Infliximab para mejorar la retención de la queratoprótesis de Boston en pacientes con síndrome de Stevens Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TENS)
Tratamiento con infliximab para mejorar la retención de la queratoprótesis de Boston en pacientes con síndrome de Stevens Johnson/necrólisis epidérmica tóxica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos estrechamente relacionados, el síndrome de Stevens Johnson (SJS) y el síndrome de necrólisis epidérmica tóxica (TENS), representan respuestas de hipersensibilidad raras pero graves a un medicamento sistémico y causan descamación grave de la piel y las membranas mucosas. Aproximadamente la mitad de los pacientes afectados experimentan afectación ocular, lo que puede provocar opacidad y vascularización de la córnea y, en algunos pacientes, ceguera. El trasplante de córnea (aloinjerto de córnea) generalmente no tiene éxito en SJS/TENS, debido a la inflamación crónica en la superficie ocular, lo que lleva a la neovascularización y opacidad de la córnea, derretimiento del tejido, ulceración y perforación.
La queratoprótesis de Boston, una córnea artificial desarrollada en Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) durante los últimos 40 años, es un dispositivo aprobado por la FDA para pacientes con ceguera corneal que no son susceptibles de trasplante de córnea y ha restaurado la vista de miles de esos pacientes. , pero en los pacientes con SJS/TENS permanece asociado con derretimiento del tejido (ulceración del tejido), perforación y, en última instancia, en algunos, pérdida del ojo. La cirugía K-Pro es actualmente la mejor opción para pacientes con SJS o TENS y ceguera corneal, pero estos pacientes también tienen el peor pronóstico después de la cirugía. Si bien los resultados de estas cirugías para pacientes con SJS o TENS han mejorado drásticamente en los últimos diez años, aún son insatisfactorios. Remicade® se ha utilizado en un pequeño grupo de pacientes con SJS o TENS sometidos a cirugía K-Pro, con un éxito notable. El propósito de este estudio es explorar este tratamiento más a fondo.
Para ver un informe de caso que detalla el uso de infliximab en un paciente, consulte el siguiente artículo: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Queratoprótesis de Boston en el síndrome de Stevens-Johnson: un caso de uso de infliximab para prevenir la necrosis tisular". Revista Digital de Oftalmología. 2009, Volumen 15, Número 1.
Los productos biológicos recientemente desarrollados han mejorado drásticamente los resultados funcionales y la calidad de vida en pacientes con enfermedades autoinmunes. Uno de esos agentes, el infliximab, actúa bloqueando el TNF alfa, una proteína asociada con el derretimiento del tejido en la córnea, y se usa cada vez más para enfermedades oculares autoinmunes, además de su indicación aprobada por la FDA para la artritis reumatoide recalcitrante.
El estudio propuesto determinará la viabilidad de combinar infliximab con la cirugía de queratoprótesis y controlará de cerca a los pacientes para detectar episodios de fusión de la córnea: el resultado principal del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de SJS/TENS comprobado por biopsia con opacidad corneal y neovascularización
- Ceguera legal bilateral (
- 18 años de edad o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Suficientemente saludable para someterse a infusiones de infliximab, cirugía y un curso de seguimiento postoperatorio vigoroso.
- Capaz de administrar medicamentos para los ojos o tener un cuidador capaz y dispuesto a hacer lo mismo
Se consideran elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB):
- No tener antecedentes de TB latente o activa antes de la detección.
- No tener signos o síntomas que sugieran TB activa en el historial médico y/o examen físico.
- No haber tenido contacto cercano reciente con una persona con TB activa.
- Dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio, tener un resultado negativo en la prueba QuantiFERON-TB Gold (consulte el Anexo A). Los resultados indeterminados deben manejarse como se describe en la sección Visita de detección. Una prueba cutánea de tuberculina negativa se considera aceptable si la prueba QuantiFERON-TB Gold no es aceptable en ese país.
- Tener una radiografía de tórax (vista posterior-anterior) tomada dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio y leída por un radiólogo calificado, sin evidencia de TB actual, activa o TB antigua, inactiva.
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual >20/200 en mejor ojo
- Ceguera corneal no debida a efectos de SJS/TENS
- Hipersensibilidad al infliximab o a medicamentos químicamente relacionados
- embarazada o lactando
- Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluidas histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección. Consulte los criterios de inclusión para obtener información sobre la elegibilidad con antecedentes de TB latente.
- Haber recibido una vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Tener una radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio que muestre una anomalía que sugiera una malignidad o una infección activa actual, incluida la TB.
- Haber tenido una infección micobacteriana no tuberculosa o una infección oportunista (p. ej., citomegalovirus, neumocistosis, aspergilosis) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tener resultados indeterminados iniciales y repetidos de la prueba QuantiFERON-TB Gold.
- Antecedentes o diagnóstico actual de diabetes mellitus
- Antecedentes de problemas del sistema inmunitario distintos del síndrome de Stevens Johnson
- Historia de infecciones recurrentes
- Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer
- Psoriasis activa
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Historia del virus de la hepatitis B
- Infección por MRSA o VRE
- Trastornos del sistema nervioso como la esclerosis múltiple o el síndrome de Guillain-Barré
- Programado para recibir una vacuna viva en cualquier momento durante la participación en el estudio
- Actualmente recibiendo tratamientos de Kineret (Anakinra)
- No puede asistir a las visitas posoperatorias o administrar medicamentos, o no hay un cuidador disponible y dispuesto a ayudar con el mismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Infliximab
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán infusiones mensuales de Infliximab durante todo el período del estudio.
Infliximab se administrará por vía intravenosa.
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El fármaco se administrará por vía intravenosa todos los meses durante 110 semanas (duración del estudio).
La dosis inicial de infliximab será de 5 mg/kg de peso corporal.
La dosis se puede ajustar hasta una dosis máxima de 10 mg/kg dependiendo de la actividad de la enfermedad, a juicio de los investigadores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de ulceración corneal.
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente hasta 2 años después de la cirugía
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Evaluado mensualmente hasta 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente hasta 2 años después de la primera infusión
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Evaluado mensualmente hasta 2 años después de la primera infusión
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Período De Retención De La Prótesis
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente hasta 2 años después de la cirugía
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Evaluado mensualmente hasta 2 años después de la cirugía
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Recuperación de la visión
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente hasta 2 años después de la cirugía
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Evaluado mensualmente hasta 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Hipersensibilidad
- Eritema
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Dermatitis
- Trastornos sensoriales
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Trastornos de la visión
- Estomatitis
- Erupciones de drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Ceguera
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- 10-02-010
- 196405 (Otro identificador: MEEI Human Studies Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .