Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi, jota seuraa kantasolusiirto hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus dasatinibistä (Sprycel®) (NSC #732517) primaarisena hoitona ja sen jälkeen siirrettynä aikuisille >/= 18 vuotta äskettäin diagnosoidun akuutin Ph+-lymfoblastisen leukemian CALGB:n, ECOG:n ja SWOG:n toimesta

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin dasatinibi, jota seuraa kantasolusiirto, toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia. Dasatinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapian antaminen ennen kantasolusiirtoa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten alemtutsumabi, voivat häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) ja dasatinibin antaminen yhdessä kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisprofiilit (OS) äskettäin diagnosoiduilla vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) (BCR/(v-abl Abelson hiiren leukemiaviruksen onkogeenihomologi [ABL]) +) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka saa peräkkäistä dasatinibia, jota seuraa allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen solusiirto (HCT) tai kemoterapia, jota seuraa dasatinibin ylläpitohoito.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa kunkin kolmen kohortin käyttöjärjestelmä- ja DFS-profiileja muiden tutkimusten vastaavien populaatioiden profiileihin.

II. Määritä dasatinibin kyky tuottaa tai ylläpitää BCR/ABL-negatiivista statusta kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (Q-PCR) perusteella peräkkäisen dasatinibin, kemoterapian ja HCT:n jälkeen.

III. Selvitä, onko mahdollista kerätä riittäviä perifeerisen veren kantasoluja autologista HCT:tä varten dasatinibihoidon jälkeen ja arvioi jäännös Ph+ (BCR/ABL+) -solut Q-PCR:llä.

IV. Tutki autologisen HCT:n turvallisuutta ja tehoa dasatinibihoidon jälkeen.

V. Tutki dasatinibi-induktiohoidon jälkeen alennetun intensiteetin valmistelevan hoito-ohjelman ja sen jälkeen allogeenisen HCT:n turvallisuutta ja tehokkuutta.

VI. Tutki allogeenisen tai autologisen HCT:n tai kemoterapian jälkeen annetun dasatinibin ylläpitohoidon turvallisuutta ja tehoa.

VII. Korreloivat plasman ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuudet dasatinibin oraalisesti induktion aikana.

YHTEENVETO: 21.8.2014 alkaen uusia potilaita ei voida rekisteröidä E3903:lla.

REMISSIOINDUKTIOHOITO (RIT): Potilaat saavat dasatinibia suun kautta (PO) päivittäin jatkuvasti ja deksametasonia PO tai suonensisäisesti (IV) päivinä 1-7.

VARHAINEN INTENSIFIKOINTIHOITO: Potilaat, joilla on luuydintä = < 20 % blasteja, luokitellaan kohorttiin A ja potilaat, joilla on luuytimen blasteja > 20 %, luokitellaan kohorttiin B.

KOHORTTI A: Potilaat saavat dasatinibia ja deksametasonia RIT:n mukaisesti.

KOHORTTI B: Potilaat saavat dasatinibia ja deksametasonia kuten RIT:ssä sekä vinkristiinisulfaattia IV ja daunorubisiinihydrokloridia IV päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat, jotka EIVÄT saavuta täydellistä vastetta (CR) tai epätäydellistä hematologista palautumista luuytimen perusteella, jatkavat toiseen induktiohoitoon; potilaat, jotka saavuttavat hematologisen ja morfologisen CR:n, jatkavat keskushermoston estohoitoa.

TOINEN INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat dasatinibia ja deksametasonia kuten RIT:ssä, syklofosfamidia IV päivänä 1, daunorubisiinihydrokloridia IV ja vinkristiinisulfaattia IV päivinä 1 ja 8 sekä filgrastiimia ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 9 tai 7 päivän ajan. yksi pegfilgrastiimiannos 9. päivänä.

KESKUShermoston ENNAKKOHOITO: Potilaat saavat dasatinibia PO päivittäin jatkuvasti keskushermoston profylaksihoidon aikana; metotreksaatti intratekaalisesti (IT), vinkristiinisulfaatti IV ja metotreksaatti IV 3 tunnin aikana päivinä 1, 15 ja 29; metotreksaatti PO joka 6. tunti yhteensä 4 annosta kukin päivinä 1-2, 15-16 ja 29-30; leukovoriinikalsium IV päivinä 2, 16 ja 30; ja leukovorin PO kalsiumia joka 6. tunti yhteensä 8 annosta kukin päivinä 3-4, 17-18 ja 31-32.

SIIRTO TAI VAIHTOEHTOINEN KEMOTERAPIA JA Ylläpitohoito: 50–70-vuotiaat potilaat, joilla on HLA-sopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, määrätään allogeeniseen siirtoon, 50–70-vuotiaat potilaat, joilla ei ole HLA-sopivaa sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa, määrätään autologiseen siirtoon. ja potilaat, jotka ovat yli 70-vuotiaita tai jotka eivät ole elinsiirtoehdokkaita, määrätään vaihtoehtoiseen kemoterapiaan.

ALLOGEENINEN SIIRTO: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan ja alemtutsumabi IV 30 minuutin ajan päivinä -7 - -3 ja melfalaani IV 30 minuutin ajan päivänä -2. Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat filgrastiimia SC alkaen päivästä 1 ja jatkuvat luvun palautumiseen asti ja takrolimuusi IV tai PO alkaen päivästä -2 ja alkaa pienentyä päivänä 100 (sopiva samankaltainen luovuttajat) tai 180. päivä (jos kyseessä ovat epäyhtenäiset tai riippumattomat luovuttajat). Päivästä 30 alkaen potilaat saavat dasatinibia PO päivittäin ylläpitohoitona. Hoitoa jatketaan >= 12 kuukautta taudin etenemisen puuttuessa.

AUTOLOGINEN SIIRTO:

MOBILIOINTI: Potilaat saavat etoposidifosfaatti IV jatkuvasti päivinä 1-4, suuriannoksinen sytarabiini IV 2 tunnin ajan 12 tunnin välein yhteensä 8 annosta päivinä 1-4 ja filgrastiimi SC kerran tai kahdesti päivässä alkaen päivästä 14 ja jatkaen. kunnes perifeerisen veren kantasolujen kerääminen on valmis tai valkosolut > 50 000/μl.

LEUKAFEREESI: Potilaat läpikäyvät leukafereesin, joka alkaa, kun valkosolupitoisuus on > 10 000/μl, jolloin tavoitekokoelma on >= 5 x 10^6 CD34+-solua/kg. Kantasolukeräyksen päätyttyä potilaat saavat dasatinibi PO kahdesti päivässä 3 päivää ennen transplantaatiota.

SIIRTO: Alkaen >= 4 viikkoa edelliseen hoitoon liittyvästä toksisuudesta toipumisen jälkeen, potilaat saavat melfalaani IV 30 minuutin ajan päivinä -2 ja -1. Potilaille suoritetaan autologinen PBSCT päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat filgrastiimia SC alkaen päivästä 0 ja jatkuvat luvun palautumiseen asti.

YLLÄPITOHOITO: Päivästä 30 alkaen potilaat saavat dasatinibia PO kerran päivässä. Hoitoa jatketaan >= 12 kuukautta taudin etenemisen puuttuessa.

VAIHTOEHTOINEN KEMOTERAPIA: Alkaen 3-10 päivää keskushermostoprofylaktisen hoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat etoposidifosfaatti IV jatkuvasti päivinä 1-4, suuriannoksinen sytarabiini IV 2 tunnin ajan 12 tunnin välein yhteensä 8 annosta päivinä 1-4, ja filgrastiimi SC kerran tai kahdesti vuorokaudessa alkaen päivästä 14 ja jatkaen luvun palautumiseen asti.

Ylläpitohoito: Potilaat saavat dasatinibia PO kerran päivässä päivästä 30 alkaen. Potilaat saavat myös vinkristiinisulfaattia IV joka 4. viikko, deksametasonia 5 päivää 4 viikon välein, merkaptopuriinia PO kerran päivässä ja metotreksaattia PO kerran viikossa. Hoitoa jatketaan >= 12 kuukautta taudin etenemisen puuttuessa.

HUOMAA: Potilaat, joilla on keskushermoston leukemia tai kivessairaus, voivat saada lisähoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksiselitteinen ALL:n histologinen diagnoosi
  • t(9;22)(q34;q11) tai 3-suuntaisen muunnelman havaitseminen metafaasisytogenetiikassa tai BCR-ABL-positiivisen tilan molekyylianalyysillä (Q-PCR tai fluoresoiva in situ -hybridisaatio [FISH]) Cruise Lines International Associationissa (CLIA) hyväksymä laboratorio
  • Ei aikaisempaa hoitoa, paitsi korkeintaan viikon ajan kortikosteroideja ja/tai hydroksiureaa, jotta t(9;22)(q34;q11) tai BCR/ABL havaitaan
  • Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät; tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille; lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä, ja ehkäisyä tulee jatkaa kolmen kuukauden ajan viimeisen dasatinibiannoksen jälkeen, jotta lääke ja sen tärkeimmät aineenvaihduntatuotteet poistuvat kokonaan elimistöstä. hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti tutkimukseen tullessa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= institutionaalisen normaalin alaraja
  • Ei sydäninfarktia 6 kuukauteen
  • Ei kammiotakyarytmiaa 6 kuukauteen
  • Ei merkittäviä johtumishäiriöitä (ellei sydämentahdistinta ole paikalla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, elinsiirto)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Dasatinibihydraatti
  • Dasatinib Monohydraatti
  • Sprycel
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Merkaptopuriini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
  • 3H-puriini-6-tioli
  • 6 Tiohypoksantiini
  • 6 Tiopuriini
  • 6-merkaptopuriini
  • 6-merkaptopuriinimonohydraatti
  • 6-puriinitioli
  • 6-tiopuriini
  • 6-tioksopuriini
  • 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni
  • Alti-merkaptopuriini
  • Atsatiopuriini
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeriini
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetoli
  • Puriini, 6-merkapto-
  • Puriini-6-tioli (8CI)
  • Puriini-6-tioli, monohydraatti
  • Puriinitioli
  • U-4748
  • WR-2785
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Biologinen: Pegfilgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastiimi
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 pitkäkestoinen G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Lääke: Leukovoriini kalsium
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Tekijä, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
Lääke: Etoposidifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Etopophos
Biologinen: Filgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Takrolimuusi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Biologinen: Alemtutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Camppath
  • Camppath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonaalinen vasta-aine Campat-1H
  • MabCampath
  • Monoklonaalinen anti-CD52 vasta-aine
  • LDP-03
Lääke: Metotreksaatti
IT, IV tai PO
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee ääreisveren allogeeninen HCT
Muut nimet:
  • Allogeeninen
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
  • Kantasolujen siirto, allogeeninen
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee ääreisveren autologinen HCT
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
  • AHSCT
  • Autologinen
  • Autologinen hematopoieettisten solujen siirto
  • Kantasolujen siirto, autologinen
Menettely: In vitro -käsitelty perifeerisen veren kantasolusiirto
Tee ääreisveren autologinen tai allogeeninen HCT
Muut nimet:
  • in vitro -käsitelty PBPC-siirto
  • in vitro -käsitelty perifeerisen veren kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen, joka on määritetty ensimmäisestä induktion täydellisestä vasteesta (CR) uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta CR:n jälkeen
Arvioitu Kaplan-Meier-estimaattorilla. Osuudet arvioidaan käyttämällä piste- ja intervalliestimaattoreita. Kaikki intervalliestimaattorit muodostetaan käyttämällä äärellisen otoskoon otosjakaumaa säätämättömällä kaksipuolisella tasolla 0,05.
3 vuotta CR:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisyys olla BCR-ABL-negatiivinen luuytimessä ja perifeerisessä veressä keskushermoston estokurssin päätyttyä (rajoitettu potilaisiin, jotka saavuttavat CR:n)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Osuudet arvioidaan yhdistettyjen ja yksittäisten kohorttien perusteella.
10 vuotta
Ylläpitohoidon toteutettavuus tässä potilasjoukossa (rajoitettu niihin potilaisiin, jotka saavuttavat CR:n). Toteutettavuus määritellään kuolleiden lukumääränä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Osuudet arvioidaan yhdistettyjen ja yksittäisten kohorttien perusteella.
10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-estimaattorilla. Osuudet arvioidaan käyttämällä piste- ja intervalliestimaattoreita. Kaikki intervalliestimaattorit muodostetaan käyttämällä äärellisen otoskoon otosjakaumaa säätämättömällä kaksipuolisella tasolla 0,05.
10 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-estimaattorilla. Osuudet arvioidaan käyttämällä piste- ja intervalliestimaattoreita. Kaikki intervalliestimaattorit muodostetaan käyttämällä äärellisen otoskoon otosjakaumaa säätämättömällä kaksipuolisella tasolla 0,05.
10 vuotta
Vastaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
CR:n saavuttaneiden potilaiden osuus. CR edellyttää seuraavaa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (segit ja vyöhykkeet) > 1000/μL, ei kiertäviä blasteja, verihiutaleet >100 000/μL; riittävä luuytimen sellulaarisuus kolmilinjaisella hematopoieesilla ja <5 % ytimen leukemiablastisoluista. Kaikki aiemmat ekstramedullaariset sairauden ilmenemismuodot (esim. lymfadenopatia, splenomegalia, ihon tai ikenien infiltraatio, kivesten massat tai keskushermostosairaus) ei saa esiintyä.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02621 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa