Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infliximab ke zlepšení retence bostonské keratoprotézy u pacientů po Stevens-Johnsonově syndromu/toxické epidermální nekrolýze (SJS/TENS)

3. listopadu 2015 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Léčba infliximabem ke zlepšení retence bostonské keratoprotézy u pacientů po Stevens-Johnsonově syndromu/toxické epidermální nekrolýze

Navrhovaná studie má otestovat myšlenku založenou na současných znalostech biologie a fyziologie ulcerace rohovky u pacientů se SJS/TENS, kteří dostávají keratoprotézu, a na známých účincích infliximabu na matrix metaloproteinázy, že léčba infliximabem u těchto pacientů může snížit pravděpodobnost ulcerace rohovky, a tím prodloužit dobu retence protézy a zotavení zraku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzce související poruchy, Stevens Johnsonův syndrom (SJS) a syndrom toxické epidermální nekrolýzy (TENS), představují vzácné, ale závažné reakce z přecitlivělosti na systémovou medikaci a způsobují závažné olupování kůže a sliznic. Přibližně polovina postižených pacientů zaznamená oční postižení, které může vést k zákalu rohovky a vaskularizaci a u některých pacientů ke slepotě. Transplantace rohovky (alograft rohovky) je typicky neúspěšná u SJS/TENS kvůli chronickému zánětu na povrchu oka, který vede k neovaskularizaci rohovky a zákalu, tání tkáně, ulceraci a perforaci.

Bostonská keratoprotéza, umělá rohovka vyvinutá v Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) za posledních 40 let, je zařízením schváleným FDA pro pacienty s rohovkovou slepotou, u kterých není možné transplantaci rohovky, a vrátila zrak tisícům takových pacientů. ale u pacientů se SJS/TENS zůstává spojena s tkáňovými vředy (tkáňovými ulceracemi), perforací a nakonec u některých i ztrátou oka. Operace K-Pro je v současnosti nejlepší variantou pro pacienty se SJS nebo TENS a rohovkovou slepotou, ale tito pacienti mají také nejhorší prognózu po operaci. I když se výsledky těchto operací u pacientů se SJS nebo TENS v posledních deseti letech dramaticky zlepšily, jsou stále neuspokojivé. Remicade® byl použit u malé skupiny pacientů s SJS nebo TENS podstupujících operaci K-Pro s jedním pozoruhodným úspěchem. Účelem této studie je prozkoumat tuto léčbu úplněji.

Kazuistiku podrobně popisující použití infliximabu u jednoho pacienta naleznete v následujícím článku: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Bostonská keratoprotéza u Stevens-Johnsonova syndromu: Případ použití infliximabu k prevenci nekrózy tkáně." Digitální žurnál oftalmologie. 2009, ročník 15, číslo 1.

Nedávno vyvinutá biologická léčiva dramaticky zlepšila funkční výsledky a kvalitu života u pacientů s autoimunitními chorobami. Jedna taková látka, infliximab, působí tak, že blokuje TNF alfa, protein spojený s tkáňovým tavením v rohovce, a je stále častěji používán pro autoimunitní oční stavy, navíc k indikaci schválené FDA pro vzdorující revmatoidní artritidu.

Navrhovaná studie určí proveditelnost kombinace infliximabu s keratoprotézou a bude pečlivě sledovat pacienty kvůli epizodám tání rohovky: primární výsledek studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza biopsií prokázaná SJS/TENS s opacitou rohovky a neovaskularizací
  • Oboustranná právní slepota (
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Dostatečně zdravý, aby mohl podstoupit infuze infliximabu, operaci a intenzivní pooperační následný kurz
  • Schopnost podávat oční léky nebo mít pečovatele schopného a ochotného udělat totéž

  • Jsou považovány za způsobilé podle následujících kritérií screeningu tuberkulózy (TB):

    • Před screeningem nemají žádnou anamnézu latentní nebo aktivní TBC.
    • Po anamnéze a/nebo fyzickém vyšetření nemají žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC.
    • V nedávné době jsem neměl žádný blízký kontakt s osobou s aktivní TBC.
    • Do 6 týdnů před prvním podáním studijní látky mějte negativní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold (viz příloha A). S neurčitými výsledky by se mělo nakládat tak, jak je uvedeno v části Screeningové návštěvy. Negativní tuberkulinový kožní test je považován za přijatelný, pokud test QuantiFERON-TB Gold není v dané zemi přijatelný.
    • Nechte si udělat rentgenový snímek hrudníku (zadní-přední pohled) do 3 měsíců před prvním podáním studijní látky a přečtete jej kvalifikovaným radiologem bez známek současné, aktivní TBC nebo staré, neaktivní TBC.

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost >20/200 v lepším oku
  • Rohovková slepota není způsobena účinky SJS/TENS
  • Hypersenzitivita na infliximab nebo chemicky příbuzné léky
  • Těhotné nebo kojící
  • Před screeningem máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy. Informace týkající se způsobilosti s anamnézou latentní TBC naleznete v kritériích pro zařazení.
  • Absolvovali očkování proti Bacille Calmette-Guérin (BCG) do 12 měsíců od screeningu.
  • Proveďte rentgenový snímek hrudníku do 3 měsíců před prvním podáním zkoumané látky, který ukazuje abnormalitu naznačující malignitu nebo současnou aktivní infekci, včetně TBC.
  • Měli jste netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo oportunní infekci (např. cytomegalovirus, pneumocystóza, aspergilóza) během 6 měsíců před screeningem.
  • Mějte neurčité počáteční a opakujte výsledky testu QuantiFERON-TB Gold.
  • Diagnóza diabetes mellitus v anamnéze nebo v současnosti
  • Historie problému imunitního systému jiného než Stevens Johnsonův syndrom
  • Anamnéza opakujících se infekcí
  • Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny
  • Aktivní psoriáza
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Virus hepatitidy B v anamnéze
  • Infekce MRSA nebo VRE
  • Poruchy nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo syndrom Guillain-Barre
  • Naplánováno k podání živé vakcíny kdykoli během účasti ve studii
  • V současné době podstupuje léčbu Kineretem (Anakinra)
  • Nemohu se zúčastnit pooperačních návštěv nebo podávat léky nebo není k dispozici žádný pečovatel a ochotný s tím asistovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Infliximab
Každý pacient zařazený do studie bude dostávat měsíční infuze infliximabu po dobu trvání studie. Infliximab bude podáván intravenózně.
Lék: Infliximab
Lék bude podáván intravenózně každý měsíc po dobu 110 týdnů (trvání studie). Počáteční dávka infliximabu bude 5 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávka může být upravena až na maximální dávku 10 mg/kg v závislosti na aktivitě onemocnění, jak posoudí zkoušející.
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt ulcerace rohovky
Časové okno: Hodnotí se měsíčně po dobu až 2 let po operaci
Hodnotí se měsíčně po dobu až 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnoceno měsíčně po dobu až 2 let po první infuzi
Hodnoceno měsíčně po dobu až 2 let po první infuzi
Doba držení protézy
Časové okno: Hodnotí se měsíčně po dobu až 2 let po operaci
Hodnotí se měsíčně po dobu až 2 let po operaci
Obnova zraku
Časové okno: Hodnotí se měsíčně po dobu až 2 let po operaci
Hodnotí se měsíčně po dobu až 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-02-010
  • 196405 (Jiný identifikátor: MEEI Human Studies Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stevens-Johnsonův syndrom

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit