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Infliximab zur Verbesserung des Halts der Boston-Keratoprothese bei Patienten nach Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TENS)

3. November 2015 aktualisiert von: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Infliximab-Therapie zur Verbesserung des Halts der Boston-Keratoprothese bei Patienten nach Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse

Die vorgeschlagene Studie soll basierend auf dem aktuellen Wissen über die Biologie und Physiologie von Hornhautulzerationen bei SJS/TENS-Patienten, die eine Keratoprothese erhalten, und auf den bekannten Wirkungen von Infliximab auf Matrix-Metalloproteinasen, die Idee testen, dass eine Infliximab-Therapie für solche Patienten möglich ist reduzieren die Wahrscheinlichkeit von Hornhautgeschwüren und verlängern somit die Dauer des Erhalts der Prothese und der Wiederherstellung des Sehvermögens.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eng verwandten Erkrankungen, das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und das Toxic Epidermal Necrolysis Syndrome (TENS), stellen seltene, aber schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine systemische Medikation dar und verursachen schwere Abschürfungen der Haut und der Schleimhäute. Etwa die Hälfte der betroffenen Patienten erleidet eine Augenbeteiligung, die zu Hornhauttrübung und Vaskularisierung und bei einigen Patienten zur Erblindung führen kann. Eine Hornhauttransplantation (Hornhaut-Allotransplantat) ist bei SJS/TENS typischerweise erfolglos, da eine chronische Entzündung an der Augenoberfläche zu einer Neovaskularisation und Trübung der Hornhaut, Gewebeschmelze, Ulzeration und Perforation führt.

Die Boston-Keratoprothese, eine künstliche Hornhaut, die in den letzten 40 Jahren an der Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) entwickelt wurde, ist ein von der FDA zugelassenes Gerät für Patienten mit Hornhautblindheit, die für eine Hornhauttransplantation nicht geeignet sind, und hat das Augenlicht von Tausenden solcher Patienten wiederhergestellt , aber bei SJS/TENS-Patienten bleibt es mit Gewebeschmelzen (Gewebeulzeration), Perforation und schließlich in einigen Fällen mit Augenverlust verbunden. Die K-Pro-Operation ist derzeit die beste Option für Patienten mit SJS oder TENS und Hornhautblindheit, aber diese Patienten haben auch die schlechteste Prognose nach der Operation. Obwohl sich die Ergebnisse dieser Operationen für Patienten mit SJS oder TENS in den letzten zehn Jahren dramatisch verbessert haben, sind sie immer noch unbefriedigend. Remicade® wurde bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit SJS oder TENS, die sich einer K-Pro-Operation unterzogen, mit einem bemerkenswerten Erfolg eingesetzt. Der Zweck dieser Studie ist es, diese Behandlung vollständiger zu erforschen.

Einen Fallbericht über die Anwendung von Infliximab bei einem Patienten finden Sie im folgenden Artikel: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Boston-Keratoprothese bei Stevens-Johnson-Syndrom: Ein Fall der Verwendung von Infliximab zur Verhinderung von Gewebenekrose." Digitale Zeitschrift für Augenheilkunde. 2009, Band 15, Nummer 1.

Kürzlich entwickelte Biologika haben die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität von Patienten mit Autoimmunerkrankungen dramatisch verbessert. Ein solcher Wirkstoff, Infliximab, wirkt durch Blockierung von TNF-alpha, einem Protein, das mit dem Schmelzen von Gewebe in der Hornhaut in Verbindung steht, und wird zunehmend bei autoimmunen Augenerkrankungen eingesetzt, zusätzlich zu seiner von der FDA zugelassenen Indikation für hartnäckige rheumatoide Arthritis.

Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit der Kombination von Infliximab mit einer Keratoprothesenoperation bestimmen und die Patienten engmaschig auf Episoden von Hornhautschmelzen überwachen: das primäre Ergebnis der Studie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von durch Biopsie nachgewiesenem SJS/TENS mit Hornhauttrübung und Neovaskularisation
  • Bilaterale Rechtsblindheit (
  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Ausreichend gesund, um sich Infliximab-Infusionen, Operationen und einer intensiven postoperativen Nachsorge zu unterziehen
  • In der Lage, Augenmedikamente zu verabreichen oder einen Pfleger zu haben, der dazu in der Lage und bereit ist

  • Sie gelten gemäß den folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als förderfähig:

    • Haben Sie vor dem Screening keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB.
    • Bei der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung keine Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine aktive Tuberkulose hindeuten.
    • Hatte in letzter Zeit keinen engen Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose.
    • Innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels ein negatives QuantiFERON-TB-Gold-Testergebnis haben (siehe Anhang A). Unbestimmte Ergebnisse sollten wie im Abschnitt Screening-Besuch beschrieben gehandhabt werden. Ein negativer Tuberkulin-Hauttest gilt als akzeptabel, wenn der QuantiFERON-TB-Gold-Test in diesem Land nicht akzeptabel ist.
    • Lassen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (hinten-anteriore Ansicht) machen und von einem qualifizierten Radiologen lesen, ohne Anzeichen einer aktuellen, aktiven TB oder alten, inaktiven TB.

Ausschlusskriterien:

  • Visus >20/200 im besseren Auge
  • Hornhautblindheit nicht durch Wirkungen von SJS/TENS
  • Überempfindlichkeit gegen Infliximab oder chemisch verwandte Medikamente
  • Schwanger oder stillend
  • Haben Sie vor dem Screening eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Kokzidioidomykose. Siehe Einschlusskriterien für Informationen zur Eignung mit einer Vorgeschichte von latenter TB.
  • Sie haben innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guérin (BCG) erhalten.
  • Führen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch, die eine Anomalie zeigt, die auf eine bösartige Erkrankung oder eine aktuelle aktive Infektion, einschließlich TB, hindeutet.
  • Hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion (z. B. Cytomegalovirus, Pneumocystose, Aspergillose).
  • Unbestimmte anfängliche und wiederholte QuantiFERON-TB Gold-Testergebnisse haben.
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von anderen Problemen des Immunsystems als dem Stevens-Johnson-Syndrom
  • Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs
  • Aktive Psoriasis
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Geschichte des Hepatitis-B-Virus
  • MRSA- oder VRE-Infektion
  • Erkrankungen des Nervensystems wie Multiple Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom
  • Geplant, zu jedem Zeitpunkt während der Studienteilnahme einen Lebendimpfstoff zu erhalten
  • Erhält derzeit Behandlungen mit Kineret (Anakinra)
  • Unfähig, an postoperativen Besuchen teilzunehmen oder Medikamente zu verabreichen, oder kein Betreuer verfügbar und bereit, dabei zu helfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Infliximab
Jeder in die Studie aufgenommene Patient erhält während der gesamten Studiendauer monatliche Infliximab-Infusionen. Infliximab wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Infliximab
Das Medikament wird über 110 Wochen (Dauer der Studie) jeden Monat intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis von Infliximab beträgt 5 mg/kg Körpergewicht. Die Dosis kann je nach Krankheitsaktivität nach Einschätzung der Prüfärzte bis zu einer Maximaldosis von 10 mg/kg angepasst werden.
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Hornhautulzerationen
Zeitfenster: Monatliche Beurteilung für bis zu 2 Jahre nach der Operation
Monatliche Beurteilung für bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Monatliche Beurteilung für bis zu 2 Jahre nach der ersten Infusion
Monatliche Beurteilung für bis zu 2 Jahre nach der ersten Infusion
Dauer der Prothesenretention
Zeitfenster: Monatliche Beurteilung für bis zu 2 Jahre nach der Operation
Monatliche Beurteilung für bis zu 2 Jahre nach der Operation
Wiederherstellung des Sehvermögens
Zeitfenster: Monatliche Beurteilung für bis zu 2 Jahre nach der Operation
Monatliche Beurteilung für bis zu 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-02-010
  • 196405 (Andere Kennung: MEEI Human Studies Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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