SERI®-kirurgisk stillasbruk i rekonstruksjon etter markedsstudie for vevsstøtte og reparasjon i brystrekonstruksjonskirurgi

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for påmelding må faget:

• Vær kvinne, over eller lik 18 år
• Vær villig til å gjennomgå brystrekonstruksjon med sub-pectoralis muskelplassering av en vevsekspander, etterfulgt av utveksling med et sub-pectoralt brystimplantat
• Har tidligere hatt eller er villig til å gjennomgå mastektomi med sunne, godt vaskulariserte hudklaffer som kirurgen forventer
• Være ved god helse annet enn brystpatologi og være egnet for generell anestesi og planlagte behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

Emnet må ikke:

• Har gjennomgått bryststrålebehandling og/eller er preoperativt evaluert for å kreve strålebehandling av brystområdet i løpet av studien
• Har en kjent allergi mot silke
• Har kollagen-vaskulær sykdom, bindesykdom eller blødningsforstyrrelser
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) som er større enn eller lik 35
• Har noen sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
• Har en autoimmun sykdom, en immunsvikt eller bruker andre immundempende medisiner enn noen annen nåværende behandling for brystkreft
• Har røykt i løpet av de siste 12 månedene
• Har for tiden et alkohol-/rusproblem eller har hatt tilbakefall innen 1 år før screeningbesøk
• Være gravid, ammende eller forvente å være i løpet av de neste 24 månedene
• Har samtidig urelatert tilstand av bryst/brystvegg/hud
• Har en abscess eller infeksjon på tidspunktet for operasjonen
• Har gjennomgått tidligere brystoperasjoner med unntak av mastektomi, brystbiopsi, cystefjerning, lumpektomi, mastopeksi, reduksjon og/eller forstørrelse
• Har tidligere fått implantert en støtteanordning for bløtvev i brystet
• Har en tilstand eller er i en situasjon som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.