Infliximabe para melhorar a retenção da ceratoprótese de Boston em pacientes após síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SSJ/TENS)
Terapia com infliximabe para melhorar a retenção da ceratoprótese de Boston em pacientes após síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios intimamente relacionados, Síndrome de Stevens Johnson (SJS) e Síndrome de Necrólise Epidérmica Tóxica (TENS), representam respostas de hipersensibilidade raras, mas graves, a uma medicação sistêmica e causam descamação grave da pele e das membranas mucosas. Aproximadamente metade dos pacientes afetados apresenta envolvimento ocular, o que pode levar à opacidade e vascularização da córnea e, em alguns pacientes, à cegueira. O transplante de córnea (aloenxerto de córnea) geralmente não é bem-sucedido na SSJ/TENS, devido à inflamação crônica na superfície ocular, levando à neovascularização e opacidade da córnea, derretimento do tecido, ulceração e perfuração.
A ceratoprótese de Boston, uma córnea artificial desenvolvida no Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) nos últimos 40 anos, é um dispositivo aprovado pela FDA para pacientes com cegueira de córnea não passíveis de transplante de córnea e restaurou a visão de milhares desses pacientes , mas em pacientes com SJS/TENS permanece associado a derretimentos de tecido (ulceração de tecido), perfuração e, finalmente, em alguns, perda do olho. A cirurgia K-Pro é atualmente a melhor opção para pacientes com SSJ ou TENS e cegueira da córnea, mas esses pacientes também têm o pior prognóstico após a cirurgia. Embora os resultados dessas cirurgias para pacientes com SJS ou TENS tenham melhorado drasticamente nos últimos dez anos, eles ainda são insatisfatórios. Remicade® foi usado em um pequeno grupo de pacientes com SSJ ou TENS submetidos à cirurgia K-Pro, com um sucesso notável. O objetivo deste estudo é explorar este tratamento de forma mais completa.
Para um relato de caso detalhando o uso de infliximabe em um paciente, veja o seguinte artigo: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Boston ceratoprótese na síndrome de Stevens-Johnson: um caso de uso de infliximabe para prevenir a necrose tecidual." Revista Digital de Oftalmologia. 2009, Volume 15, Número 1.
Os produtos biológicos recentemente desenvolvidos melhoraram drasticamente os resultados funcionais e a qualidade de vida em pacientes com doenças autoimunes. Um desses agentes, o infliximab, atua bloqueando o TNF alfa, uma proteína associada ao derretimento do tecido na córnea, e está sendo cada vez mais usado para doenças oculares autoimunes, além de sua indicação aprovada pela FDA para artrite reumatoide recalcitrante.
O estudo proposto determinará a viabilidade de combinar infliximabe com cirurgia de ceratoprótese e monitorará de perto os pacientes quanto a episódios de derretimento da córnea: o resultado primário do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de SJS/TENS comprovada por biópsia com opacidade corneana e neovascularização
- Cegueira legal bilateral (
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Suficientemente saudável para se submeter a infusões de infliximabe, cirurgia e um rigoroso acompanhamento pós-operatório
- Capaz de administrar medicamentos para os olhos ou ter um cuidador capaz e disposto a fazer o mesmo
São considerados elegíveis de acordo com os seguintes critérios de triagem para tuberculose (TB):
- Não ter histórico de tuberculose latente ou ativa antes da triagem.
- Não apresentar sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa na história médica e/ou exame físico.
- Não teve contato próximo recente com uma pessoa com tuberculose ativa.
- Dentro de 6 semanas antes da primeira administração do agente do estudo, tenha um resultado negativo no teste QuantiFERON-TB Gold (consulte o Anexo A). Resultados indeterminados devem ser tratados conforme descrito na Seção de Visita de Triagem. Um teste tuberculínico negativo é considerado aceitável se o teste QuantiFERON-TB Gold não for aceitável naquele país.
- Ter uma radiografia de tórax (vista posterior-anterior) tirada dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo e lida por um radiologista qualificado, sem evidência de TB ativa atual ou TB inativa antiga.
Critério de exclusão:
- Acuidade visual >20/200 no melhor olho
- Cegueira da córnea não devido aos efeitos da SJS/TENS
- Hipersensibilidade ao infliximabe ou medicamentos quimicamente relacionados
- Grávida ou lactante
- Ter histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose ou coccidioidomicose, antes da triagem. Consulte os critérios de inclusão para obter informações sobre elegibilidade com histórico de tuberculose latente.
- Ter sido vacinado com o Bacilo Calmette-Guérin (BCG) até 12 meses após a triagem.
- Ter uma radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo que mostre uma anormalidade sugestiva de malignidade ou infecção ativa atual, incluindo TB.
- Tiveram uma infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista (por exemplo, citomegalovírus, pneumocistose, aspergilose) dentro de 6 meses antes da triagem.
- Tiver resultados iniciais indeterminados e repetidos do teste QuantiFERON-TB Gold.
- História ou diagnóstico atual de diabetes mellitus
- História de problema do sistema imunológico além da Síndrome de Stevens Johnson
- Histórico de infecções recorrentes
- Histórico ou diagnóstico atual de câncer
- psoríase ativa
- História de insuficiência cardíaca
- História do vírus da hepatite B
- Infecção por MRSA ou VRE
- Distúrbios do sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-Barré
- Programado para receber uma vacina viva a qualquer momento durante a participação no estudo
- Atualmente recebendo tratamentos de Kineret (Anakinra)
- Incapaz de comparecer às consultas pós-operatórias ou administrar medicamentos, ou nenhum cuidador disponível e disposto a ajudar com os mesmos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Infliximabe
Todos os pacientes inscritos no estudo receberão infusões mensais de Infliximab durante todo o período do estudo.
O infliximab será administrado por via intravenosa.
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A droga será administrada por via intravenosa todos os meses durante 110 semanas (duração do estudo).
A dose inicial de infliximabe será de 5mg/kg de peso corporal.
A dose pode ser ajustada até uma dosagem máxima de 10 mg/kg, dependendo da atividade da doença, conforme julgado pelos investigadores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de ulceração da córnea
Prazo: Avaliado mensalmente por até 2 anos após a cirurgia
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Avaliado mensalmente por até 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos sistêmicos
Prazo: Avaliado mensalmente por até 2 anos após a primeira infusão
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Avaliado mensalmente por até 2 anos após a primeira infusão
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Período de retenção da prótese
Prazo: Avaliado mensalmente por até 2 anos após a cirurgia
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Avaliado mensalmente por até 2 anos após a cirurgia
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Recuperação da visão
Prazo: Avaliado mensalmente por até 2 anos após a cirurgia
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Avaliado mensalmente por até 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Hipersensibilidade
- Eritema
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Dermatite
- Distúrbios da Sensação
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Distúrbios da Visão
- Estomatite
- Erupções por Drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Cegueira
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- 10-02-010
- 196405 (Outro identificador: MEEI Human Studies Committee)
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