Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab w celu poprawy retencji keratoprotezy bostońskiej u pacjentów po zespole Stevensa-Johnsona/martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (SJS/TENS)

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Terapia infliksymabem w celu poprawy retencji keratoprotezy bostońskiej u pacjentów po zespole Stevensa-Johnsona/ martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka

Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie, w oparciu o aktualną wiedzę na temat biologii i fizjologii owrzodzenia rogówki u pacjentów z SJS/TENS otrzymujących keratoprotezę oraz znany wpływ infliksymabu na metaloproteinazy macierzy, że leczenie infliksymabem u tych pacjentów może zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia owrzodzenia rogówki, a co za tym idzie wydłużają okres retencji protezy i przywracania wzroku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blisko spokrewnione zaburzenia, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i zespół toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TENS), reprezentują rzadkie, ale ciężkie reakcje nadwrażliwości na leki ogólnoustrojowe i powodują ciężkie złuszczanie skóry i błon śluzowych. Około połowa pacjentów dotkniętych chorobą doświadcza zajęcia oka, co może prowadzić do zmętnienia rogówki i unaczynienia, a u niektórych pacjentów do ślepoty. Przeszczep rogówki (alogeniczny przeszczep rogówki) jest zazwyczaj nieskuteczny w SJS/TENS z powodu przewlekłego stanu zapalnego na powierzchni oka, prowadzącego do neowaskularyzacji i zmętnienia rogówki, stopienia tkanki, owrzodzenia i perforacji.

Keratoproteza Boston, sztuczna rogówka opracowana w Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) w ciągu ostatnich 40 lat, jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA dla pacjentów ze ślepotą rogówki, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu rogówki, i przywróciła wzrok tysiącom takich pacjentów , ale u pacjentów z SJS/TENS pozostaje związane ze stopieniem tkanki (owrzodzenie tkanki), perforacją, a ostatecznie u niektórych z utratą oka. Operacja K-Pro jest obecnie najlepszą opcją dla pacjentów z SJS lub TENS i ślepotą rogówki, ale tacy pacjenci mają również najgorsze rokowanie po operacji. Chociaż wyniki tych operacji u pacjentów z SJS lub TENS uległy znacznej poprawie w ciągu ostatnich dziesięciu lat, nadal są niezadowalające. Remicade® został zastosowany w małej grupie pacjentów z SJS lub TENS poddawanych operacji K-Pro, z jednym niezwykłym sukcesem. Celem tego badania jest pełniejsze zbadanie tego leczenia.

Opis przypadku szczegółowo opisujący zastosowanie infliksymabu u jednego pacjenta znajduje się w następującym artykule: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. „Bostońska keratoproteza w zespole Stevensa-Johnsona: przypadek zastosowania infliksymabu w celu zapobiegania martwicy tkanek”. Cyfrowy Dziennik Okulistyki. 2009, tom 15, numer 1.

Niedawno opracowane leki biologiczne radykalnie poprawiły wyniki czynnościowe i jakość życia pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Jeden z takich środków, infliksymab, działa poprzez blokowanie TNF alfa, białka związanego z topnieniem tkanki w rogówce i jest coraz częściej stosowany w chorobach autoimmunologicznych oczu, oprócz zatwierdzonego przez FDA wskazania do leczenia opornego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Proponowane badanie określi wykonalność połączenia infliksymabu z operacją keratoprotezy i będzie ściśle monitorować pacjentów pod kątem epizodów topnienia rogówki: główny wynik badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia potwierdzonego biopsją SJS/TENS ze zmętnieniem rogówki i neowaskularyzacją
  • Dwustronna ślepota prawna (
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wystarczająco zdrowy, aby przejść infuzję infliksymabu, operację i energiczną kontrolę pooperacyjną
  • Potrafi podawać leki do oczu lub mieć opiekuna zdolnego i chętnego do zrobienia tego samego

  • Są uznawane za kwalifikujące się zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy:

    • Nie mieć historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym.
    • Brak oznak lub symptomów sugerujących aktywną gruźlicę na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego.
    • Nie miał ostatnio bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą.
    • W ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka należy uzyskać ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold (patrz Załącznik A). Nieokreślone wyniki należy traktować zgodnie z opisem w części Wizyta przesiewowa. Ujemny wynik skórnej próby tuberkulinowej uważa się za akceptowalny, jeżeli test QuantiFERON-TB Gold nie jest akceptowany w danym kraju.
    • Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka i odczytać je wykwalifikowany radiolog, bez dowodów na obecną, aktywną gruźlicę lub starą, nieaktywną gruźlicę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrość wzroku >20/200 w lepszym oku
  • Ślepota rogówki nie spowodowana działaniem SJS/TENS
  • Nadwrażliwość na infliksymab lub leki o działaniu chemicznym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mieć historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy, przed badaniem przesiewowym. Informacje dotyczące kwalifikowalności z wywiadem utajonej gruźlicy można znaleźć w kryteriach włączenia.
  • Mieć szczepienie Bacille Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika, które wykazuje nieprawidłowości sugerujące nowotwór złośliwy lub obecną aktywną infekcję, w tym gruźlicę.
  • Miały niegruźlicze zakażenie mykobakterią lub zakażenie oportunistyczne (np. wirusem cytomegalii, pneumocystozą, aspergilozą) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć nieokreślone początkowe i powtórne wyniki testu QuantiFERON-TB Gold.
  • Historia lub obecna diagnoza cukrzycy
  • Historia problemów z układem odpornościowym innych niż zespół Stevensa-Johnsona
  • Historia nawracających infekcji
  • Historia lub obecna diagnoza raka
  • Aktywna łuszczyca
  • Historia niewydolności serca
  • Historia wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Zakażenie MRSA lub VRE
  • Zaburzenia układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane lub zespół Guillain-Barre
  • Zaplanowano otrzymanie żywej szczepionki w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
  • Obecnie przechodzi leczenie Kineret (Anakinra)
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach pooperacyjnych lub podawania leków lub brak dostępnego i chętnego do pomocy opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Infliksymab
Każdy pacjent włączony do badania będzie otrzymywał comiesięczne infuzje infliksymabu przez cały czas trwania badania. Infliksymab będzie podawany dożylnie.
Lek: Infliksymab
Lek będzie podawany dożylnie co miesiąc przez 110 tygodni (czas trwania badania). Początkowa dawka infliksymabu będzie wynosić 5 mg/kg masy ciała. Dawkę można dostosować do maksymalnej dawki 10 mg/kg, w zależności od aktywności choroby, zgodnie z oceną badaczy.
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie owrzodzenia rogówki
Ramy czasowe: Oceniany co miesiąc przez okres do 2 lat po operacji
Oceniany co miesiąc przez okres do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniany co miesiąc przez okres do 2 lat od pierwszego wlewu
Oceniany co miesiąc przez okres do 2 lat od pierwszego wlewu
Okres retencji protezy
Ramy czasowe: Oceniany co miesiąc przez okres do 2 lat po operacji
Oceniany co miesiąc przez okres do 2 lat po operacji
Odzyskiwanie wzroku
Ramy czasowe: Oceniany co miesiąc przez okres do 2 lat po operacji
Oceniany co miesiąc przez okres do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-02-010
  • 196405 (Inny identyfikator: MEEI Human Studies Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Stevensa-Johnsona

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj