Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabi parantaa Bostonin keratoproteesin säilymistä potilailla Stevens Johnsonin oireyhtymän/toksisen epidermaalisen nekrolyysin (SJS/TENS) jälkeen

tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Infliksimabihoito Bostonin keratoproteesin retention parantamiseksi potilailla Stevens Johnsonin oireyhtymän/toksisen epidermaalisen nekrolyysin jälkeen

Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus testata ajatusta, joka perustuu nykyiseen tietämykseen sarveiskalvon haavaumien biologiasta ja fysiologiasta SJS/TENS-potilailla, jotka saavat keratoproteesia, sekä infliksimabin tunnetuista vaikutuksista matriksin metalloproteinaaseihin, että infliksimabihoito tällaisilla potilailla voi vähentää sarveiskalvon haavaumien todennäköisyyttä ja pidentää siten proteesin säilymisaikaa ja näön palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Läheisesti toisiinsa liittyvät sairaudet, Stevens Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä (TENS), edustavat harvinaisia ​​mutta vakavia yliherkkyysreaktioita systeemiselle lääkkeelle ja aiheuttavat vakavaa ihon ja limakalvojen hilseilyä. Noin puolet sairastuneista potilaista kokee silmävaurioita, mikä voi johtaa sarveiskalvon sameutumiseen ja verisuonittumiseen ja joillakin potilailla sokeuteen. Sarveiskalvon siirto (sarveiskalvon allografti) on tyypillisesti epäonnistunut SJS/TENS:ssä silmän pinnan kroonisen tulehduksen vuoksi, mikä johtaa sarveiskalvon uudissuonituksiin ja sameuteen, kudosten sulamiseen, haavaumiin ja perforaatioon.

Bostonin keratoproteesi, keinotekoinen sarveiskalvo, joka on kehitetty Massachusetts Eye and Ear Infirmaryssa (MEEI) viimeisten 40 vuoden aikana, on FDA:n hyväksymä laite potilaille, joilla on sarveiskalvon sokeutta, jota ei voida siirtää sarveiskalvon siirtoon, ja se on palauttanut tuhansien tällaisten potilaiden näön. , mutta SJS/TENS-potilailla se liittyy edelleen kudosten sulamiseen (kudoksen haavaumiin), perforaatioon ja viime kädessä joissakin tapauksissa silmän menettämiseen. K-Pro-leikkaus on tällä hetkellä paras vaihtoehto potilaille, joilla on SJS tai TENS ja sarveiskalvon sokeus, mutta näillä potilailla on myös huonoin ennuste leikkauksen jälkeen. Vaikka näiden leikkausten tulokset SJS- tai TENS-potilaille ovat parantuneet dramaattisesti viimeisen kymmenen vuoden aikana, ne ovat edelleen epätyydyttäviä. Remicadea® on käytetty pienellä ryhmällä SJS- tai TENS-potilaita, joille tehdään K-Pro-leikkaus, ja yksi merkittävä menestys. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä hoitoa täydellisemmin.

Katso tapausraportti, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti infliksimabin käytöstä yhdellä potilaalla, seuraavasta artikkelista: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Bostonin keratoproteesi Stevens-Johnsonin oireyhtymässä: tapaus, jossa infliksimabia käytetään kudosnekroosin estämiseksi." Digital Journal of Ophthalmology. 2009, osa 15, numero 1.

Äskettäin kehitetyt biologiset lääkkeet ovat parantaneet dramaattisesti toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia. Yksi tällainen aine, infliksimabi, toimii estämällä TNF-alfaa, proteiinia, joka liittyy kudosten sulamiseen sarveiskalvossa, ja sitä käytetään yhä enemmän autoimmuuni-silmäsairauksiin FDA:n hyväksymän käyttöaiheen lisäksi vastahakoiseen nivelreumaan.

Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista yhdistää infliksimabi keratoproteesileikkaukseen, ja se seuraa tarkasti potilaita sarveiskalvon sulamisjaksojen varalta: tutkimuksen ensisijainen tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Historiallinen biopsialla todettu SJS/TENS, johon liittyy sarveiskalvon sameutta ja uudissuonittumista
  • Kahdenvälinen laillinen sokeus (
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Riittävän terve infliksimabi-infuusion, leikkauksen ja voimakkaan leikkauksen jälkeisen seurantajakson suorittamiseksi
  • Pystyy antamaan silmälääkkeitä tai sinulla on hoitaja, joka pystyy ja haluaa tehdä samoin

  • katsotaan kelpoisiksi seuraavien tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan:

    • Sinulla ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa.
    • Sinulla ei ole merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
    • Ei ole viime aikoina ollut läheistä yhteyttä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön.
    • QuantiFERON-TB Gold -testin tulos on negatiivinen 6 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa (katso liite A). Määrittämättömät tulokset tulee käsitellä seulontakäynti-osiossa kuvatulla tavalla. Negatiivinen tuberkuliini-ihotesti katsotaan hyväksyttäväksi, jos QuantiFERON-TB Gold -testi ei ole hyväksyttävä kyseisessä maassa.
    • Ota rintakehän röntgenkuva (taka-etukuva) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja sen lukee pätevä radiologi ilman merkkejä nykyisestä, aktiivisesta tuberkuloosista tai vanhasta, inaktiivisesta tuberkuloosista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näöntarkkuus >20/200 paremmassa silmässä
  • Sarveiskalvon sokeus ei johdu SJS/TENS-vaikutuksista
  • Yliherkkyys infliksimabille tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, ennen seulontaa. Katso mukaanottokriteerit saadaksesi tietoa kelpoisuudesta, jolla on aiemmin ollut piilevä tuberkuloosi.
  • Sinulla on ollut Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Ota rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa, jossa havaitaan poikkeavuus, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi.
  • Sinulla on ollut ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, pneumokystoosi, aspergilloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hanki määrittelemättömät ensimmäiset ja toista QuantiFERON-TB Gold -testin tulokset.
  • Diabetes mellituksen historia tai nykyinen diagnoosi
  • Muut immuunijärjestelmän ongelmat kuin Stevens Johnsonin oireyhtymä
  • Toistuvien infektioiden historia
  • Syövän historia tai nykyinen diagnoosi
  • Aktiivinen psoriasis
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Hepatiitti B -viruksen historia
  • MRSA- tai VRE-infektio
  • Hermoston häiriöt, kuten multippeliskleroosi tai Guillain-Barren oireyhtymä
  • Suunniteltu saamaan elävä rokote milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Tällä hetkellä saa Kineret-hoitoa (Anakinra)
  • Ei voi osallistua leikkauksen jälkeisille käynneille tai antaa lääkkeitä tai hoitajaa ei ole saatavilla ja halukas auttamaan samassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Infliksimabi
Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas saa kuukausittain infliksimabi-infuusion koko tutkimuksen ajan. Infliksimabi annetaan suonensisäisesti.
Lääke: Infliksimabi
Lääkettä annetaan suonensisäisesti joka kuukausi 110 viikon ajan (tutkimuksen kesto). Infliksimabi aloitusannos on 5 mg/kg. Annosta voidaan säätää maksimiannokseen 10 mg/kg riippuen sairauden aktiivisuudesta tutkijoiden arvioiden mukaan.
Muut nimet:
  • Remicade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon haavaumien esiintyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain enintään 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Arvioidaan kuukausittain enintään 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain enintään 2 vuoden ajan ensimmäisen infuusion jälkeen
Arvioidaan kuukausittain enintään 2 vuoden ajan ensimmäisen infuusion jälkeen
Proteesin säilytysaika
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain enintään 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Arvioidaan kuukausittain enintään 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Näön palautuminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain enintään 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Arvioidaan kuukausittain enintään 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-02-010
  • 196405 (Muu tunniste: MEEI Human Studies Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stevens-Johnsonin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa