traitement prophylactique du SNC.

DEUXIÈME THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du dasatinib et de la dexaméthasone comme dans la RIT, du cyclophosphamide IV le jour 1, du chlorhydrate de daunorubicine IV et du sulfate de vincristine IV les jours 1 et 8, et du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) en commençant au jour 9 et pendant >= 7 jours ou une dose de pegfilgrastim le jour 9.

THÉRAPIE PROPHYLAXIQUE DU SNC : les patients reçoivent quotidiennement du dasatinib PO en continu pendant le traitement prophylactique du SNC ; méthotrexate par voie intrathécale (IT), sulfate de vincristine IV et méthotrexate IV pendant 3 heures les jours 1, 15 et 29 ; méthotrexate PO toutes les 6 heures pour un total de 4 doses chacune les jours 1-2, 15-16 et 29-30 ; leucovorine calcique IV aux jours 2, 16 et 30 ; et leucovorine PO calcique toutes les 6 heures pour un total de 8 doses chacune les jours 3-4, 17-18 et 31-32.

TRANSPLANTATION OU CHIMIOTHÉRAPIE ALTERNATIVE ET THÉRAPIE D'ENTRETIEN : les patients âgés de 50 à 70 ans avec un donneur apparenté ou non compatible HLA sont affectés à une allogreffe, les patients âgés de 50 à 70 ans sans donneur apparenté ou non compatible HLA sont affectés à une greffe autologue, et les patients âgés de > 70 ans ou qui ne sont pas candidats à la transplantation sont assignés à une chimiothérapie alternative.

TRANSPLANTATION ALLOGENIQUE : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV pendant 30 minutes et de l'alemtuzumab IV pendant 30 minutes les jours -7 à -3 et du melphalan IV pendant 30 minutes le jour -2. Les patients subissent une allogreffe de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) au jour 0. Les patients reçoivent ensuite du filgrastim SC à partir du jour 1 et jusqu'à la récupération du nombre et du tacrolimus IV ou PO à partir du jour -2 et commençant à se rétrécir au jour 100 (pour les patients apparentés appariés). donneurs) ou le jour 180 (pour les donneurs non appariés ou apparentés). À partir du jour 30, les patients reçoivent quotidiennement du dasatinib PO en traitement d'entretien. Le traitement se poursuit pendant >= 12 mois en l'absence de progression de la maladie.

TRANSPLANTATION AUTOLOGUE :

MOBILISATION : Les patients reçoivent du phosphate d'étoposide IV en continu les jours 1 à 4, de la cytarabine à haute dose IV pendant 2 heures toutes les 12 heures pour un total de 8 doses les jours 1 à 4, et du filgrastim SC une ou deux fois par jour à partir du jour 14 et en continuant jusqu'à ce que la collecte des cellules souches du sang périphérique soit terminée ou WBC > 50 000/μL.

LEUCAPHERÈSE : Les patients subissent une leucaphérèse commençant lorsque le nombre de globules blancs > 10 000/μL pour une collection cible de >= 5 x 10^6 cellules CD34+/kg. Une fois la collecte de cellules souches terminée, les patients reçoivent du dasatinib PO deux fois par jour jusqu'à 3 jours avant la greffe.

TRANSPLANTATION : Débutant >= 4 semaines après la guérison de la toxicité liée au traitement précédent, les patients reçoivent du melphalan IV pendant 30 minutes les jours -2 et -1. Les patients subissent une PBSCT autologue au jour 0. Les patients reçoivent ensuite du filgrastim SC en commençant au jour 0 et en continuant jusqu'à la récupération du nombre.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : À partir du jour 30, les patients reçoivent du dasatinib PO une fois par jour. Le traitement se poursuit pendant >= 12 mois en l'absence de progression de la maladie.

CHIMIOTHÉRAPIE ALTERNATIVE : Commençant 3 à 10 jours après la fin du traitement prophylactique du SNC, les patients reçoivent du phosphate d'étoposide IV en continu les jours 1 à 4, de la cytarabine à haute dose IV pendant 2 heures toutes les 12 heures pour un total de 8 doses les jours 1 à 4, et filgrastim SC une ou deux fois par jour à partir du jour 14 et jusqu'à la récupération du nombre.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent du dasatinib PO une fois par jour à partir du jour 30. Les patients reçoivent également du sulfate de vincristine IV toutes les 4 semaines, de la dexaméthasone pendant 5 jours toutes les 4 semaines, de la mercaptopurine PO une fois par jour et du méthotrexate PO une fois par semaine. Le traitement se poursuit pendant >= 12 mois en l'absence de progression de la maladie.

