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Infliximab pour améliorer la rétention de la kératoprothèse de Boston chez les patients après le syndrome de Stevens Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/TENS)

3 novembre 2015 mis à jour par: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Thérapie à l'infliximab pour améliorer la rétention de la kératoprothèse de Boston chez les patients après le syndrome de Stevens Johnson/la nécrolyse épidermique toxique

L'étude proposée vise à tester l'idée, basée sur les connaissances actuelles de la biologie et de la physiologie de l'ulcération cornéenne chez les patients SJS/TENS qui reçoivent une kératoprothèse, et sur les effets connus de l'infliximab sur les métalloprotéinases matricielles, que le traitement par l'infliximab pour ces patients peut réduire la probabilité d'ulcération de la cornée, et donc prolonger la période de rétention de la prothèse et de récupération de la vision.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles étroitement liés, le syndrome de Stevens Johnson (SJS) et le syndrome de nécrolyse épidermique toxique (TENS), représentent des réponses d'hypersensibilité rares mais graves à un médicament systémique et provoquent une desquamation sévère de la peau et des muqueuses. Environ la moitié des patients concernés présentent une atteinte oculaire, qui peut entraîner une opacité et une vascularisation de la cornée et, chez certains patients, la cécité. La transplantation cornéenne (allogreffe cornéenne) échoue généralement dans le SJS/TENS, en raison d'une inflammation chronique de la surface oculaire, entraînant une néovascularisation et une opacité cornéennes, une fonte des tissus, une ulcération et une perforation.

La kératoprothèse de Boston, une cornée artificielle développée au Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) au cours des 40 dernières années, est un dispositif approuvé par la FDA pour les patients atteints de cécité cornéenne ne se prêtant pas à une greffe de cornée, et a restauré la vue de milliers de ces patients , mais chez les patients atteints de SJS/TENS, ils restent associés à la fonte des tissus (ulcération des tissus), à la perforation et, finalement, chez certains, à la perte de l'œil. La chirurgie K-Pro est actuellement la meilleure option pour les patients atteints de SJS ou de TENS et de cécité cornéenne, mais ces patients ont également le pire pronostic après la chirurgie. Bien que les résultats de ces chirurgies pour les patients atteints de SJS ou de TENS se soient considérablement améliorés au cours des dix dernières années, ils restent insatisfaisants. Remicade® a été utilisé chez un petit groupe de patients atteints de SJS ou de TENS subissant une chirurgie K-Pro, avec un succès remarquable. Le but de cette étude est d'explorer plus en profondeur ce traitement.

Pour un rapport de cas détaillant l'utilisation de l'infliximab chez un patient, voir l'article suivant : Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Boston Keratoprosthesis in Stevens-Johnson Syndrome: Un cas d'utilisation d'infliximab pour prévenir la nécrose tissulaire." Journal numérique d'ophtalmologie. 2009, Volume 15, Numéro 1.

Les produits biologiques récemment développés ont considérablement amélioré les résultats fonctionnels et la qualité de vie des patients atteints de maladies auto-immunes. L'un de ces agents, l'infliximab, agit en bloquant le TNF alpha, une protéine associée à la fonte des tissus dans la cornée, et est de plus en plus utilisé pour les affections oculaires auto-immunes, en plus de son indication approuvée par la FDA pour la polyarthrite rhumatoïde récalcitrante.

L'étude proposée déterminera la faisabilité de combiner l'infliximab avec la chirurgie de kératoprothèse, et surveillera étroitement les patients pour les épisodes de fonte cornéenne : le principal résultat de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de SJS/TENS prouvés par biopsie avec opacité cornéenne et néovascularisation
  • Cécité juridique bilatérale (
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Suffisamment sain pour subir des perfusions d'infliximab, une intervention chirurgicale et un suivi postopératoire vigoureux
  • Capable d'administrer des médicaments pour les yeux ou avoir un soignant capable et désireux de faire de même

  • Sont considérés comme éligibles selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB) suivants :

    • Ne pas avoir d'antécédents de tuberculose latente ou active avant le dépistage.
    • Ne présenter aucun signe ou symptôme évoquant une tuberculose active d'après les antécédents médicaux et/ou l'examen physique.
    • N'avoir eu aucun contact étroit récent avec une personne atteinte de tuberculose active.
    • Dans les 6 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude, avoir un résultat négatif au test QuantiFERON-TB Gold (voir Annexe A). Les résultats indéterminés doivent être traités comme indiqué dans la section Visite de sélection. Un test cutané à la tuberculine négatif est considéré comme acceptable si le test QuantiFERON-TB Gold n'est pas acceptable dans ce pays.
    • Avoir une radiographie thoracique (vue postérieure-antérieure) prise dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude et lue par un radiologue qualifié, sans preuve de tuberculose active actuelle ou ancienne, inactive.

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle > 20/200 dans le meilleur œil
  • Cécité cornéenne non due aux effets du SJS/TENS
  • Hypersensibilité à l'infliximab ou à un médicament chimiquement apparenté
  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose, avant le dépistage. Reportez-vous aux critères d'inclusion pour plus d'informations sur l'éligibilité avec des antécédents de tuberculose latente.
  • Avoir été vacciné contre le Bacille Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Avoir une radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude qui montre une anomalie suggérant une malignité ou une infection active actuelle, y compris la tuberculose.
  • Avoir eu une infection mycobactérienne non tuberculeuse ou une infection opportuniste (p. ex., cytomégalovirus, pneumocystose, aspergillose) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Avoir des résultats de test QuantiFERON-TB Gold initiaux et répétés indéterminés.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de diabète sucré
  • Antécédents de problème du système immunitaire autre que le syndrome de Stevens Johnson
  • Antécédents d'infections récurrentes
  • Antécédents ou diagnostic actuel de cancer
  • Psoriasis actif
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Histoire du virus de l'hépatite B
  • Infection à SARM ou ERV
  • Troubles du système nerveux tels que la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré
  • Prévu pour recevoir un vaccin vivant à tout moment pendant la participation à l'étude
  • Recevant actuellement des traitements de Kineret (Anakinra)
  • Incapable d'assister aux visites postopératoires ou d'administrer des médicaments, ou aucun soignant disponible et disposé à aider avec la même chose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Infliximab
Chaque patient inscrit à l'étude recevra des perfusions mensuelles d'infliximab pendant toute la durée de l'étude. L'infliximab sera administré par voie intraveineuse.
Médicament: Infliximab
Le médicament sera administré par voie intraveineuse tous les mois pendant 110 semaines (durée de l'étude). La dose initiale d'infliximab sera de 5 mg/kg de poids corporel. La dose peut être ajustée jusqu'à une dose maximale de 10 mg/kg en fonction de l'activité de la maladie, à en juger par les investigateurs.
Autres noms:
  • Rémicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'une ulcération cornéenne
Délai: Évalué mensuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Évalué mensuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables systémiques
Délai: Évalué mensuellement jusqu'à 2 ans après la première perfusion
Évalué mensuellement jusqu'à 2 ans après la première perfusion
Période de rétention de la prothèse
Délai: Évalué mensuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Évalué mensuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Récupération de la vision
Délai: Évalué mensuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Évalué mensuellement jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-02-010
  • 196405 (Autre identifiant: MEEI Human Studies Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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