Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické lešení SERI® Využití při rekonstrukci Studie po uvedení na trh pro podporu a opravu tkání při rekonstrukční chirurgii prsu

5. října 2017 aktualizováno: Sofregen Medical, Inc.
Účelem studie je získat klinické zkušenosti s použitím SERI® Surgical Scaffold pro podporu a opravu tkáně při rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl předmět způsobilý k zápisu, musí:

  • Být žena, starší nebo rovna 18 letům
  • Buďte ochotni podstoupit rekonstrukci prsu s umístěním tkáňového expandéru do subpectoralis svalu s následnou výměnou za subpektorální prsní implantát
  • V minulosti jste podstoupili nebo jste ochotni podstoupit mastektomii se zdravými, dobře vaskularizovanými kožními laloky, jak předpokládal chirurg
  • Být v dobrém zdravotním stavu kromě patologie prsu a být vhodný pro celkovou anestezii a plánovaná ošetření.

Kritéria vyloučení:

Předmět nesmí:

  • Podstoupili radiační léčbu prsu a/nebo byli předoperačně hodnoceni jako vyžadující radiační léčbu v oblasti prsu v průběhu studie
  • Máte známou alergii na hedvábí
  • Máte kolagen-vaskulární onemocnění, onemocnění pojiva nebo poruchy krvácení
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI), který je větší nebo roven 35
  • Máte jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran
  • Máte autoimunitní onemocnění, imunitní nedostatečnost nebo užíváte léky na potlačení imunity jiné než jakoukoli jinou současnou léčbu rakoviny prsu
  • Během posledních 12 měsíců jste kouřili
  • V současné době mají problém se zneužíváním alkoholu/látek nebo u nich došlo během 1 roku před screeningovou návštěvou k relapsu
  • Být těhotná, kojit nebo očekávat, že budete během příštích 24 měsíců
  • Máte souběžný nesouvisející stav prsu/hrudní stěny/kůže
  • Mít absces nebo infekci v době operace
  • Podstoupili předchozí operaci prsu s výjimkou mastektomie, biopsie prsu, odstranění cysty, lumpektomie, mastopexe, zmenšení a/nebo augmentace
  • Měli jste dříve implantované zařízení na podporu měkkých tkání do prsu
  • Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Implantovaní účastníci
Účastníci s rekonstrukcí prsu implantovaným SERI® Surgical Scaffold.
Přístroj: SERI® chirurgické lešení
Operace rekonstrukce prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost vyšetřovatele po použití chirurgického lešení SERI® po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem byla spokojenost zkoušejícího 6 měsíců po operaci/implantaci SERI® Surgical Scaffold ve fázi I. Spokojenost byla hodnocena pomocí 11bodové škály, kde 0 = velmi nespokojen do 10 = velmi spokojen.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel Posouzení snadnosti použití v době umístění SERI® během operace I. fáze
Časové okno: Ihned po operaci I. stupně
Hodnocení snadnosti použití SERI® Surgical Scaffold výzkumným pracovníkem bylo shromážděno na formulářích Case Report Forms (CRF) po operaci I. fáze. Snadné použití bylo hodnoceno samostatně pomocí 5bodové stupnice, kde 0=velmi obtížné až 5=velmi snadné použití pro následující kritéria: • příprava SERI® před implantací (s výjimkou řezání nebo tvarování) • řezání a tvarování SERI® před implantací • Polohování/stahování SERI® během implantace • Řezání a tvarování SERI® po implantaci • Šití SERI® během implantace (včetně napětí a natahování). Pro každou kategorii je uveden počet účastníků, kterým bylo implantováno chirurgické lešení SERI® (n=139) podle odezvy zkoušejícího na snadné použití.
Ihned po operaci I. stupně
Spokojenost vyšetřovatele po použití chirurgického lešení SERI® v jiných časových bodech
Časové okno: Operace 2. fáze, 12., 18. a 24. měsíc
Spokojenost zkoušejícího se SERI® Surgical Scaffold byla hodnocena ve fázi II operace a 12., 18. a 24. měsíci po operaci/implantaci pomocí 11bodové škály, kde 0 = velmi nespokojen do 10 = velmi spokojen.
Operace 2. fáze, 12., 18. a 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sofregen Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SURE-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na SERI® chirurgické lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit