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Dasatinib seguido de trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada

7 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de dasatinib (Sprycel®) (NSC n.º 732517) como terapia primaria seguida de trasplante para adultos >/= 18 años con leucemia linfoblástica aguda Ph+ recientemente diagnosticada por CALGB, ECOG y SWOG

Este ensayo clínico de fase II estudia qué tan bien funciona dasatinib seguido de un trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada. Dasatinib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre detiene el crecimiento de las células cancerosas al impedir que se dividan o las eliminen. Los anticuerpos monoclonales, como el alemtuzumab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células cancerosas. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) y administrar dasatinib junto con quimioterapia puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar los perfiles de supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia general (OS) en pacientes recién diagnosticados de 18 años o más que tienen cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (BCR/(v-abl homólogo del oncogén viral de la leucemia murina Abelson [ABL] +) leucemia linfoblástica aguda (LLA) que reciben dasatinib secuencial seguido de trasplante de células hematopoyéticas (HCT) alogénico o autólogo o quimioterapia seguida de mantenimiento con dasatinib.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Compare los perfiles de OS y DFS para cada una de las tres cohortes con los de poblaciones similares de otros estudios.

II. Determinar la capacidad de dasatinib para producir o mantener un estado negativo para BCR/ABL, a juzgar por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (Q-PCR) después de dasatinib secuencial, quimioterapia y HCT.

tercero Determine la viabilidad de recolectar células madre de sangre periférica adecuadas para HCT autólogo después de la terapia con dasatinib y evalúe las células Ph+ residuales (BCR/ABL+) mediante Q-PCR.

IV. Estudiar la seguridad y eficacia de HCT autólogo después de la terapia con dasatinib.

V. Estudiar la seguridad y la eficacia del régimen preparatorio de intensidad reducida seguido de un HCT alogénico después de la terapia de inducción con dasatinib.

VI. Estudiar la seguridad y eficacia del mantenimiento con dasatinib administrado después de TCH alogénico o autólogo o quimioterapia.

VIII. Correlacionar los niveles de dasatinib en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) cuando se administra por vía oral durante la inducción.

ESQUEMA: A partir del 21/8/2014, no se pueden inscribir nuevos pacientes en E3903.

TERAPIA DE INDUCCIÓN A LA REMISIÓN (RIT): Los pacientes reciben dasatinib por vía oral (PO) diariamente de forma continua y dexametasona PO o por vía intravenosa (IV) los días 1 a 7.

TERAPIA DE INTENSIFICACIÓN TEMPRANA: Los pacientes con médula ósea = < 20 % de blastos se asignan a la cohorte A y los pacientes con médula ósea > 20 % de blastos se asignan a la cohorte B.

COHORTE A: Los pacientes reciben dasatinib y dexametasona como en RIT.

COHORTE B: Los pacientes reciben dasatinib y dexametasona como en RIT, y sulfato de vincristina IV y clorhidrato de daunorrubicina IV los días 1, 8 y 15. Los pacientes que NO logran una respuesta completa (RC) o RC con recuperación hematológica incompleta basada en la médula ósea continúan con la segunda terapia de inducción; los pacientes que logran una RC hematológica y morfológica continúan con la terapia de profilaxis del SNC.

SEGUNDA TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben dasatinib y dexametasona como en la RIT, ciclofosfamida IV el día 1, clorhidrato de daunorrubicina IV y sulfato de vincristina IV los días 1 y 8, y filgrastim por vía subcutánea (SC) a partir del día 9 y continuando durante >= 7 días o una dosis de pegfilgrastim el día 9.

TERAPIA DE PROFILAXIS DEL SNC: Los pacientes reciben dasatinib PO diariamente de forma continua durante la terapia de profilaxis del SNC; metotrexato por vía intratecal (IT), sulfato de vincristina IV y metotrexato IV durante 3 horas en los días 1, 15 y 29; metotrexato VO cada 6 horas para un total de 4 dosis cada uno en los días 1-2, 15-16 y 29-30; leucovorina cálcica IV los días 2, 16 y 30; y leucovorin PO calcio cada 6 horas para un total de 8 dosis cada uno en los días 3-4, 17-18 y 31-32.

TRASPLANTE O QUIMIOTERAPIA ALTERNATIVA Y TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes de 50 a 70 años con un donante emparentado o no emparentado con HLA compatible se asignan a trasplante alogénico, los pacientes de 50 a 70 años sin un donante emparentado o no emparentado con HLA compatible se asignan a trasplante autólogo, y los pacientes mayores de 70 años o que no son candidatos a trasplante son asignados a quimioterapia alternativa.

TRASPLANTE ALOGENÉICO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos y alemtuzumab IV durante 30 minutos los días -7 a -3 y melfalán IV durante 30 minutos el día -2. Los pacientes se someten a un alotrasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT, por sus siglas en inglés) el día 0. Luego, los pacientes reciben filgrastim SC a partir del día 1 y continúa hasta la recuperación del conteo y tacrolimus IV o PO a partir del día -2 y comienza a disminuir gradualmente el día 100 (para pacientes relacionados). donantes) o el día 180 (para donantes relacionados o no relacionados no coincidentes). A partir del día 30, los pacientes reciben dasatinib PO diariamente como terapia de mantenimiento. El tratamiento continúa durante >= 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad.

TRASPLANTE AUTÓLOGO:

MOVILIZACIÓN: Los pacientes reciben etopósido fosfato IV de forma continua los días 1 a 4, dosis altas de citarabina IV durante 2 horas cada 12 horas para un total de 8 dosis los días 1 a 4 y filgrastim SC una o dos veces al día a partir del día 14 y continuando hasta que se complete la recolección de células madre de sangre periférica o WBC > 50,000/μL.

LEUCAFÉRESIS: los pacientes se someten a una leucoféresis que comienza cuando WBC > 10 000/μL para una colección objetivo de >= 5 x 10^6 células CD34+/kg. Después de completar la recolección de células madre, los pacientes reciben dasatinib PO dos veces al día hasta 3 días antes del trasplante.

TRASPLANTE: A partir de >= 4 semanas después de la recuperación de la toxicidad relacionada con el tratamiento anterior, los pacientes reciben melfalán IV durante 30 minutos los días -2 y -1. Los pacientes se someten a una PBSCT autóloga el día 0. Luego, los pacientes reciben filgrastim SC a partir del día 0 y continúan hasta la recuperación del conteo.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: A partir del día 30, los pacientes reciben dasatinib PO una vez al día. El tratamiento continúa durante >= 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad.

QUIMIOTERAPIA ALTERNATIVA: A partir de 3 a 10 días después de completar la terapia de profilaxis del SNC, los pacientes reciben fosfato de etopósido por vía IV de forma continua los días 1 a 4, dosis altas de citarabina IV durante 2 horas cada 12 horas para un total de 8 dosis los días 1 a 4. y filgrastim SC una o dos veces al día a partir del día 14 y continuando hasta la recuperación del conteo.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben dasatinib PO una vez al día a partir del día 30. Los pacientes también reciben sulfato de vincristina IV cada 4 semanas, dexametasona durante 5 días cada 4 semanas, mercaptopurina VO una vez al día y metotrexato VO una vez a la semana. El tratamiento continúa durante >= 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad.