REMARQUE : Les patients atteints de leucémie du SNC ou de maladie testiculaire peuvent recevoir un traitement supplémentaire.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans et tous les ans pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique sans équivoque de la LAL
  • Détection du variant t(9;22)(q34;q11) ou 3-way par cytogénétique en métaphase ou statut positif BCR-ABL par analyse moléculaire (Q-PCR ou hybridation fluorescente in situ [FISH]) dans une association internationale des compagnies de croisières Laboratoire agréé (CLIA)
  • Aucun traitement antérieur, sauf jusqu'à une semaine de corticostéroïdes et/ou d'hydroxyurée pour laisser le temps de détecter t(9;22)(q34;q11) ou BCR/ABL
  • Non enceinte et non allaitante ; le traitement selon ce protocole exposerait un enfant à naître à des risques importants ; les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception efficace et la contraception doit se poursuivre pendant trois mois après la dernière dose de dasatinib pour permettre l'élimination complète du médicament et de ses principaux métabolites de l'organisme ; chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sera requis à l'entrée dans l'étude
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >= limite inférieure de la normale institutionnelle
  • Pas d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Pas de tachyarythmie ventriculaire dans les 6 mois
  • Aucune anomalie majeure de conduction (sauf si un stimulateur cardiaque est présent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie, greffe)
Voir la description détaillée
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Dasatinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Hydrate de dasatinib
  • Monohydrate de dasatinib
  • Sprycel®
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Mercaptopurine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-Mercaptopurine
  • 6-mercaptopurine monohydratée
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tétrazaïndène
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucérine
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptine
  • Mercaptopurine
  • Mercapurine
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Puriméthol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraté
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Biologique: Pegfilgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphile
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvépria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim biosimilaire HSP-130
  • Pegfilgrastim biosimilaire Nyvepria
  • Pegcyte biosimilaire de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim biosimilaire PF-06881894
  • Pegfilgrastim biosimilaire Udenyca
  • Pegfilgrastim biosimilaire Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 durée prolongée G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Hémady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Médicament: Leucovorine calcique
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • Wellcovorine
  • acide folinique
  • Adinépar
  • Calcifoline
  • Calcium (6S)-Folinate
  • Folinate de Calcium
  • Leucovorine calcique
  • Calfolex
  • Calinat
  • Céhafoline
  • Citofolin
  • Citrec
  • Facteur Citrovore
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Désintox
  • Divical
  • Écofol
  • Émovis
  • Facteur, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarène
  • Folaxine
  • Cellule FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrate de sel de calcium d'acide folinique
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Léderfoline
  • Leucosar
  • la leucovorine
  • Réscufoline
  • Rescuvoline
  • Tonofoline
Médicament: Phosphate d'étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Étopophos
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Médicament: Melphalan
Étant donné IV
Autres noms:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysine
  • Moutarde alanine azotée
  • Moutarde L-Phénylalanine
  • Moutarde L-Sarcolysine Phénylalanine
  • Melphalanum
  • Moutarde à la Phénylalanine
  • Moutarde à l'azote phénylalanine
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
Médicament: Phosphate de fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
  • 9H-Purine-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Médicament: Tacrolimus
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • Prograf
  • Hécorie
  • FK 506
  • Fujimycine
  • Protopique
Biologique: Alemtuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Campath-1H d'anticorps monoclonal
  • MabCampath
  • Anticorps monoclonal anti-CD52
  • LDP-03
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IT, IV ou PO
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
Procédure: Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Subir HCT allogénique de sang périphérique
Autres noms:
  • Allogénique
  • Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques
  • Transplantation allogénique de cellules souches
  • CSS
  • GCSH
  • Greffe de cellules souches, allogénique
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Subir HCT autologue de sang périphérique
Autres noms:
  • Transplantation autologue de cellules souches
  • AHSCT
  • Autologue
  • Transplantation autologue de cellules hématopoïétiques
  • Greffe de cellules souches autologues
  • Greffe de cellules souches, autologue
Procédure: Transplantation de cellules souches du sang périphérique traitées in vitro
Subir un HCT autologue ou allogénique avec du sang périphérique
Autres noms:
  • greffe de PBPC traitée in vitro
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique traitées in vitro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie définie à partir de la date de la première réponse complète d'induction (RC) à la rechute ou au décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: A 3 ans après CR
Estimation à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier. Les proportions seront estimées à l'aide d'estimateurs ponctuels et d'intervalles. Tous les estimateurs par intervalle seront construits à l'aide de la distribution d'échantillonnage de taille d'échantillon finie au niveau bilatéral non ajusté de 0,05.
A 3 ans après CR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'être BCR-ABL négatif dans la moelle osseuse et le sang périphérique à la fin du cours de prophylaxie du SNC (limité aux patients obtenant une RC)
Délai: 10 années
Les proportions seront estimées en fonction des cohortes combinées et individuelles.
10 années
Faisabilité du traitement d'entretien dans cette population de patients (limitée aux patients obtenant une RC). La faisabilité sera définie comme le nombre de décès survenus.
Délai: 10 années
Les proportions seront estimées en fonction des cohortes combinées et individuelles.
10 années
Survie globale (OS)
Délai: 10 années
Estimation à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier. Les proportions seront estimées à l'aide d'estimateurs ponctuels et d'intervalles. Tous les estimateurs par intervalle seront construits à l'aide de la distribution d'échantillonnage de taille d'échantillon finie au niveau bilatéral non ajusté de 0,05.
10 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 10 années
Estimation à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier. Les proportions seront estimées à l'aide d'estimateurs ponctuels et d'intervalles. Tous les estimateurs par intervalle seront construits à l'aide de la distribution d'échantillonnage de taille d'échantillon finie au niveau bilatéral non ajusté de 0,05.
10 années
Réponse
Délai: 10 années
Proportion de patients atteignant une RC. Une RC nécessite les éléments suivants : un nombre absolu de neutrophiles (segments et bandes) > 1 000/μL, pas de blastes en circulation, plaquettes > 100 000/μL ; une cellularité adéquate de la moelle osseuse avec une hématopoïèse de trois lignées et <5 % de cellules blastiques de la leucémie médullaire. Toutes les manifestations extramédullaires antérieures de la maladie doivent être absentes (par exemple, lymphadénopathie, splénomégalie, infiltration cutanée ou gingivale, masses testiculaires ou atteinte du SNC).
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02621 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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