Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib s následnou transplantací kmenových buněk při léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

7. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II dasatinibu (Sprycel®) (NSC #732517) jako primární terapie s následnou transplantací pro dospělé >/= 18 let s nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií podle CALGB, ECOG a SWOG

Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře funguje dasatinib po transplantaci kmenových buněk při léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií. Dasatinib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání chemoterapie před transplantací kmenových buněk zastaví růst rakovinných buněk tím, že jim zabrání dělit se nebo je zabíjet. Monoklonální protilátky, jako je alemtuzumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) a podávání dasatinibu spolu s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte profily přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) u nově diagnostikovaných pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří mají pozitivní chromozom Philadelphia (Ph+) (BCR/(v-abl Abelson virový onkogenový homolog myší leukémie [ABL]) +) akutní lymfoblastická leukémie (ALL) užívající sekvenční dasatinib s následnou alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických buněk (HCT) nebo chemoterapií s následnou udržovací léčbou dasatinibem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte profily OS a DFS pro každou ze tří kohort s profily z podobných populací z jiných studií.

II. Určete schopnost dasatinibu produkovat nebo udržovat BCR/ABL-negativní stav, na základě kvantitativní polymerázové řetězové reakce (Q-PCR) po sekvenčním dasatinibu, chemoterapii a HCT.

III. Určete proveditelnost odběru adekvátních kmenových buněk periferní krve pro autologní HCT po léčbě dasatinibem a zhodnoťte reziduální Ph+ (BCR/ABL+) buňky pomocí Q-PCR.

IV. Studujte bezpečnost a účinnost autologní HCT po léčbě dasatinibem.

V. Studujte bezpečnost a účinnost přípravného režimu se sníženou intenzitou následovaného alogenní HCT po indukční léčbě dasatinibem.

VI. Studujte bezpečnost a účinnost udržovací léčby dasatinibem podané po alogenní nebo autologní HCT nebo chemoterapii.

VII. Korelujte hladiny dasatinibu v plazmě a mozkomíšním moku (CSF), když je podáván perorálně během indukce.

PŘEHLED: Od 21. 8. 2014 nemohou být na E3903 registrováni žádní noví pacienti.

REMISNÍ INDUKČNÍ TERAPIE (RIT): Pacienti dostávají dasatinib perorálně (PO) denně nepřetržitě a dexametazon PO nebo intravenózně (IV) ve dnech 1-7.

VČASNÁ INTENZIFIKAČNÍ TERAPIE: Pacienti s kostní dření =< 20 % blastů jsou zařazeni do kohorty A a pacienti s kostní dření > 20 % blastů jsou zařazeni do kohorty B.

KOHORA A: Pacienti dostávají dasatinib a dexamethason jako v RIT.

KOHORT B: Pacienti dostávají dasatinib a dexamethason jako v RIT a vinkristin sulfát IV a daunorubicin hydrochlorid IV ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti, kteří NEDOSAHUJÍ kompletní odpověď (CR) nebo CR s neúplným hematologickým zotavením na základě kostní dřeně, pokračují v druhé indukční terapii; pacienti, kteří dosáhnou hematologické a morfologické CR, pokračují v profylaxi CNS.

DRUHÁ INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají dasatinib a dexamethason jako v RIT, cyklofosfamid IV 1. den, daunorubicin hydrochlorid IV a vinkristin sulfát IV 1. a 8. den a filgrastim subkutánně (SC) počínaje 9. dnem a pokračující >= 7 dnů nebo jedna dávka pegfilgrastimu v den 9.

PROFYLAXICKÁ TERAPIE CNS: Pacienti dostávají dasatinib PO denně nepřetržitě během profylaxe CNS; methotrexát intratekálně (IT), vinkristin sulfát IV a methotrexát IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 15 a 29; metotrexát PO každých 6 hodin, celkem 4 dávky každou ve dnech 1-2, 15-16 a 29-30; leukovorin kalcium IV ve dnech 2, 16 a 30; a leukovorin PO kalcium každých 6 hodin, celkem 8 dávek každou ve dnech 3-4, 17-18 a 31-32.

TRANSPLANTACE NEBO ALTERNATIVNÍ CHEMOTERAPIE A UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti ve věku 50-70 let s HLA-shodným příbuzným nebo nepříbuzným dárcem jsou přiřazeni k alogenní transplantaci, pacienti ve věku 50-70 let bez HLA-shodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce jsou přiřazeni k autologní transplantaci, a pacientům ve věku > 70 let nebo pacientům, kteří nejsou kandidáty na transplantaci, je přidělena alternativní chemoterapie.

ALLOGENNÍ TRANSPLANTACE: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut a alemtuzumab IV po dobu 30 minut ve dnech -7 až -3 a melfalan IV po dobu 30 minut v den -2. Pacienti podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSCT) v den 0. Pacienti pak dostávají filgrastim SC počínaje dnem 1 a pokračují až do obnovení počtu a takrolimus IV nebo PO počínaje dnem -2 a začínají se snižovat v den 100 (pro odpovídající související dárci) nebo 180. den (pro neshodné příbuzné nebo nepříbuzné dárce). Počínaje 30. dnem pacienti dostávají dasatinib PO denně jako udržovací terapii. Léčba pokračuje po dobu >= 12 měsíců bez progrese onemocnění.

AUTOLOGNÍ TRANSPLANTACE:

MOBILIZACE: Pacienti dostávají etoposid fosfát IV nepřetržitě ve dnech 1-4, vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 2 hodin každých 12 hodin v celkovém počtu 8 dávek ve dnech 1-4 a filgrastim SC jednou nebo dvakrát denně počínaje dnem 14 a pokračovat dokud není odběr kmenových buněk z periferní krve dokončen nebo WBC > 50 000/μl.

LEUKAFERÉZA: Pacienti podstupují leukaferézu počínaje, když WBC > 10 000/μl pro cílový soubor >= 5 x 10^6 CD34+ buněk/kg. Po dokončení odběru kmenových buněk pacienti dostávají dasatinib PO dvakrát denně až do 3 dnů před transplantací.

TRANSPLANTACE: Počínaje >= 4 týdny po zotavení z toxicity související s předchozí léčbou dostávají pacienti melfalan IV po dobu 30 minut ve dnech -2 a -1. Pacienti podstoupí autologní PBSCT v den 0. Pacienti pak dostanou filgrastim SC počínaje dnem 0 a pokračují až do obnovení počtu.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 30. dnem pacienti dostávají dasatinib PO jednou denně. Léčba pokračuje po dobu >= 12 měsíců bez progrese onemocnění.

ALTERNATIVNÍ CHEMOTERAPIE: Počínaje 3-10 dny po dokončení profylaxe CNS pacienti dostávají etoposid fosfát IV nepřetržitě ve dnech 1-4, vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 2 hodin každých 12 hodin, celkem 8 dávek ve dnech 1-4, a filgrastim SC jednou nebo dvakrát denně počínaje dnem 14 a pokračovat až do obnovení počtu.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají dasatinib PO jednou denně počínaje 30. dnem. Pacienti také dostávají vinkristin sulfát IV každé 4 týdny, dexamethason po dobu 5 dnů každé 4 týdny, merkaptopurin PO jednou denně a methotrexát PO jednou týdně. Léčba pokračuje po dobu >= 12 měsíců bez progrese onemocnění.