NOTA: Los pacientes con leucemia del SNC o enfermedad testicular pueden recibir tratamiento adicional.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada mes durante 1 año, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y cada año durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico inequívoco de ALL
  • Detección de t(9;22)(q34;q11) o variante de 3 vías por citogenética en metafase o estado positivo de BCR-ABL por análisis molecular (Q-PCR o hibridación fluorescente in situ [FISH]) en una Asociación Internacional de Líneas de Cruceros (CLIA)-laboratorio aprobado
  • Sin tratamiento previo excepto hasta una semana de corticosteroides y/o hidroxiurea para dar tiempo a la detección de t(9;22)(q34;q11) o BCR/ABL
  • no embarazadas y no lactantes; el tratamiento bajo este protocolo expondría al feto a riesgos significativos; las mujeres y los hombres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad y la anticoncepción debe continuar durante tres meses después de la última dosis de dasatinib para permitir la eliminación completa del fármaco y sus principales metabolitos del organismo; en mujeres en edad fértil, se requerirá una prueba de embarazo al ingresar al estudio
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= límite inferior de la normalidad institucional
  • Sin infarto de miocardio en 6 meses
  • Sin taquiarritmia ventricular en 6 meses
  • Sin anomalías importantes en la conducción (a menos que esté presente un marcapasos cardíaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia, trasplante)
Ver descripción detallada
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Droga: Dasatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Hidrato de dasatinib
  • Monohidrato de dasatinib
  • Sprycel
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegcito biosimilar de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Droga: Fosfato de etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Etopós
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Droga: Melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostaza nitrogenada alanina
  • Mostaza L-fenilalanina
  • L-sarcolisina fenilalanina mostaza
  • Melfalano
  • Mostaza Fenilalanina
  • Mostaza nitrogenada con fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisina
  • WR-19813
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Droga: Tacrolimus
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Programa
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protópico
Biológico: Alemtuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Campamento
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Anticuerpo monoclonal Campath-1H
  • MabCampath
  • Anticuerpo monoclonal anti-CD52
  • LDP-03
Droga: Metotrexato
Dado IT, IV o PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un TCH alogénico de sangre periférica
Otros nombres:
  • Alogénico
  • Trasplante alogénico de células hematopoyéticas
  • Trasplante alogénico de células madre
  • HSC
  • TCMH
  • Trasplante De Células Madre, Alogénico
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Someterse a TCH autólogo de sangre periférica
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Trasplante autólogo de células hematopoyéticas
  • Trasplante de Células Madre, Autólogo
Procedimiento: Trasplante de células madre de sangre periférica tratada in vitro
Someterse a un TCH de sangre periférica autólogo o alogénico
Otros nombres:
  • trasplante de PBPC tratado in vitro
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica tratada in vitro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad definida desde la fecha de la primera inducción Respuesta completa (RC) a la recaída o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 3 años de RC
Estimado utilizando el estimador de Kaplan-Meier. Las proporciones se estimarán utilizando estimadores puntuales y de intervalo. Todos los estimadores de intervalo se construirán utilizando la distribución de muestreo de tamaño de muestra finita en el nivel bilateral no ajustado de 0,05.
A los 3 años de RC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de ser BCR-ABL Negativo en Médula Ósea y Sangre Periférica al Finalizar el Curso de Profilaxis del SNC (Restringido a Aquellos Pacientes que Logren una RC)
Periodo de tiempo: 10 años
Las proporciones se calcularán en función de las cohortes combinadas e individuales.
10 años
Viabilidad de la terapia de mantenimiento en esta población de pacientes (restringida a aquellos pacientes que logran una RC). La viabilidad se definirá como el número de muertes que se produzcan.
Periodo de tiempo: 10 años
Las proporciones se calcularán en función de las cohortes combinadas e individuales.
10 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 10 años
Estimado utilizando el estimador de Kaplan-Meier. Las proporciones se estimarán utilizando estimadores puntuales y de intervalo. Todos los estimadores de intervalo se construirán utilizando la distribución de muestreo de tamaño de muestra finita en el nivel bilateral no ajustado de 0,05.
10 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 10 años
Estimado utilizando el estimador de Kaplan-Meier. Las proporciones se estimarán utilizando estimadores puntuales y de intervalo. Todos los estimadores de intervalo se construirán utilizando la distribución de muestreo de tamaño de muestra finita en el nivel bilateral no ajustado de 0,05.
10 años
Respuesta
Periodo de tiempo: 10 años
Proporción de pacientes que alcanzan una RC. Una RC requiere lo siguiente: un recuento absoluto de neutrófilos (segmentos y bandas) >1000/μL, sin blastos circulantes, plaquetas >100 000/μL; celularidad adecuada de la médula ósea con hematopoyesis trilinaje y <5% de células blásticas de leucemia en la médula. Deben estar ausentes todas las manifestaciones extramedulares previas de la enfermedad (p. ej., linfadenopatía, esplenomegalia, infiltración de la piel o las encías, masas testiculares o afectación del SNC).
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02621 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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