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스티븐스 존슨 증후군/독성 표피 괴사(SJS/TENS) 후 환자의 보스턴 케라토인공삽입물의 유지를 개선하기 위한 인플릭시맙

2015년 11월 3일 업데이트: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

스티븐스 존슨 증후군/독성 표피 괴사 후 환자의 보스턴 케라토인공삽입물의 유지력을 개선하기 위한 인플릭시맙 요법

제안된 연구는 케라토인공삽입술을 받은 SJS/TENS 환자의 각막 궤양의 생물학 및 생리학에 대한 현재 지식과 기질 금속단백분해효소에 대한 인플릭시맙의 알려진 효과에 기초하여 이러한 환자에 대한 인플릭시맙 요법이 각막 궤양의 가능성을 줄여 보철물 유지 및 시력 회복 기간을 연장합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

밀접하게 관련된 장애인 스티븐스 존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사 증후군(TENS)은 전신 약물에 대한 드물지만 심각한 과민 반응을 나타내며 피부와 점막의 심한 허물을 유발합니다. 영향을 받은 환자의 약 절반이 안구 침범을 경험하며, 이는 각막 혼탁 및 혈관 형성으로 이어질 수 있으며 일부 환자에서는 실명으로 이어질 수 있습니다. 각막 이식(각막 동종 이식)은 안구 표면의 만성 염증으로 인해 각막 신혈관 형성 및 혼탁, 조직 융해, 궤양 및 천공으로 이어지기 때문에 SJS/TENS에서 일반적으로 성공하지 못합니다.

지난 40년 동안 MEEI(Massachusetts Eye and Ear Infirmary)에서 개발한 인공 각막인 Boston keratoprosthesis는 각막 이식이 어려운 각막 실명 환자를 위해 FDA 승인을 받은 장치로 수천 명의 환자의 시력을 회복시켰습니다. , 그러나 SJS/TENS 환자의 경우 조직 용융(조직 궤양), 천공, 궁극적으로 일부에서는 눈의 상실과 관련이 있습니다. K-Pro 수술은 현재 SJS 또는 TENS 및 각막 실명 환자에게 최선의 선택이지만 이러한 환자는 수술 후 예후가 가장 나쁩니다. SJS 또는 TENS 환자에 대한 이러한 수술 결과는 지난 10년 동안 극적으로 개선되었지만 여전히 만족스럽지 않습니다. Remicade®는 K-Pro 수술을 받는 SJS 또는 TENS 환자의 소규모 그룹에 사용되었으며 놀라운 성공을 거두었습니다. 이 연구의 목적은 이 치료법을 보다 완전하게 탐구하는 것입니다.

한 환자의 infliximab 사용에 대해 자세히 설명하는 사례 보고서는 다음 문서를 참조하십시오: Dohlman JG, Foster CS, Dohlman CH. "Stevens-Johnson Syndrome에서 Boston Keratoprosthesis: 조직 괴사를 예방하기 위해 infliximab을 사용한 1예." 안과의 디지털 저널. 2009년, 15권, 1호.

최근 개발된 생물학적 제제는 자가면역 질환 환자의 기능적 결과와 삶의 질을 극적으로 향상시켰습니다. 이러한 제제 중 하나인 인플릭시맙은 각막에서 녹는 조직과 관련된 단백질인 TNF 알파를 차단함으로써 작용하며, 난치성 류마티스 관절염에 대한 FDA 승인 적응증 외에도 자가면역 눈 상태에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

제안된 연구는 인플릭시맙과 각막인공삽입술의 병용 가능성을 결정할 것이며 연구의 주요 결과인 각막 융해의 에피소드에 대해 환자를 면밀히 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각막 혼탁 및 신혈관 형성이 있는 SJS/TENS로 입증된 생검 이력
  • 양측 법적 실명(
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 인플릭시맙 주입, 수술 및 적극적인 수술 후 후속 과정을 받을 수 있을 만큼 충분히 건강합니다.
  • 안약을 투여할 수 있거나 간병인이 같은 일을 할 수 있고 의향이 있음

  • 다음 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

    • 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력이 없어야 합니다.
    • 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없습니다.
    • 활동성 결핵을 가진 사람과 최근에 밀접 접촉한 적이 없습니다.
    • 연구 물질을 처음 투여하기 전 6주 이내에 QuantiFERON-TB Gold 검사 결과가 음성이어야 합니다(첨부 A 참조). 불확실한 결과는 스크리닝 방문 섹션에 설명된 대로 처리해야 합니다. QuantiFERON-TB Gold 테스트가 해당 국가에서 허용되지 않는 경우 음성 투베르쿨린 피부 테스트는 허용되는 것으로 간주됩니다.
    • 현재, 활동성 TB 또는 오래되고, 비활성 TB의 증거가 없는 연구 제제의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진(후방-전방 보기)을 촬영하고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독해야 합니다.

제외 기준:

  • 더 나은 눈의 시력 >20/200
  • SJS/TENS의 영향이 아닌 각막 실명
  • infliximab 또는 화학적으로 관련된 약물에 대한 과민증
  • 임신 또는 수유
  • 스크리닝 전에 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있어야 합니다. 잠복성 결핵 병력이 있는 적격성에 관한 정보는 포함 기준을 참조하십시오.
  • 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받았습니다.
  • TB를 포함하여 악성 또는 현재 활동성 감염을 시사하는 이상을 나타내는 연구 제제의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 찍습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염(예: 사이토메갈로바이러스, 폐포자충증, 아스페르길루스증)이 있었습니다.
  • 불확실한 초기 및 반복 QuantiFERON-TB Gold 테스트 결과가 있습니다.
  • 당뇨병 병력 또는 현재 진단
  • 스티븐스 존슨 증후군 이외의 면역 체계 문제의 병력
  • 재발성 감염의 병력
  • 암의 병력 또는 현재 진단
  • 활동성 건선
  • 심부전의 병력
  • B형 간염 바이러스의 역사
  • MRSA 또는 VRE 감염
  • 다발성 경화증 또는 길랭-바레 증후군과 같은 신경계 장애
  • 연구 참여 중 언제든지 생백신을 받을 예정
  • 현재 키네레트(아나킨라) 치료 중
  • 수술 후 방문에 참석하거나 약물을 투여할 수 없거나 간병인이 없고 같은 일을 기꺼이 도와줄 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인플릭시맵
연구에 등록한 모든 환자는 연구 기간 동안 매월 Infliximab 주입을 받게 됩니다. Infliximab은 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 인플릭시맵
약물은 110주(연구 기간) 동안 매달 정맥 주사됩니다. infliximab의 초기 용량은 체중 1kg당 5mg입니다. 용량은 연구자의 판단에 따라 질병 활성도에 따라 최대 10mg/kg까지 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각막 궤양의 발생
기간: 수술 후 최대 2년 동안 매월 평가
수술 후 최대 2년 동안 매월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전신 이상반응의 발생
기간: 최초 주입 후 최대 2년 동안 매월 평가
최초 주입 후 최대 2년 동안 매월 평가
보철물 유지 기간
기간: 수술 후 최대 2년 동안 매월 평가
수술 후 최대 2년 동안 매월 평가
시력 회복
기간: 수술 후 최대 2년 동안 매월 평가
수술 후 최대 2년 동안 매월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

수사관

  • 수석 연구원: James Chodosh, MD, MPH, Massachusetts Eye And Ear Infirmary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-02-010
  • 196405 (기타 식별자: MEEI Human Studies Committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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