POZNÁMKA: Pacienti s leukémií CNS nebo onemocněním varlat mohou podstoupit další léčbu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každý měsíc po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a každý rok po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná histologická diagnóza ALL
  • Detekce t(9;22)(q34;q11) nebo 3-cestné varianty pomocí metafázové cytogenetiky nebo pozitivního stavu BCR-ABL molekulární analýzou (Q-PCR nebo fluorescenční in situ hybridizace [FISH]) v Cruise Lines International Association (CLIA)-schválená laboratoř
  • Žádná předchozí léčba, kromě až jednoho týdne kortikosteroidů a/nebo hydroxymočoviny, aby se umožnil čas pro detekci t(9;22)(q34;q11) nebo BCR/ABL
  • Netěhotné a nekojící; léčba podle tohoto protokolu by vystavila nenarozené dítě významným rizikům; ženy a muži s reprodukčním potenciálem by měli souhlasit s použitím účinných prostředků kontroly porodnosti a antikoncepce by měla pokračovat po dobu tří měsíců po poslední dávce dasatinibu, aby se umožnilo úplné odstranění léku a jeho hlavních metabolitů z těla; u žen ve fertilním věku bude při vstupu do studia vyžadován těhotenský test
  • Ejekční frakce levé komory >= dolní hranice ústavní normy
  • Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Žádná ventrikulární tachyarytmie do 6 měsíců
  • Žádná velká abnormalita vedení (pokud není přítomen kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, transplantace)
Viz Podrobný popis
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Dasatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrát
  • Dasatinib monohydrát
  • Sprycel
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Biologický: Pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Etoposid fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Etopophos
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Lék: Melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninová dusíkatá hořčice
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice
  • L-Sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalaninová hořčice
  • Fenylalanin dusíkatá hořčice
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-0-fosfono-p-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Lék: Takrolimus
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Biologický: Alemtuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Camppath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonální protilátka Campath-1H
  • MabCampath
  • Monoklonální protilátka anti-CD52
  • LDP-03
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit alogenní HCT periferní krve
Ostatní jména:
  • Alogenní
  • Alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • HSC
  • HSCT
  • Transplantace kmenových buněk, alogenní
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit autologní HCT periferní krve
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve ošetřená in vitro
Podstoupit autologní nebo alogenní HCT periferní krve
Ostatní jména:
  • transplantaci PBPC ošetřenou in vitro
  • transplantaci progenitorových buněk periferní krve ošetřenou in vitro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění definované od data první indukce Kompletní reakce (CR) po relaps nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Ve 3 letech po ČR
Odhad pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Proporce budou odhadnuty pomocí bodových i intervalových odhadů. Všechny intervalové odhady budou zkonstruovány s použitím konečného vzorkování velikosti vzorku na neupravené oboustranné úrovni 0,05.
Ve 3 letech po ČR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost BCR-ABL negativní v kostní dřeni a periferní krvi po absolvování kurzu profylaxe CNS (pouze u pacientů, kteří dosáhnou CR)
Časové okno: 10 let
Proporce budou odhadnuty na základě kombinované a individuální kohorty.
10 let
Proveditelnost udržovací terapie u této populace pacientů (omezeno na pacienty, kteří dosáhnou CR). Proveditelnost bude definována jako počet nastávajících úmrtí.
Časové okno: 10 let
Proporce budou odhadnuty na základě kombinované a individuální kohorty.
10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Proporce budou odhadnuty pomocí bodových i intervalových odhadů. Všechny intervalové odhady budou zkonstruovány s použitím konečného vzorkování velikosti vzorku na neupravené oboustranné úrovni 0,05.
10 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 10 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Proporce budou odhadnuty pomocí bodových i intervalových odhadů. Všechny intervalové odhady budou zkonstruovány s použitím konečného vzorkování velikosti vzorku na neupravené oboustranné úrovni 0,05.
10 let
Odezva
Časové okno: 10 let
Podíl pacientů dosahujících ČR. CR vyžaduje následující: absolutní počet neutrofilů (segmenty a pásy) >1000/μL, žádné cirkulující blasty, krevní destičky >100 000/μL; adekvátní buněčnost kostní dřeně s trojliniovou hematopoézou a <5 % blastických buněk leukémie kostní dřeně. Všechny předchozí extramedulární projevy onemocnění musí chybět (např. lymfadenopatie, splenomegalie, infiltrace kůže nebo dásní, masy varlat nebo postižení CNS).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02621 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit