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Infliximab per migliorare la ritenzione della cheratoprotesi di Boston nei pazienti dopo la sindrome di Stevens Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TENS)

3 novembre 2015 aggiornato da: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Terapia con infliximab per migliorare la ritenzione della cheratoprotesi di Boston nei pazienti dopo sindrome di Stevens Johnson/necrolisi epidermica tossica

Lo studio proposto ha lo scopo di testare l'idea, basata sulle attuali conoscenze della biologia e fisiologia dell'ulcera corneale nei pazienti SJS/TENS che ricevono una cheratoprotesi, e sugli effetti noti di infliximab sulle metalloproteinasi della matrice, che la terapia con infliximab per tali pazienti può ridurre la probabilità di ulcerazione corneale e quindi prolungare il periodo di ritenzione della protesi e recupero della vista.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi strettamente correlati, la sindrome di Stevens Johnson (SJS) e la sindrome da necrolisi epidermica tossica (TENS), rappresentano reazioni di ipersensibilità rare ma gravi a un farmaco sistemico e causano una grave desquamazione della pelle e delle mucose. Circa la metà dei pazienti affetti presenta coinvolgimento oculare, che può portare a opacità corneale e vascolarizzazione e, in alcuni pazienti, cecità. Il trapianto di cornea (allotrapianto corneale) in genere non ha successo nella SJS/TENS, a causa dell'infiammazione cronica della superficie oculare, che porta a neovascolarizzazione corneale e opacità, fusione dei tessuti, ulcerazione e perforazione.

La cheratoprotesi di Boston, una cornea artificiale sviluppata presso il Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) negli ultimi 40 anni, è un dispositivo approvato dalla FDA per i pazienti con cecità corneale non suscettibili di trapianto di cornea e ha ripristinato la vista di migliaia di tali pazienti , ma nei pazienti con SJS/TENS rimane associato a fusione dei tessuti (ulcerazione dei tessuti), perforazione e, infine, in alcuni casi, perdita dell'occhio. La chirurgia K-Pro è attualmente l'opzione migliore per i pazienti con SJS o TENS e cecità corneale, ma questi pazienti hanno anche la prognosi peggiore dopo l'intervento chirurgico. Mentre i risultati di questi interventi chirurgici per i pazienti con SJS o TENS sono migliorati notevolmente negli ultimi dieci anni, sono ancora insoddisfacenti. Remicade® è stato utilizzato in un piccolo gruppo di pazienti con SJS o TENS sottoposti a chirurgia K-Pro, con un notevole successo. Lo scopo di questo studio è esplorare questo trattamento in modo più completo.

Per un case report che dettaglia l'uso di infliximab in un paziente, vedere il seguente articolo: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Cheratoprotesi di Boston nella sindrome di Stevens-Johnson: un caso di utilizzo di infliximab per prevenire la necrosi tissutale". Giornale digitale di oftalmologia. 2009, volume 15, numero 1.

I farmaci biologici recentemente sviluppati hanno notevolmente migliorato gli esiti funzionali e la qualità della vita nei pazienti con malattie autoimmuni. Uno di questi agenti, l'infliximab, agisce bloccando il TNF alfa, una proteina associata alla fusione dei tessuti nella cornea, ed è sempre più utilizzato per le condizioni oculari autoimmuni, oltre alla sua indicazione approvata dalla FDA per l'artrite reumatoide recalcitrante.

Lo studio proposto determinerà la fattibilità della combinazione di infliximab con la chirurgia della cheratoprotesi e monitorerà attentamente i pazienti per episodi di fusione corneale: l'esito primario dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di SJS/TENS confermata dalla biopsia con opacità corneale e neovascolarizzazione
  • Cecità legale bilaterale (
  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Sufficientemente sano per sottoporsi a infusioni di infliximab, intervento chirurgico e un vigoroso ciclo di follow-up postoperatorio
  • In grado di somministrare farmaci per gli occhi o avere un assistente in grado e disposto a fare lo stesso

  • Sono considerati idonei in base ai seguenti criteri di screening della tubercolosi (TB):

    • Non avere una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening.
    • Non presentare segni o sintomi suggestivi di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame fisico.
    • Non hanno avuto contatti ravvicinati recenti con una persona con tubercolosi attiva.
    • Entro 6 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio, avere un risultato negativo del test QuantiFERON-TB Gold (vedere Allegato A). I risultati indeterminati devono essere gestiti come indicato nella sezione Visita di screening. Un test cutaneo alla tubercolina negativo è considerato accettabile se il test QuantiFERON-TB Gold non è accettabile in quel paese.
    • Sottoporsi a una radiografia del torace (vista postero-anteriore) entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e letta da un radiologo qualificato, senza evidenza di tubercolosi attuale, attiva o vecchia, inattiva.

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva >20/200 nell'occhio migliore
  • Cecità corneale non dovuta agli effetti di SJS/TENS
  • Ipersensibilità a infliximab o farmaci chimicamente correlati
  • Incinta o in allattamento
  • Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa istoplasmosi o coccidioidomicosi, prima dello screening. Fare riferimento ai criteri di inclusione per informazioni sull'idoneità con una storia di tubercolosi latente.
  • Hanno ricevuto una vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin (BCG) entro 12 mesi dallo screening.
  • Sottoporsi a una radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio che mostri un'anomalia indicativa di un tumore maligno o di un'infezione attiva in corso, inclusa la tubercolosi.
  • - Hanno avuto un'infezione da micobatteri non tubercolare o un'infezione opportunistica (p. es., citomegalovirus, pneumocistosi, aspergillosi) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Avere risultati iniziali indeterminati e ripetere il test QuantiFERON-TB Gold.
  • Storia o diagnosi attuale di diabete mellito
  • Storia di problemi al sistema immunitario diversi dalla sindrome di Stevens Johnson
  • Storia di infezioni ricorrenti
  • Storia o diagnosi attuale di cancro
  • Psoriasi attiva
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Storia del virus dell'epatite B
  • Infezione da MRSA o VRE
  • Disturbi del sistema nervoso come la sclerosi multipla o la sindrome di Guillain-Barré
  • Programmato per ricevere un vaccino vivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
  • Attualmente in trattamento con Kineret (Anakinra)
  • Incapace di partecipare alle visite postoperatorie o somministrare farmaci, o nessun assistente disponibile e disposto ad assistere con lo stesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infliximab
Ogni paziente arruolato nello studio riceverà infusioni mensili di Infliximab per tutta la durata dello studio. Infliximab verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Infliximab
Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa ogni mese per 110 settimane (durata dello studio). La dose iniziale di infliximab sarà di 5 mg/kg di peso corporeo. La dose può essere aggiustata fino a un dosaggio massimo di 10 mg/kg a seconda dell'attività della malattia, come giudicato dai ricercatori.
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di ulcerazione corneale
Lasso di tempo: Valutato mensilmente fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutato mensilmente fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Valutato mensilmente per un massimo di 2 anni dopo la prima infusione
Valutato mensilmente per un massimo di 2 anni dopo la prima infusione
Periodo di ritenzione della protesi
Lasso di tempo: Valutato mensilmente fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutato mensilmente fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Recupero della vista
Lasso di tempo: Valutato mensilmente fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutato mensilmente fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-02-010
  • 196405 (Altro identificatore: MEEI Human Studies Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Stevens Johnson

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