Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дазатиниб с последующей трансплантацией стволовых клеток в лечении пожилых пациентов с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом

7 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II дазатиниба (Sprycel®) (NSC № 732517) в качестве первичной терапии с последующей трансплантацией для взрослых >/= 18 лет с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом Ph+, проведенным CALGB, ECOG и SWOG

В этом клиническом испытании фазы II изучается, насколько хорошо дазатиниб с последующей трансплантацией стволовых клеток работает при лечении пожилых пациентов с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом. Дазатиниб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Проведение химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток останавливает рост раковых клеток, не позволяя им делиться или уничтожать их. Моноклональные антитела, такие как алемтузумаб, могут препятствовать росту и распространению раковых клеток. Назначение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) и назначение дазатиниба вместе с химиотерапией может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените профили безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS) у впервые диагностированных пациентов в возрасте 18 лет и старше с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) (BCR/(v-abl гомолог вирусного онкогена мышиного лейкоза Абельсона [ABL]). +) острый лимфобластный лейкоз (ALL), получающий последовательно дазатиниб с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией гемопоэтических клеток (HCT) или химиотерапией с последующей поддерживающей терапией дазатинибом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните профили OS и DFS для каждой из трех когорт с аналогичными группами населения из других исследований.

II. Определите способность дазатиниба вызывать или поддерживать BCR/ABL-отрицательный статус, судя по количественной полимеразной цепной реакции (Q-PCR) после последовательных дазатиниба, химиотерапии и HCT.

III. Определите возможность сбора адекватных стволовых клеток периферической крови для аутологичной HCT после терапии дазатинибом и оцените наличие остаточных клеток Ph+ (BCR/ABL+) с помощью Q-PCR.

IV. Изучить безопасность и эффективность аутологичной HCT после терапии дазатинибом.

V. Изучить безопасность и эффективность подготовительного режима пониженной интенсивности с последующей аллогенной HCT после индукционной терапии дазатинибом.

VI. Изучить безопасность и эффективность поддерживающей терапии дазатинибом после аллогенной или аутологичной ТГСК или химиотерапии.

VII. Коррелировать уровни дазатиниба в плазме и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при пероральном введении во время индукции.

ОПИСАНИЕ: По состоянию на 21 августа 2014 г. новые пациенты не могут быть зарегистрированы на E3903.

РЕМИССИЯ ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ (RIT): пациенты получают дазатиниб перорально (PO) ежедневно непрерывно и дексаметазон PO или внутривенно (IV) в дни 1-7.

РАННЯЯ ИНТЕНСИФИКАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты с костным мозгом = < 20% бластов относятся к когорте А, а пациенты с костным мозгом > 20% бластов относятся к когорте В.

КОГОРДА А: пациенты получают дазатиниб и дексаметазон, как и в РИТ.

КОГОРДА B: пациенты получают дазатиниб и дексаметазон, как и при РИТ, а также винкристина сульфат в/в и даунорубицина гидрохлорид в/в в дни 1, 8 и 15. Пациенты, у которых НЕ достигнут полный ответ (ПО) или ПО с неполным гематологическим восстановлением по данным костного мозга, продолжают вторую индукционную терапию; пациенты, у которых достигнута гематологическая и морфологическая ПР, продолжают профилактическую терапию ЦНС.

ВТОРАЯ ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают дазатиниб и дексаметазон, как при РИТ, циклофосфан в/в в 1-й день, даунорубицина гидрохлорид в/в и винкристина сульфат в/в в 1-й и 8-й дни и филграстим подкожно (п/к), начиная с 9-го дня и продолжая >= 7 дней или одна доза пегфилграстима на 9-й день.

ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ЦНС: пациенты получают дазатиниб перорально ежедневно непрерывно во время профилактической терапии ЦНС; метотрексат интратекально (ИТ), винкристина сульфат внутривенно и метотрексат внутривенно в течение 3 часов в дни 1, 15 и 29; метотрексат перорально каждые 6 часов, всего 4 дозы на 1-2, 15-16 и 29-30 дни; лейковорин кальция в/в на 2, 16 и 30 дни; и лейковорин кальция перорально каждые 6 часов, всего 8 доз на 3-4, 17-18 и 31-32 дни.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ИЛИ АЛЬТЕРНАТИВНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ И ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациентам в возрасте 50-70 лет с HLA-совместимым родственным или неродственным донором назначается аллогенная трансплантация, пациентам в возрасте 50-70 лет без HLA-совместимого родственного или неродственного донора назначается аутологичная трансплантация, а пациентам в возрасте > 70 лет или не являющимся кандидатами на трансплантацию назначается альтернативная химиотерапия.

АЛЛОГЕННАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты получают флударабин фосфат в/в в течение 30 минут и алемтузумаб в/в в течение 30 минут в дни с -7 по -3 и мелфалан в/в в течение 30 минут в день -2. Пациентам проводят аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови (PBSCT) в 0-й день. Затем пациенты получают филграстим подкожно, начиная с 1-го дня и продолжая до восстановления счета, и такролимус в/в или перорально, начиная со 2-го дня и начиная с постепенного снижения на 100-й день (для соответствующих родственных групп). доноры) или 180-й день (для несовместимых родственных или неродственных доноров). Начиная с 30-го дня пациенты получают дазатиниб перорально ежедневно в качестве поддерживающей терапии. Лечение продолжают >= 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания.

АУТОЛОГИЧНАЯ ПЕРЕСАДКА:

МОБИЛИЗАЦИЯ: пациенты получают этопозид фосфат внутривенно непрерывно в дни 1-4, высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 2 часов каждые 12 часов, всего 8 доз в дни 1-4, и филграстим подкожно один или два раза в день, начиная с 14 дня и далее. до тех пор, пока не будет завершен сбор стволовых клеток периферической крови или пока не будет достигнут уровень лейкоцитов > 50 000/мкл.

ЛЕЙКАФЕРЕЗ: пациенты подвергаются лейкаферезу, начиная с лейкоцитов > 10 000/мкл для целевой коллекции >= 5 x 10^6 клеток CD34+/кг. После завершения сбора стволовых клеток пациенты получают дазатиниб перорально два раза в день в течение 3 дней до трансплантации.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: Через >= 4 недели после выздоровления от токсичности, связанной с предыдущим лечением, пациенты получают мелфалан внутривенно в течение 30 минут в дни -2 и -1. Пациентам проводят аутологичную ТБСКТ в 0-й день. Затем пациенты получают филграстим подкожно, начиная с 0-го дня и продолжая до восстановления счета.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: начиная с 30-го дня, пациенты получают дазатиниб перорально один раз в день. Лечение продолжают >= 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания.

АЛЬТЕРНАТИВНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: начиная с 3-10 дней после завершения профилактической терапии ЦНС, пациенты получают этопозид фосфат внутривенно непрерывно в дни 1-4, высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 2 часов каждые 12 часов, всего 8 доз в дни 1-4, и филграстим подкожно один или два раза в день, начиная с 14-го дня и продолжая до восстановления счета.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают дазатиниб перорально один раз в день, начиная с 30-го дня. Пациенты также получают винкристин сульфат внутривенно каждые 4 недели, дексаметазон в течение 5 дней каждые 4 недели, меркаптопурин перорально один раз в день и метотрексат перорально один раз в неделю. Лечение продолжают >= 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания.

ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с лейкемией ЦНС или заболеванием яичек могут получать дополнительное лечение.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждый месяц в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет и каждый год в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Однозначный гистологический диагноз ОЛЛ
  • Обнаружение t(9;22)(q34;q11) или трехстороннего варианта с помощью метафазной цитогенетики или положительного статуса BCR-ABL с помощью молекулярного анализа (Q-PCR или флуоресцентная гибридизация in situ [FISH]) в международной ассоциации Cruise Lines (CLIA)-утвержденная лаборатория
  • Никакой предшествующей терапии, за исключением кортикостероидов и/или гидроксимочевины в течение одной недели, чтобы дать время для обнаружения t(9;22)(q34;q11) или BCR/ABL
  • Небеременные и не кормящие грудью; лечение в соответствии с этим протоколом подвергло бы нерожденного ребенка значительным рискам; женщины и мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью, а контрацепция должна продолжаться в течение трех месяцев после приема последней дозы дазатиниба, чтобы обеспечить полное выведение препарата и его основных метаболитов из организма; у женщин детородного возраста при включении в исследование потребуется пройти тест на беременность
  • Фракция выброса левого желудочка >= нижняя граница институциональной нормы
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение 6 мес.
  • Отсутствие желудочковой тахиаритмии в течение 6 мес.
  • Отсутствие серьезной аномалии проводимости (если нет кардиостимулятора)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия, трансплантация)
См. подробное описание
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • 3H-пурин-6-тиол
  • 6 МП
  • 6 Тиогипоксантин
  • 6 Тиопурин
  • 6-меркаптопурин
  • 6-меркаптопурина моногидрат
  • 6-пуринтиол
  • 6-тиопурин
  • 6-тиоксопурин
  • 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI)
  • 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден
  • Алти-меркаптопурин
  • Азатиопурин
  • Вес 57-323H
  • Флокофил
  • Исмипур
  • Лейкерин
  • Леупурин
  • Меркалейким
  • Меркалейкин
  • Меркаптина
  • Меркаптопурин
  • Меркапурин
  • Мерн
  • NCI-C04886
  • Пури-Нетол
  • Пуриметол
  • Пурин, 6-меркапто-
  • Пурин-6-тиол (8CI)
  • Пурин-6-тиол, моногидрат
  • Пуринтиол
  • U-4748
  • WR-2785
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Биологический: Пегфилграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Филграстим SD-01
  • филграстим-SD/01
  • Фульфила
  • ГСП-130
  • Джиньюли
  • Неласта
  • Неуластим
  • Нивеприя
  • ПЭГ-филграстим
  • Пегцит
  • Биоаналог пегфилграстима HSP-130
  • Пегфилграстим Биоаналог Нивеприа
  • Пегфилграстим Биоаналог Пегцит
  • Биоаналог пегфилграстима PF-06881894
  • Пегфилграстим Биоаналог Уденика
  • Биоаналог пегфилграстима Зикстензо
  • пегфилграстим-apgf
  • пегфилграстим-бмез
  • пегфилграстим-cbqv
  • Пегфилграстим-jmdb
  • ПФ-06881894
  • СД-01
  • SD-01 устойчивой продолжительности G-CSF
  • Уденица
  • Зикстенцо
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Лекарство: Этопозид фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Этопофос
Биологический: Филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Филграстим-аафи
  • Нивестым
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • рГ-КСФ
  • Теваграстим
Лекарство: Мелфалан
Учитывая IV
Другие имена:
  • КБ-3025
  • L-ПАМ
  • L-сарколизин
  • Аланиновая азотная горчица
  • L-фенилаланиновая горчица
  • L-сарколизин фенилаланиновая горчица
  • Мелфаланум
  • Фенилаланиновая горчица
  • Фенилаланин Азот Горчица
  • Саркоклорин
  • Сарколысин
  • WR-19813
Лекарство: Флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
  • 9H-пурин-6-амин, 2-фтор-9-(5-O-фосфоно-β-D-арабинофуранозил)-
  • Ш Т 586
Лекарство: Такролимус
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Программа
  • Гекория
  • ФК 506
  • Фуджимицин
  • Протопик
Биологический: Алемтузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кампат
  • Кампат-1Н
  • Лемтрада
  • Моноклональное антитело Campath-1H
  • Мабкампат
  • Моноклональное антитело против CD52
  • ЛДП-03
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, IV или PO
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Процедура: Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти аллогенную HCT периферической крови
Другие имена:
  • Аллогенный
  • Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • HSC
  • ТГСК
  • Трансплантация стволовых клеток, аллогенная
Процедура: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройдите аутологичную HCT периферической крови
Другие имена:
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток
  • AHSCT
  • Аутологичный
  • Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток
  • Трансплантация стволовых клеток, аутологичная
Процедура: Трансплантация стволовых клеток периферической крови, обработанная in vitro
Пройдите аутологичную или аллогенную HCT периферической крови
Другие имена:
  • трансплантация PBPC, обработанная in vitro
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови, обработанных in vitro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость, определяемая с даты первого индукционного полного ответа (ПО) до рецидива или смерти по любой причине
Временное ограничение: Через 3 года после CR
Оценено с использованием оценки Каплана-Мейера. Пропорции будут оцениваться с использованием точечных и интервальных оценок. Все интервальные оценки будут построены с использованием выборочного распределения конечного объема выборки на нескорректированном двустороннем уровне 0,05.
Через 3 года после CR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность отрицательного результата на BCR-ABL в костном мозге и периферической крови по завершении курса профилактики ЦНС (только для тех пациентов, которые достигли полного ответа)
Временное ограничение: 10 лет
Пропорции будут оцениваться на основе объединенных и индивидуальных когорт.
10 лет
Осуществимость поддерживающей терапии в этой популяции пациентов (только для тех пациентов, которые достигли полного ответа). Осуществимость будет определяться количеством смертей.
Временное ограничение: 10 лет
Пропорции будут оцениваться на основе объединенных и индивидуальных когорт.
10 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 10 лет
Оценено с использованием оценки Каплана-Мейера. Пропорции будут оцениваться с использованием точечных и интервальных оценок. Все интервальные оценки будут построены с использованием выборочного распределения конечного объема выборки на нескорректированном двустороннем уровне 0,05.
10 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 10 лет
Оценено с использованием оценки Каплана-Мейера. Пропорции будут оцениваться с использованием точечных и интервальных оценок. Все интервальные оценки будут построены с использованием выборочного распределения конечного объема выборки на нескорректированном двустороннем уровне 0,05.
10 лет
Ответ
Временное ограничение: 10 лет
Доля пациентов, достигших CR. Для CR требуется следующее: абсолютное количество нейтрофилов (сегменты и полосы) > 1000/мкл, отсутствие циркулирующих бластов, тромбоциты >100 000/мкл; адекватная клеточность костного мозга с трехлинейным кроветворением и <5% бластных клеток лейкемии костного мозга. Все предшествующие экстрамедуллярные проявления заболевания должны отсутствовать (например, лимфаденопатия, спленомегалия, инфильтрация кожи или десен, образования в яичках или поражение ЦНС).
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02621 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться