Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dasatinib följt av stamcellstransplantation vid behandling av äldre patienter med nydiagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi

7 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Dasatinib (Sprycel®) (NSC #732517) som primär terapi följt av transplantation för vuxna >/= 18 år med nydiagnostiserad Ph+ akut lymfatisk leukemi av CALGB, ECOG och SWOG

Denna kliniska fas II-studie studerar hur väl dasatinib följt av stamcellstransplantation fungerar vid behandling av äldre patienter med nydiagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi. Dasatinib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge kemoterapi före en stamcellstransplantation stoppar tillväxten av cancerceller genom att stoppa dem från att dela eller döda dem. Monoklonala antikroppar, såsom alemtuzumab, kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) och ge dasatinib tillsammans med kemoterapi kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Uppskatta profilerna för sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) hos nydiagnostiserade patienter 18 år eller äldre som har Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) (BCR/(v-abl Abelson murin leukemi viral onkogen homolog [ABL]) +) akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som får sekventiell dasatinib följt av allogen eller autolog hematopoetisk celltransplantation (HCT) eller kemoterapi följt av dasatinib underhåll.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför OS- och DFS-profilerna för var och en av de tre kohorterna med de från liknande populationer från andra studier.

II. Bestäm dasatinibs förmåga att producera eller bibehålla en BCR/ABL-negativ status, bedömd av kvantitativ polymeraskedjereaktion (Q-PCR) efter sekventiell dasatinib, kemoterapi och HCT.

III. Bestäm möjligheten att samla in adekvata perifera blodstamceller för autolog HCT efter dasatinib-terapi och bedöm för kvarvarande Ph+ (BCR/ABL+) celler med Q-PCR.

IV. Studera säkerheten och effekten av autolog HCT efter behandling med dasatinib.

V. Studera säkerheten och effekten av förberedande kur med reducerad intensitet följt av en allogen HCT efter induktionsbehandling med dasatinib.

VI. Studera säkerheten och effekten av underhåll av dasatinib administrerat efter allogen eller autolog HCT eller kemoterapi.

VII. Korrelera plasma och cerebrospinalvätska (CSF) nivåer av dasatinib när det ges oralt under induktion.

INFORMATION: Från och med 2014-08-21 får inga nya patienter registreras på E3903.

REMISSIONSINDUKTIONSTERAPI (RIT): Patienterna får dasatinib oralt (PO) dagligen kontinuerligt och dexametason PO eller intravenöst (IV) dag 1-7.

TIDIG INTENSIFIKATIONSTERAPI: Patienter med benmärg =< 20 % blaster tilldelas kohort A och patienter med benmärg > 20 % blaster tilldelas kohort B.

KOHORT A: Patienterna får dasatinib och dexametason som vid RIT.

KOHORT B: Patienter får dasatinib och dexametason som i RIT, och vinkristinsulfat IV och daunorubicinhydroklorid IV på dagarna 1, 8 och 15. Patienter som INTE uppnår ett fullständigt svar (CR) eller CR med ofullständig hematologisk återhämtning baserat på benmärg fortsätter till andra induktionsterapi; patienter som uppnår en hematologisk och morfologisk CR fortsätter till CNS-profylaxbehandling.

ANDRA INDUKTIONSTERAPI: Patienterna får dasatinib och dexametason som i RIT, cyklofosfamid IV på dag 1, daunorubicinhydroklorid IV och vinkristinsulfat IV på dag 1 och 8, och filgrastim subkutant (SC) med början på dag 9 och fortsätter i >= 7 dagar eller en dos pegfilgrastim dag 9.

CNS-PROFYLAXBEHANDLING: Patienter får dasatinib PO dagligen kontinuerligt under CNS-profylaxbehandling; metotrexat intratekalt (IT), vinkristinsulfat IV och metotrexat IV under 3 timmar på dag 1, 15 och 29; metotrexat PO var 6:e ​​timme för totalt 4 doser vardera på dagarna 1-2, 15-16 och 29-30; leucovorin kalcium IV på dagarna 2, 16 och 30; och leucovorin PO kalcium var 6:e ​​timme för totalt 8 doser vardera på dagarna 3-4, 17-18 och 31-32.

TRANSPLANTATION ELLER ALTERNATIV KEMOTERAPI OCH UNDERHÅLLSTERAPI: Patienter i åldern 50-70 år med en HLA-matchad relaterad eller obesläktad givare tilldelas allogen transplantation, patienter i åldern 50-70 år utan en HLA-matchad relaterad eller obesläktad donator tilldelas autolog transplantation och patienter > 70 år eller som inte är transplantationskandidater tilldelas alternativ kemoterapi.

ALLOGEN TRANSPLANTATION: Patienterna får fludarabinfosfat IV under 30 minuter och alemtuzumab IV under 30 minuter dag -7 till -3 och melfalan IV under 30 minuter dag -2. Patienter genomgår allogen stamcellstransplantation från perifert blod (PBSCT) på dag 0. Patienterna får sedan filgrastim SC med början på dag 1 och fortsätter tills räkningen återhämtas och takrolimus IV eller PO börjar på dag -2 och börjar avta på dag 100 (för matchade relaterade donatorer) eller dag 180 (för felmatchade relaterade eller icke-relaterade donatorer). Från och med dag 30 får patienterna dasatinib PO dagligen som underhållsbehandling. Behandlingen fortsätter i >= 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression.

AUTOLOG TRANSPLANTATION:

MOBILISERING: Patienterna får etoposidfosfat IV kontinuerligt dag 1-4, högdos cytarabin IV under 2 timmar var 12:e timme för totalt 8 doser dag 1-4, och filgrastim SC en eller två gånger dagligen med början på dag 14 och fortsätter. tills insamling av stamceller från perifert blod är klar eller WBC > 50 000/μL.

LEUKAFERES: Patienter genomgår leukaferes med början när WBC > 10 000/μL för en målinsamling av >= 5 x 10^6 CD34+ celler/kg. Efter avslutad stamcellsinsamling får patienterna dasatinib PO två gånger dagligen fram till 3 dagar före transplantation.

TRANSPLANTATION: Med början >= 4 veckor efter återhämtning från toxicitet relaterad till tidigare behandling, får patienterna melfalan IV under 30 minuter på dagarna -2 och -1. Patienterna genomgår autolog PBSCT på dag 0. Patienterna får sedan filgrastim SC med början på dag 0 och fortsätter tills räkningen återhämtas.

UNDERHÅLLSTERAPI: Från och med dag 30 får patienterna dasatinib PO en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i >= 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression.

ALTERNATIV KEMOTERAPI: Med början 3-10 dagar efter avslutad CNS-profylaxbehandling, får patienter etoposidfosfat IV kontinuerligt dag 1-4, högdos cytarabin IV under 2 timmar var 12:e timme för totalt 8 doser dag 1-4, och filgrastim SC en eller två gånger dagligen från och med dag 14 och fortsätter tills räkningen återhämtas.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienter får dasatinib PO en gång dagligen från och med dag 30. Patienterna får också vinkristinsulfat IV var 4:e vecka, dexametason i 5 dagar var 4:e vecka, merkaptopurin PO en gång dagligen och metotrexat PO en gång i veckan. Behandlingen fortsätter i >= 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression.

OBS: Patienter med CNS-leukemi eller testikelsjukdom kan få ytterligare behandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp varje månad i 1 år, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och varje år i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Entydig histologisk diagnos av ALL
  • Detektering av t(9;22)(q34;q11) eller 3-vägsvarianten genom metafas cytogenetik eller BCR-ABL positiv status genom molekylär analys (Q-PCR eller fluorescerande in situ hybridisering [FISH]) i en Cruise Lines International Association (CLIA)-godkänt laboratorium
  • Ingen tidigare behandling förutom upp till en vecka med kortikosteroider och/eller hydroxiurea för att möjliggöra tid för detektion av t(9;22)(q34;q11) eller BCR/ABL
  • Icke-gravid och icke-ammande; behandling enligt detta protokoll skulle utsätta ett ofött barn för betydande risker; Kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att använda ett effektivt preventivmedel och preventivmedel bör fortsätta i tre månader efter den sista dosen av dasatinib för att möjliggöra fullständig eliminering av läkemedlet och dess huvudsakliga metaboliter från kroppen. hos kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest att krävas vid studiestart
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >= nedre gräns för institutionell normal
  • Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Ingen ventrikulär takyarytmi inom 6 månader
  • Ingen större överledningsstörning (såvida det inte finns en pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoterapi, transplantation)
Se detaljerad beskrivning
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydroklorid
  • Rubilem
Läkemedel: Dasatinib
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 fördröjd varaktighet G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • folinsyra
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Läkemedel: Etoposidfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • Etopophos
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Läkemedel: Melphalan
Givet IV
Andra namn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninkvävesenap
  • L-Fenylalanin Senap
  • L-Sarcolysin Fenylalanin senap
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin senap
  • Fenylalaninkväve senap
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Läkemedel: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Läkemedel: Takrolimus
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Biologisk: Alemtuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonal antikropp Campath-1H
  • MabCampath
  • Anti-CD52 monoklonal antikropp
  • LDP-03
Läkemedel: Metotrexat
Givet IT, IV eller PO
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå allogen HCT perifert blod
Andra namn:
  • Allogen
  • Allogen hematopoetisk celltransplantation
  • Allogen stamcellstransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcellstransplantation, Allogen
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå perifert blod autolog HCT
Andra namn:
  • Autolog stamcellstransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hematopoetisk celltransplantation
  • Stamcellstransplantation, autolog
Procedur: In vitro-behandlad perifert blodstamcellstransplantation
Genomgå perifert blod autolog eller allogen HCT
Andra namn:
  • in vitro-behandlad PBPC-transplantation
  • in vitro-behandlad perifert blodprogenitorcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad definierad från datumet för första induktionen fullständigt svar (CR) till återfall eller död på grund av någon orsak
Tidsram: Vid 3 år efter CR
Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn. Proportioner kommer att uppskattas med hjälp av såväl punkt- som intervallestimatorer. Alla intervallestimatorer kommer att konstrueras med hjälp av den ändliga samplingsfördelningen för urvalsstorleken vid den ojusterade tvåsidiga nivån på 0,05.
Vid 3 år efter CR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet att vara BCR-ABL-negativ i benmärgen och perifert blod vid slutförandet av CNS-profylaxkursen (begränsat till de patienter som uppnår en CR)
Tidsram: 10 år
Proportioner kommer att uppskattas baserat på de kombinerade och individuella kohorterna.
10 år
Genomförbarhet av underhållsterapi i denna patientpopulation (begränsat till de patienter som uppnår en CR). Genomförbarhet kommer att definieras som antalet dödsfall som inträffar.
Tidsram: 10 år
Proportioner kommer att uppskattas baserat på de kombinerade och individuella kohorterna.
10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 10 år
Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn. Proportioner kommer att uppskattas med hjälp av såväl punkt- som intervallestimatorer. Alla intervallestimatorer kommer att konstrueras med hjälp av den ändliga samplingsfördelningen för urvalsstorleken vid den ojusterade tvåsidiga nivån på 0,05.
10 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 10 år
Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn. Proportioner kommer att uppskattas med hjälp av såväl punkt- som intervallestimatorer. Alla intervallestimatorer kommer att konstrueras med hjälp av den ändliga samplingsfördelningen för urvalsstorleken vid den ojusterade tvåsidiga nivån på 0,05.
10 år
Svar
Tidsram: 10 år
Andel patienter som når ett CR. En CR kräver följande: ett absolut antal neutrofiler (segs och band) >1000/μL, inga cirkulerande blaster, blodplättar >100 000/μL; adekvat benmärgscellularitet med trilineage hematopoiesis, och <5% märg leukemi blastceller. Alla tidigare extramedullära manifestationer av sjukdom måste vara frånvarande (t.ex. lymfadenopati, splenomegali, hud- eller tandköttsinfiltration, testikelmassa eller CNS-inblandning).
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02621 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera