Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SERI® kirurgiske stilladser til brug ved genopbygning efter markedsundersøgelse til vævsstøtte og reparation i brystrekonstruktionskirurgi

5. oktober 2017 opdateret af: Sofregen Medical, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at opnå klinisk erfaring med brugen af ​​SERI® Surgical Scaffold til vævsstøtte og reparation ved brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse skal faget:

  • Vær kvinde, over eller lig med 18 år
  • Vær villig til at gennemgå brystrekonstruktion med sub-pectoralis muskelplacering af en vævsekspander efterfulgt af udskiftning med et sub-pectoralt brystimplantat
  • Har tidligere haft eller er villig til at gennemgå mastektomi med sunde, velvaskulariserede hudflapper, som kirurgen har forventet
  • Være ved godt helbred bortset fra brystpatologi og være egnet til generel anæstesi og planlagte behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

Emnet må ikke:

  • Har gennemgået bryststrålebehandling og/eller er præoperativt vurderet til at kræve strålebehandling af brystområdet i løbet af undersøgelsen
  • Har en kendt allergi over for silke
  • Har kollagen-vaskulær, bindesygdom eller blødningsforstyrrelser
  • Har et Body Mass Index (BMI), der er større end eller lig med 35
  • Har nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
  • Har en autoimmun sygdom, en immundefekt eller tager andre immunsuppressionsmedicin end nogen anden nuværende behandling for brystkræft
  • Har røget inden for de sidste 12 måneder
  • Har i øjeblikket et alkohol-/stofmisbrugsproblem eller har haft et tilbagefald inden for 1 år før screeningsbesøget
  • Være gravid, ammende eller forvente at være inden for de næste 24 måneder
  • Har samtidig ubeslægtet tilstand af bryst/brystvæg/hud
  • Har en byld eller infektion på tidspunktet for operationen
  • Har gennemgået tidligere brystoperationer med undtagelse af mastektomi, brystbiopsi, cystefjernelse, lumpektomi, mastopexi, reduktion og/eller augmentation
  • Har tidligere fået implanteret en støtteanordning til blødt væv i brystet
  • Har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Implanterede deltagere
Deltagere med brystrekonstruktionskirurgi implanteret med SERI® Surgical Scaffold.
Enhed: SERI® kirurgisk stillads
Brystgenopbygningskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgerens tilfredshed efter brug af SERI® kirurgisk stillads efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål var investigatortilfredshed 6 måneder efter fase I operation/implantation af SERI® Surgical Scaffold. Tilfredsheden blev vurderet ved hjælp af en 11-trins skala, hvor 0=meget utilfreds til 10=meget tilfreds.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators brugervenlighedsvurdering på tidspunktet for SERI®-placering under trin I-kirurgi
Tidsramme: Umiddelbart efter trin I operationen
Brugervenlighedsvurderinger af SERI® Surgical Scaffold af investigator blev indsamlet på Case Report Forms (CRF'er) efter trin I operation. Brugervenlighed blev vurderet separat ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0=meget svært til 5=meget let at bruge for følgende kriterier: • SERI®-forberedelse før implantation (ekskl. skæring eller formning) • SERI®-skæring og -formning før implantation • SERI® positionering/draperbarhed under implantation • SERI® skæring og formning efter implantation • SERI® suturering under implantation (inklusive spænding og stræk). Antallet af deltagere, der blev implanteret med SERI® Surgical Scaffold (n=139) efter Investigator Ease of Use-respons for hver kategori er rapporteret.
Umiddelbart efter trin I operationen
Undersøgerens tilfredshed efter brug af SERI® kirurgisk stillads på andre tidspunkter
Tidsramme: Trin 2 operation, måned 12, 18 og 24
Undersøgerens tilfredshed med SERI® Surgical Scaffold blev evalueret ved trin II operation og måned 12, 18 og 24 efter operation/implantation ved hjælp af en 11-punkts skala, hvor 0=meget utilfreds til 10=meget tilfreds.
Trin 2 operation, måned 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURE-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med SERI® kirurgisk stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner