Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab for at forbedre retentionen af ​​Boston Keratoprotesen hos patienter efter Stevens Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TENS)

3. november 2015 opdateret af: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Infliximab-terapi for at forbedre retention af Boston Keratoprotese hos patienter efter Stevens Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse

Den foreslåede undersøgelse er beregnet til at teste ideen, baseret på nuværende viden om biologi og fysiologi af hornhindens ulceration hos SJS/TENS-patienter, som modtager en keratoprotese, og på de kendte virkninger af infliximab på matrix metalloproteinaser, at infliximab-behandling til sådanne patienter kan reducere sandsynligheden for hornhindeulceration, og dermed forlænge perioden med protesetilbageholdelse og syngendannelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nært beslægtede lidelser, Stevens Johnson Syndrom (SJS) og Toxic Epidermal Necrolysis Syndrome (TENS), repræsenterer sjældne, men alvorlige overfølsomhedsreaktioner på en systemisk medicin og forårsager alvorlig udslettelse af hud og slimhinder. Cirka halvdelen af ​​de ramte patienter oplever øjenpåvirkning, hvilket kan føre til hornhindeopacitet og vaskularisering, og hos nogle patienter blindhed. Hornhindetransplantation (hornhinde-allograft) er typisk mislykket ved SJS/TENS på grund af kronisk inflammation ved den okulære overflade, hvilket fører til hornhindens neovaskularisering og opacitet, vævssmeltning, ulceration og perforering.

Boston keratoprotesen, en kunstig hornhinde udviklet på Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) i løbet af de sidste 40 år, er en FDA-godkendt enhed til patienter med hornhindeblindhed, der ikke er modtagelig for hornhindetransplantation, og har genoprettet synet af tusindvis af sådanne patienter. , men hos SJS/TENS-patienter forbliver patienter forbundet med vævssmeltninger (vævssår), perforering og i sidste ende hos nogle tab af øjet. K-Pro operation er i øjeblikket den bedste mulighed for patienter med SJS eller TENS og hornhindeblindhed, men disse patienter har også den dårligste prognose efter operationen. Selvom resultaterne af disse operationer for patienter med SJS eller TENS er forbedret dramatisk i de sidste ti år, er de stadig utilfredsstillende. Remicade® er blevet brugt til en lille gruppe patienter med SJS eller TENS, der gennemgår K-Pro-kirurgi, med en bemærkelsesværdig succes. Formålet med denne undersøgelse er at udforske denne behandling mere fuldstændigt.

For en case-rapport, der beskriver brugen af ​​infliximab hos én patient, se følgende artikel: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Boston Keratoprotese i Stevens-Johnson Syndrom: Et tilfælde af at bruge infliximab til at forhindre vævsnekrose." Digital Journal of Ophthalmology. 2009, bind 15, nummer 1.

Nyligt udviklede biologiske lægemidler har dramatisk forbedret funktionelle resultater og livskvalitet hos patienter med autoimmune sygdomme. Et sådant middel, infliximab, virker ved at blokere TNF alfa, et protein, der er forbundet med vævssmeltning i hornhinden, og bliver i stigende grad brugt til autoimmune øjensygdomme, foruden dets FDA-godkendte indikation for genstridig leddegigt.

Den foreslåede undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​at kombinere infliximab med keratoprotesekirurgi og vil nøje overvåge patienter for episoder med hornhindesmeltning: det primære resultat af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med biopsi påvist SJS/TENS med hornhindeopacitet og neovaskularisering
  • Bilateral juridisk blindhed (
  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Tilstrækkelig sund til at gennemgå infliximab-infusioner, operation og et kraftigt postoperativt opfølgningsforløb
  • Kunne administrere øjenmedicin eller have en plejepersonale, der kan og vil gøre det samme

  • Anses for at være berettiget i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningskriterier:

    • Har ingen historie med latent eller aktiv TB før screening.
    • Har ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
    • Har for nylig ikke haft tæt kontakt med en person med aktiv TB.
    • Inden 6 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet skal du have et negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat (se bilag A). Ubestemte resultater skal håndteres som beskrevet i afsnittet om screeningsbesøg. En negativ tuberkulin-hudtest anses for acceptabel, hvis QuantiFERON-TB Gold-testen ikke er acceptabel i det pågældende land.
    • Få taget et røntgenbillede af thorax (posterior-anterior billede) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og læst af en kvalificeret radiolog uden tegn på nuværende, aktiv TB eller gammel, inaktiv TB.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke >20/200 i bedre øje
  • Hornhindeblindhed skyldes ikke effekter af SJS/TENS
  • Overfølsomhed over for infliximab eller kemisk relateret medicin
  • Gravid eller ammende
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, inklusive histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening. Se inklusionskriterier for information om berettigelse med en historie med latent TB.
  • Har fået en Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination inden for 12 måneder efter screening.
  • Få et røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmiddel, der viser en abnormitet, der tyder på en malignitet eller aktuel aktiv infektion, inklusive TB.
  • Har haft en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion (f.eks. cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) inden for 6 måneder før screening.
  • Få ubestemte indledende og gentagne QuantiFERON-TB Gold-testresultater.
  • Historie eller nuværende diagnose af diabetes mellitus
  • Historie med andre immunsystemproblemer end Stevens Johnsons syndrom
  • Anamnese med tilbagevendende infektioner
  • Historie eller nuværende diagnose af kræft
  • Aktiv psoriasis
  • Historie om hjertesvigt
  • Anamnese med hepatitis B-virus
  • MRSA eller VRE infektion
  • Nervesystemet lidelser såsom multipel sklerose eller Guillain-Barre syndrom
  • Planlagt til at modtage en levende vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen
  • Modtager i øjeblikket behandlinger af Kineret (Anakinra)
  • Ude af stand til at deltage i postoperative besøg eller administrere medicin, eller ingen plejepersonale tilgængelig og villig til at hjælpe med samme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Infliximab
Hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage månedlige infusioner af Infliximab i hele undersøgelsesperioden. Infliximab vil blive administreret intravenøst.
Medicin: Infliximab
Lægemidlet vil blive administreret intravenøst ​​hver måned i 110 uger (undersøgelsens varighed). Startdosis af infliximab vil være 5 mg/kg legemsvægt. Dosis kan justeres op til en maksimal dosis på 10 mg/kg afhængigt af sygdomsaktivitet, som vurderet af efterforskerne.
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hornhindesår
Tidsramme: Vurderes månedligt i op til 2 år efter operationen
Vurderes månedligt i op til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af systemiske bivirkninger
Tidsramme: Vurderes månedligt i op til 2 år efter første infusion
Vurderes månedligt i op til 2 år efter første infusion
Periode med proteseopbevaring
Tidsramme: Vurderes månedligt i op til 2 år efter operationen
Vurderes månedligt i op til 2 år efter operationen
Syngendannelse
Tidsramme: Vurderes månedligt i op til 2 år efter operationen
Vurderes månedligt i op til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-02-010
  • 196405 (Anden identifikator: MEEI Human Studies Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stevens-Johnsons syndrom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner