Az infliximab javítja a Boston keratoprotézis megtartását Stevens Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (SJS/TENS) után
Infliximab terápia a Boston keratoprotézis megtartásának javítására a Stevens Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis utáni betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorosan összefüggő betegségek, a Stevens Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis szindróma (TENS) ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentenek a szisztémás gyógyszeres kezelésre, és súlyos bőr- és nyálkahártya-repedést okoznak. Az érintett betegek hozzávetőleg fele tapasztal szemkárosodást, ami a szaruhártya homályosságához és vaszkularizációjához, valamint egyes betegeknél vaksághoz vezethet. A szaruhártya-transzplantáció (szaruhártya-allograft) jellemzően sikertelen SJS/TENS-ben, a szem felszínén kialakuló krónikus gyulladás miatt, ami a szaruhártya neovaszkularizációjához és opacitásához, szövetolvadáshoz, fekélyesedéshez és perforációhoz vezet.
A Boston keratoprotézis, a Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) által az elmúlt 40 évben kifejlesztett mesterséges szaruhártya egy FDA által jóváhagyott eszköz szaruhártya-vakságban szenvedő betegek számára, akik nem alkalmasak szaruhártya-transzplantációra, és több ezer ilyen beteg látását állította helyre. , de az SJS/TENS betegekben továbbra is szövetolvadással (szöveti fekélyesedéssel), perforációval és végső soron a szem elvesztésével járnak együtt. A K-Pro műtét jelenleg a legjobb megoldás az SJS vagy TENS és a szaruhártya vakságban szenvedő betegek számára, de ezeknek a betegeknek a prognózisa a műtét után is a legrosszabb. Noha az SJS-ben vagy TENS-ben szenvedő betegeknél végzett műtétek eredményei drámaian javultak az elmúlt tíz évben, még mindig nem kielégítőek. A Remicade®-t SJS-ben vagy TENS-ben szenvedő betegek egy kis csoportjában alkalmazták, akik K-Pro műtéten estek át, egy figyelemre méltó sikerrel. A tanulmány célja ennek a kezelésnek a teljesebb feltárása.
Az infliximab egy betegnél történő alkalmazását részletező esetjelentést lásd a következő cikkben: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Bostoni keratoprotézis Stevens-Johnson szindrómában: Az infliximab szöveti nekrózis megelőzésére történő alkalmazásának esete." Digital Journal of Ophthalmology. 2009, 15. évfolyam, 1. szám.
A közelmúltban kifejlesztett biológiai szerek drámaian javították az autoimmun betegségekben szenvedő betegek funkcionális kimenetelét és életminőségét. Az egyik ilyen szer, az infliximab a TNF-alfa, a szaruhártya szövetolvadásával kapcsolatos fehérje blokkolásával fejti ki hatását, és egyre gyakrabban használják autoimmun szembetegségek kezelésére, amellett, hogy az FDA által jóváhagyott javallatot a visszautasító rheumatoid arthritisre.
A javasolt tanulmány meghatározza az infliximab és a keratoprotézis műtét kombinálásának megvalósíthatóságát, és szorosan figyelemmel kíséri a betegeket a szaruhártya olvadás epizódjaira: ez a vizsgálat elsődleges eredménye.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt SJS/TENS szaruhártya opacitással és neovaszkularizációval járó története
- Kétoldalú jogi vakság (
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Elég egészséges ahhoz, hogy átessen infliximab infúzión, műtéten és erőteljes posztoperatív követési kúrán
- Képes szemgyógyszereket beadni, vagy van egy gondozója, aki képes és hajlandó erre
A következő tuberkulózis (TB) szűrési kritériumok szerint jogosultak:
- A szűrés előtt nincs kórtörténetében látens vagy aktív tbc.
- Az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján nincsenek aktív tbc-re utaló jelek vagy tünetek.
- Nem volt közelmúltban közeli kapcsolata aktív tbc-s személlyel.
- A vizsgálati szer első beadása előtt 6 héten belül legyen negatív QuantiFERON-TB Gold teszt eredménye (lásd az A mellékletet). A határozatlan eredményeket a Szűrőlátogatás szakaszban leírtak szerint kell kezelni. A negatív tuberkulin bőrteszt akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a QuantiFERON-TB Gold teszt nem elfogadható az adott országban.
- Készítsen mellkasi röntgenfelvételt (hátsó-elülső kép) a vizsgálati szer első beadása előtt 3 hónappal, és olvassa le képzett radiológussal, jelenlegi, aktív tbc-re vagy régi, inaktív tbc-re utaló jel nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A látásélesség >20/200 jobb szemnél
- A szaruhártya vaksága nem az SJS/TENS hatása miatt
- Infliximabbal vagy kémiailag rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató
- A kórelőzményében látens vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel, beleértve a hisztoplazmózist vagy a kokcidioidomikózist, a szűrés előtt. Tekintse meg a felvételi kritériumokat a látens tbc-vel kapcsolatos jogosultságokkal kapcsolatos információkért.
- Bacille Calmette-Guérin (BCG) oltást kapott a szűrést követő 12 hónapon belül.
- Készítsen mellkas röntgenfelvételt a vizsgálati szer első beadása előtt 3 hónapon belül, amely rosszindulatú daganatra vagy aktuális aktív fertőzésre utaló rendellenességet mutat, beleértve a TB-t is.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzése vagy opportunista fertőzése (pl. citomegalovírus, pneumocisztózis, aspergillózis) volt.
- Határozatlan kezdeti és ismételt QuantiFERON-TB Gold teszteredményekkel rendelkezik.
- Cukorbetegség története vagy jelenlegi diagnózisa
- A Stevens Johnson-szindrómán kívüli immunrendszeri problémák anamnézisében
- Ismétlődő fertőzések anamnézisében
- A rák története vagy jelenlegi diagnózisa
- Aktív pikkelysömör
- A szívelégtelenség története
- A hepatitis B vírus története
- MRSA vagy VRE fertőzés
- Idegrendszeri rendellenességek, például sclerosis multiplex vagy Guillain-Barre-szindróma
- A tervek szerint élő vakcinát kap a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában
- Jelenleg Kineret (Anakinra) kezelésben részesül
- Nem tud részt venni a műtét utáni viziteken vagy nem ad be gyógyszereket, vagy nem áll rendelkezésre gondozó, aki hajlandó segíteni ebben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Infliximab
Minden vizsgálatba bevont beteg havonta infliximab infúziót kap a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Az infliximabot intravénásan kell beadni.
|
A gyógyszert intravénásan adják be havonta 110 héten keresztül (a vizsgálat időtartama).
Az infliximab kezdő adagja 5 mg/ttkg.
Az adag a vizsgálatot végzők megítélése szerint a betegség aktivitásától függően 10 mg/kg-os maximális adagig módosítható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szaruhártya fekélyének előfordulása
Időkeret: A műtétet követő 2 évig havonta értékelik
|
A műtétet követő 2 évig havonta értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szisztémás nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Havonta kell értékelni az első infúziót követő 2 évig
|
Havonta kell értékelni az első infúziót követő 2 évig
|
|
A protézis megtartásának időszaka
Időkeret: A műtétet követő 2 évig havonta értékelik
|
A műtétet követő 2 évig havonta értékelik
|
|
Látás helyreállítása
Időkeret: A műtétet követő 2 évig havonta értékelik
|
A műtétet követő 2 évig havonta értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Túlérzékenység
- Erythema
- Bőrbetegségek, vesiculobullosus
- Bőrgyulladás
- Érzékelési zavarok
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Látászavarok
- Szájgyulladás
- Kábítószer-kitörések
- Erythema Multiforme
- Gyógyszeres túlérzékenység
- Szindróma
- Stevens-Johnson szindróma
- Vakság
- Reumaellenes szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Infliximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-02-010
- 196405 (Egyéb azonosító: MEEI Human Studies Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .