インフリキシマブは、スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症 (SJS/TENS) 後の患者のボストン角膜人工装具の保持を改善します
スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症後の患者におけるボストン角膜人工装具の保持を改善するためのインフリキシマブ療法
調査の概要
詳細な説明
密接に関連する障害であるスティーブンス ジョンソン症候群 (SJS) および中毒性表皮壊死症症候群 (TENS) は、全身投薬に対するまれではあるが重度の過敏反応を表し、皮膚および粘膜の重度の脱落を引き起こします。 影響を受けた患者の約半数は、角膜の混濁と血管新生につながる可能性のある眼の関与を経験し、一部の患者では失明します。 角膜移植 (角膜同種移植片) は、SJS/TENS では通常成功しません。これは、角膜の血管新生と混濁、組織の融解、潰瘍、および穿孔につながる、眼表面の慢性炎症のためです。
過去 40 年にわたってマサチューセッツ州眼科耳科 (MEEI) で開発された人工角膜であるボストン ケラトプロテーゼは、角膜移植に適していない角膜失明の患者のための FDA 承認済みの装置であり、何千人もの患者の視力を回復してきました。 、しかし、SJS/TENS 患者では、組織の融解 (組織潰瘍)、穿孔、そして最終的には眼の喪失に関連したままです。 K-Pro 手術は現在、SJS または TENS で角膜失明を患っている患者にとって最良の選択肢ですが、これらの患者は手術後の予後も最悪です。 SJS または TENS 患者に対するこれらの手術の結果は、過去 10 年間で劇的に改善されましたが、依然として満足のいくものではありません。 Remicade® は、K-Pro 手術を受けている SJS または TENS の少数の患者グループで使用されており、1 つの顕著な成功例があります。 この研究の目的は、この治療法をより完全に探求することです。
ある患者におけるインフリキシマブの使用を詳述した症例報告については、次の記事を参照してください: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. 「スティーブンス・ジョンソン症候群におけるボストン・ケラトプロテーゼ：組織の壊死を防ぐためにインフリキシマブを使用した事例。」 眼科のデジタル ジャーナル。 2009 年、第 15 巻、第 1 号。
最近開発された生物学的製剤は、自己免疫疾患患者の機能転帰と生活の質を劇的に改善しました。 そのような薬剤の 1 つであるインフリキシマブは、角膜での組織融解に関連するタンパク質である TNF アルファを遮断することによって作用し、難治性関節リウマチに対する FDA 承認の適応症に加えて、自己免疫性の眼の状態にますます使用されています。
提案された研究は、インフリキシマブと人工角膜手術の併用の実現可能性を判断し、研究の主要な結果である角膜融解のエピソードについて患者を綿密に監視します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -角膜混濁および血管新生を伴う生検で証明されたSJS / TENSの歴史
- 二国間の法的盲目 (
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- -インフリキシマブの注入、手術、および精力的な術後フォローアップコースを受けるのに十分な健康状態
- 目薬を投与できるか、介護者が同じことをすることができて喜んでいる
-次の結核（TB）スクリーニング基準に従って適格と見なされます。
- -スクリーニング前に潜在性または活動性結核の病歴がない。
- 病歴および/または身体検査で、活動性結核を示唆する徴候や症状がない。
- 活動性結核患者と最近密接な接触はありませんでした。
- 治験薬の最初の投与前の6週間以内に、QuantiFERON-TB Gold検査結果が陰性である（添付ファイルAを参照）。 不確定な結果は、スクリーニング訪問セクションで概説されているように処理する必要があります。 その国で QuantiFERON-TB Gold 検査が受け入れられない場合、ツベルクリン皮膚検査の陰性は受け入れられると見なされます。
- 治験薬の初回投与前 3 か月以内に胸部 X 線写真（後方前方像）を撮影し、現在の活動性結核または古い非活動性結核の形跡がなく、有資格の放射線科医が読影します。
除外基準:
- 視力が良い方の目で >20/200
- SJS/TENSの影響によるものではない角膜失明
- インフリキシマブまたは化学関連薬に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング前に、ヒストプラズマ症またはコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫性感染症の病歴がある。 潜在性結核の病歴のある適格性に関する情報については、包含基準を参照してください。
- -スクリーニングから12か月以内にBacille Calmette-Guérin（BCG）ワクチン接種を受けている。
- -結核を含む悪性腫瘍または現在活動中の感染を示唆する異常を示す治験薬の最初の投与前の3か月以内に胸部X線写真を撮ります。
- -スクリーニング前の6か月以内に、非結核性抗酸菌感染症または日和見感染症（例、サイトメガロウイルス、ニューモシストーシス、アスペルギルス症）にかかったことがある。
- -不確定な初期および反復QuantiFERON-TBゴールドテスト結果があります。
- -糖尿病の病歴または現在の診断
- スティーブンス・ジョンソン症候群以外の免疫系の問題の病歴
- 再発性感染症の病歴
- がんの病歴または現在の診断
- 活動性乾癬
- 心不全の病歴
- B型肝炎ウイルスの病歴
- MRSAまたはVRE感染
- 多発性硬化症やギラン・バレー症候群などの神経系障害
- -研究参加中の任意の時点で生ワクチンを受け取る予定
- 現在キネレット（アナキンラ）の治療を受けています
- -術後の訪問に参加したり、投薬を管理したりできない、または介護者が利用できず、同じことを喜んで支援する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インフリキシマブ
研究に登録されたすべての患者は、研究期間を通じて毎月インフリキシマブの注入を受けます。
インフリキシマブは静脈内投与されます。
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薬物は、毎月110週間（研究期間）静脈内投与されます。
インフリキシマブの初回投与量は、体重 1 kg あたり 5 mg です。
用量は、治験責任医師の判断により、疾患の活動性に応じて最大用量の 10 mg/kg まで調整することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜潰瘍の発生
時間枠：手術後最長 2 年間、毎月評価
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手術後最長 2 年間、毎月評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身性有害事象の発生
時間枠：最初の注入から最大 2 年間、毎月評価
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最初の注入から最大 2 年間、毎月評価
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補綴保持期間
時間枠：手術後最長 2 年間、毎月評価
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手術後最長 2 年間、毎月評価
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視力回復
時間枠：手術後最長 2 年間、毎月評価
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手術後最長 2 年間、毎月評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Chodosh, MD, MPH、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-02-010
- 196405 (その他の識別子：MEEI Human Studies Committee)
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