Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infliximab för att förbättra retentionen av Boston Keratoprotes hos patienter efter Stevens Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (SJS/TENS)

3 november 2015 uppdaterad av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Infliximab-terapi för att förbättra retentionen av Boston Keratoprotes hos patienter efter Stevens Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys

Den föreslagna studien är avsedd att testa idén, baserat på nuvarande kunskap om biologi och fysiologi av hornhinneulceration hos SJS/TENS-patienter som får en keratoprotes, och på de kända effekterna av infliximab på matrismetalloproteinaser, att infliximabbehandling för sådana patienter kan minska sannolikheten för sår på hornhinnan och därmed förlänga perioden för protesretention och synåterhämtning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De närbesläktade störningarna, Stevens Johnsons syndrom (SJS) och Toxic Epidermal Necrolysis Syndrome (TENS), representerar sällsynta men allvarliga överkänslighetsreaktioner på en systemisk medicinering och orsakar allvarlig nedsmutsning av hud och slemhinnor. Ungefär hälften av de drabbade patienterna upplever okulär involvering, vilket kan leda till korneal opacitet och vaskularisering, och hos vissa patienter blindhet. Hornhinnetransplantation (hornhinneallograft) är vanligtvis misslyckad vid SJS/TENS, på grund av kronisk inflammation vid ögonytan, vilket leder till hornhinneneovaskularisering och opacitet, vävnadssmältning, sårbildning och perforering.

Boston keratoprotes, en konstgjord hornhinna som utvecklats vid Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) under de senaste 40 åren, är en FDA-godkänd anordning för patienter med hornhinneblindhet som inte är mottaglig för hornhinnetransplantation, och har återställt synen för tusentals sådana patienter. , men hos SJS/TENS-patienter förblir associerade med vävnadssmältningar (vävnadssår), perforering och i slutändan hos vissa, förlust av ögat. K-Pro operation är för närvarande det bästa alternativet för patienter med SJS eller TENS och hornhinneblindhet, men dessa patienter har också den sämsta prognosen efter operation. Även om resultaten av dessa operationer för patienter med SJS eller TENS har förbättrats dramatiskt under de senaste tio åren, är de fortfarande otillfredsställande. Remicade® har använts på en liten grupp patienter med SJS eller TENS som genomgår K-Pro-kirurgi, med en anmärkningsvärd framgång. Syftet med denna studie är att utforska denna behandling mer fullständigt.

För en fallrapport som beskriver användningen av infliximab hos en patient, se följande artikel: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Boston Keratoprotes vid Stevens-Johnsons syndrom: Ett fall av att använda infliximab för att förhindra vävnadsnekros." Digital Journal of Ophthalmology. 2009, volym 15, nummer 1.

Nyligen utvecklade biologiska läkemedel har dramatiskt förbättrat funktionella resultat och livskvalitet hos patienter med autoimmuna sjukdomar. Ett sådant medel, infliximab, verkar genom att blockera TNF alfa, ett protein som associeras med vävnadssmältning i hornhinnan, och används i allt högre grad för autoimmuna ögonsjukdomar, förutom dess FDA-godkända indikation för motsträvig reumatoid artrit.

Den föreslagna studien kommer att fastställa genomförbarheten av att kombinera infliximab med keratoproteskirurgi, och kommer noga att övervaka patienter för episoder av hornhinnesmältning: det primära resultatet av studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av biopsi bevisad SJS/TENS med korneal opacitet och neovaskularisering
  • Bilateral juridisk blindhet (
  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Tillräckligt frisk för att genomgå infliximab-infusioner, operation och en kraftig postoperativ uppföljningskurs
  • Kunna administrera ögonmediciner eller ha en vårdgivare som kan och vill göra detsamma

  • Anses vara kvalificerade enligt följande screeningkriterier för tuberkulos (TB):

    • Har ingen historia av latent eller aktiv TB före screening.
    • Har inga tecken eller symtom som tyder på aktiv TB vid medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
    • Har nyligen inte haft någon nära kontakt med en person med aktiv TB.
    • Inom 6 veckor före den första administreringen av studiemedlet, ha ett negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat (se Bilaga A). Obestämda resultat ska hanteras enligt beskrivningen i avsnittet om screeningbesök. Ett negativt tuberkulinhudtest anses acceptabelt om QuantiFERON-TB Gold-testet inte är acceptabelt i det landet.
    • Låt en röntgenbild av bröstkorgen (posterior-främre vy) tas inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet och läsas av en kvalificerad radiolog, utan tecken på aktuell, aktiv TB eller gammal, inaktiv TB.

Exklusions kriterier:

  • Synskärpa >20/200 på bättre öga
  • Hornhinnablindhet beror inte på effekter av SJS/TENS
  • Överkänslighet mot infliximab eller kemiskt relaterad medicin
  • Gravid eller ammande
  • Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive histoplasmos eller coccidioidomycosis, före screening. Se inklusionskriterier för information om behörighet med en historia av latent TB.
  • Har fått en Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination inom 12 månader efter screening.
  • Gör en röntgenbild av bröstet inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet som visar en abnormitet som tyder på en malignitet eller aktuell aktiv infektion, inklusive TB.
  • Har haft en icke-tuberkulös mykobakteriell infektion eller opportunistisk infektion (t.ex. cytomegalovirus, pneumocystos, aspergillos) inom 6 månader före screening.
  • Ha obestämda initiala och upprepade QuantiFERON-TB Gold-testresultat.
  • Historik eller aktuell diagnos av diabetes mellitus
  • Historik med andra immunsystemproblem än Stevens Johnsons syndrom
  • Historik av återkommande infektioner
  • Historik eller aktuell diagnos av cancer
  • Aktiv psoriasis
  • Historik av hjärtsvikt
  • Historik av hepatit B-virus
  • MRSA- eller VRE-infektion
  • Störningar i nervsystemet som multipel skleros eller Guillain-Barres syndrom
  • Planerad att få ett levande vaccin när som helst under studiedeltagandet
  • Får för närvarande behandlingar av Kineret (Anakinra)
  • Kan inte närvara vid postoperativa besök eller administrera mediciner, eller ingen vårdgivare tillgänglig och villig att hjälpa till med detsamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Infliximab
Varje patient som registreras i studien kommer att få månatliga infusioner av Infliximab under hela studieperioden. Infliximab kommer att administreras intravenöst.
Läkemedel: Infliximab
Läkemedlet kommer att administreras intravenöst varje månad i 110 veckor (studiens varaktighet). Initialdosen av infliximab kommer att vara 5 mg/kg kroppsvikt. Dosen kan justeras upp till en maximal dos på 10 mg/kg beroende på sjukdomsaktivitet, enligt bedömningen av utredarna.
Andra namn:
  • Remicade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av sår på hornhinnan
Tidsram: Bedöms månadsvis i upp till 2 år efter operationen
Bedöms månadsvis i upp till 2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av systemiska biverkningar
Tidsram: Bedöms månadsvis i upp till 2 år efter första infusionen
Bedöms månadsvis i upp till 2 år efter första infusionen
Period av protesretention
Tidsram: Bedöms månadsvis i upp till 2 år efter operationen
Bedöms månadsvis i upp till 2 år efter operationen
Synåterställning
Tidsram: Bedöms månadsvis i upp till 2 år efter operationen
Bedöms månadsvis i upp till 2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-02-010
  • 196405 (Annan identifierare: MEEI Human Studies Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stevens-Johnsons syndrom

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera