Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infliximab for å forbedre retensjon av Boston Keratoprotese hos pasienter etter Stevens Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TENS)

3. november 2015 oppdatert av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Infliximab-terapi for å forbedre retensjon av Boston Keratoprotese hos pasienter etter Stevens Johnson-syndrom/toksisk epidermal nekrolyse

Den foreslåtte studien er ment å teste ideen, basert på nåværende kunnskap om biologien og fysiologien til hornhinneulcerasjon hos SJS/TENS-pasienter som får en keratoprotese, og på de kjente effektene av infliksimab på matrisemetalloproteinaser, at infliksimabbehandling for slike pasienter kan redusere sannsynligheten for hornhinnesår, og dermed forlenge perioden med proteseoppbevaring og synsgjenoppretting.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De nært beslektede lidelsene, Stevens Johnson Syndrome (SJS) og Toxic Epidermal Necrolysis Syndrome (TENS), representerer sjeldne, men alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på en systemisk medisin, og forårsaker alvorlig utsletting av hud og slimhinner. Omtrent halvparten av de berørte pasientene opplever okulær involvering, noe som kan føre til hornhinneopasitet og vaskularisering, og hos noen pasienter blindhet. Hornhinnetransplantasjon (hornhinne-allograft) er vanligvis mislykket ved SJS/TENS, på grunn av kronisk betennelse ved øyeoverflaten, noe som fører til hornhinneneovaskularisering og opasitet, vevssmelting, sårdannelse og perforering.

Boston keratoprotese, en kunstig hornhinne utviklet ved Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) i løpet av de siste 40 årene, er en FDA-godkjent enhet for pasienter med hornhinneblindhet som ikke er mottakelig for hornhinnetransplantasjon, og har gjenopprettet synet til tusenvis av slike pasienter. , men hos SJS/TENS-pasienter forblir det assosiert med vevssmelting (vevssår), perforering og til slutt hos noen tap av øyet. K-Pro-kirurgi er i dag det beste alternativet for pasienter med SJS eller TENS og hornhinneblindhet, men disse pasientene har også dårligst prognose etter operasjon. Selv om resultatene av disse operasjonene for pasienter med SJS eller TENS har forbedret seg dramatisk de siste ti årene, er de fortsatt utilfredsstillende. Remicade® har blitt brukt i en liten gruppe pasienter med SJS eller TENS som gjennomgår K-Pro-kirurgi, med en bemerkelsesverdig suksess. Hensikten med denne studien er å utforske denne behandlingen mer fullstendig.

For en kasusrapport som beskriver bruken av infliksimab hos én pasient, se følgende artikkel: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Boston Keratoprosthesis in Stevens-Johnson Syndrome: Et tilfelle av bruk av infliksimab for å forhindre vevsnekrose." Digital Journal of Ophthalmology. 2009, bind 15, nummer 1.

Nylig utviklet biologiske midler har dramatisk forbedret funksjonelle resultater og livskvalitet hos pasienter med autoimmune sykdommer. Et slikt middel, infliximab, virker ved å blokkere TNF alfa, et protein assosiert med vevssmelting i hornhinnen, og blir i økende grad brukt for autoimmune øyesykdommer, i tillegg til FDA-godkjent indikasjon for gjenstridig revmatoid artritt.

Den foreslåtte studien vil bestemme muligheten for å kombinere infliksimab med keratoprotesekirurgi, og vil nøye overvåke pasienter for episoder med hornhinnesmelting: det primære resultatet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med biopsi påvist SJS/TENS med hornhinneopasitet og neovaskularisering
  • Bilateral juridisk blindhet (
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Tilstrekkelig frisk til å gjennomgå infliksimab-infusjoner, kirurgi og et kraftig postoperativt oppfølgingsforløp
  • Kunne administrere øyemedisiner eller ha en omsorgsperson som kan og vil gjøre det samme

  • Betraktes som kvalifisert i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningkriterier:

    • Har ingen historie med latent eller aktiv TB før screening.
    • Har ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv TB etter sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
    • Har ikke nylig hatt nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose.
    • Innen 6 uker før første administrasjon av studiemiddel, ha et negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat (se vedlegg A). Ubestemte resultater bør håndteres som beskrevet i seksjonen for screeningbesøk. En negativ tuberkulin-hudtest anses som akseptabel hvis QuantiFERON-TB Gold-testen ikke er akseptabel i det landet.
    • Få et røntgenbilde av thorax (posterior-anterior sett) tatt innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel og lest av en kvalifisert radiolog, uten bevis på nåværende, aktiv TB eller gammel, inaktiv TB.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke >20/200 i bedre øye
  • Hornhinneblindhet skyldes ikke effekter av SJS/TENS
  • Overfølsomhet overfor infliksimab eller kjemisk relatert medisin
  • Gravid eller ammende
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening. Se inklusjonskriterier for informasjon om kvalifisering med en historie med latent TB.
  • Har hatt en Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjon innen 12 måneder etter screening.
  • Ta et røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel som viser en abnormitet som tyder på en malignitet eller nåværende aktiv infeksjon, inkludert TB.
  • Har hatt en ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon (f.eks. cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) innen 6 måneder før screening.
  • Ha ubestemte innledende og gjentatte QuantiFERON-TB Gold-testresultater.
  • Historie eller nåværende diagnose av diabetes mellitus
  • Historie med andre immunsystemproblemer enn Stevens Johnson-syndrom
  • Historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Historie eller nåværende diagnose av kreft
  • Aktiv psoriasis
  • Historie om hjertesvikt
  • Historie med hepatitt B-virus
  • MRSA- eller VRE-infeksjon
  • Nervesystemet lidelser som multippel sklerose eller Guillain-Barre syndrom
  • Planlagt å motta en levende vaksine når som helst under studiedeltakelsen
  • Mottar for tiden behandlinger av Kineret (Anakinra)
  • Ikke i stand til å delta på postoperative besøk eller administrere medisiner, eller ingen omsorgsperson tilgjengelig og villig til å hjelpe med det samme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Infliximab
Hver pasient som er registrert i studien vil motta månedlige infusjoner av Infliximab gjennom hele studieperioden. Infliximab vil bli administrert intravenøst.
Legemiddel: Infliximab
Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​hver måned i 110 uker (studiens varighet). Startdosen av infliksimab vil være 5 mg/kg kroppsvekt. Dosen kan justeres opp til en maksimal dosering på 10 mg/kg avhengig av sykdomsaktivitet, som bedømt av etterforskerne.
Andre navn:
  • Remicade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hornhinnesår
Tidsramme: Vurderes månedlig i inntil 2 år etter operasjonen
Vurderes månedlig i inntil 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av systemiske bivirkninger
Tidsramme: Vurderes månedlig i opptil 2 år etter første infusjon
Vurderes månedlig i opptil 2 år etter første infusjon
Periode med proteseoppbevaring
Tidsramme: Vurderes månedlig i inntil 2 år etter operasjonen
Vurderes månedlig i inntil 2 år etter operasjonen
Gjenoppretting av syn
Tidsramme: Vurderes månedlig i inntil 2 år etter operasjonen
Vurderes månedlig i inntil 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-02-010
  • 196405 (Annen identifikator: MEEI Human Studies Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stevens-Johnsons syndrom

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere