乳房再建手術における組織の支持と修復に関する市場調査後の再建におけるSERI®外科用足場の使用
2017年10月5日 更新者：Sofregen Medical, Inc.
この研究の目的は、乳房再建における組織の支持と修復のための SERI® Surgical Scaffold の使用に関する臨床経験を得ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
登録の資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。
- 18歳以上の女性であること
- ティッシュ エキスパンダーを胸筋下に配置し、続いて胸下乳房インプラントと交換する乳房再建を受けることをいとわない
- 以前に乳房切除術を受けたことがある、または外科医が期待する健康で血管が発達した皮膚弁で乳房切除を受けようとしている
- 乳房の病理以外の健康状態が良好で、全身麻酔および計画的な治療に適していること。
除外基準:
件名は次のことを行ってはなりません:
- -乳房の放射線治療を受けたことがある、および/または研究の過程で乳房領域への放射線治療が必要であると術前に評価されている
- シルクに対する既知のアレルギーがある
- 膠原病、結合病、または出血性疾患がある
- ボディマス指数 (BMI) が 35 以上であること
- 創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている、制御されていない糖尿病を含む何らかの疾患を持っている
- 自己免疫疾患、免疫不全、または現在の乳がん治療以外の免疫抑制薬を使用している
- 過去 12 か月以内に喫煙したことがある
- -現在、アルコール/薬物乱用の問題があるか、スクリーニング訪問前の1年以内に再発した
- 妊娠中、授乳中、または今後 24 か月以内に予定されている
- 胸部/胸部壁/皮膚の付随する無関係な状態を持っている
- 手術時に膿瘍または感染症がある
- -乳房切除術、乳房生検、嚢胞除去、乳腺腫瘤摘出術、乳房固定術、縮小および/または増強を除く、以前の乳房手術を受けたことがある
- 過去に軟部組織支持装置を乳房に埋め込んだことがある
- -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：移植された参加者
SERI® Surgical Scaffold を埋め込まれた乳房再建手術を受けた参加者。
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乳房再建手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SERI® 手術用足場を 6 か月使用した後の治験責任医師の満足度
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、ステージ I の手術/SERI® Surgical Scaffold の移植から 6 か月後の治験責任医師の満足度でした。
満足度は、0=非常に不満～10=非常に満足の 11 段階で評価されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による、ステージ I 手術中の SERI® 留置時の使いやすさの評価
時間枠：ステージⅠの手術直後
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治験責任医師による SERI® Surgical Scaffold の使いやすさの評価は、ステージ I 手術後の症例報告書 (CRF) で収集されました。
使いやすさは、5 段階のスケールを使用して個別に評価されました。ここで、0 = 非常に難しいから 5 = 非常に使いやすい、次の基準について説明します。 • 移植中の SERI® ポジショニング/ドレープ性 • 移植後の SERI® 切断および成形 • 移植中の SERI® 縫合 (張力およびストレッチを含む)。
各カテゴリーの治験責任医師の使いやすさの回答により、SERI® Surgical Scaffold を移植された参加者の数 (n=139) が報告されています。
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ステージⅠの手術直後
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他の時点で SERI® 手術用足場を使用した後の治験責任医師の満足度
時間枠：ステージ 2 手術、12、18、24 か月
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SERI® Surgical Scaffold に対する治験責任医師の満足度は、ステージ II 手術時および手術/移植後 12、18、および 24 か月目に、0=非常に不満から 10=非常に満足の 11 段階で評価されました。
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ステージ 2 手術、12、18、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SURE-001
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