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L'uso dell'impalcatura chirurgica SERI® nella ricostruzione Studio post-marketing per il supporto e la riparazione dei tessuti nella chirurgia di ricostruzione del seno

5 ottobre 2017 aggiornato da: Sofregen Medical, Inc.
Lo scopo dello studio è acquisire esperienza clinica con l'uso dell'impalcatura chirurgica SERI® per il supporto e la riparazione dei tessuti nella ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammesso all'immatricolazione, il soggetto deve:

  • Essere di sesso femminile, maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Essere disposti a sottoporsi a ricostruzione mammaria con posizionamento del muscolo sottopettorale di un espansore tissutale, seguito dallo scambio con una protesi mammaria sottopettorale
  • Avere precedentemente o essere disposto a sottoporsi a mastectomia con lembi cutanei sani e ben vascolarizzati previsti dal chirurgo
  • Essere in buona salute oltre alla patologia mammaria ed essere idoneo all'anestesia generale e ai trattamenti programmati.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non deve:

  • Sono stati sottoposti a radioterapia del seno e/o sono stati valutati preoperatoriamente per richiedere il trattamento con radiazioni nell'area del seno durante il corso dello studio
  • Hai una nota allergia alla seta
  • Avere collagene-vascolare, malattia connettivale o disturbi emorragici
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35
  • Avere qualsiasi malattia, incluso il diabete non controllato, che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione delle ferite
  • Avere una malattia autoimmune, una deficienza immunitaria o assumere farmaci di soppressione immunitaria diversi da qualsiasi altro trattamento attuale per il cancro al seno
  • Hanno fumato negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente ha un problema di abuso di alcol / sostanze o ha avuto una ricaduta entro 1 anno prima della visita di screening
  • Essere incinta, in allattamento o in attesa di esserlo entro i prossimi 24 mesi
  • Avere una condizione concomitante non correlata del seno/della parete toracica/della pelle
  • Avere un ascesso o un'infezione al momento dell'intervento
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione di mastectomia, biopsia mammaria, rimozione di cisti, nodulectomia, mastopessi, riduzione e/o aumento
  • Hanno avuto un precedente dispositivo di supporto dei tessuti molli impiantato nel seno
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti impiantati
Partecipanti con intervento di ricostruzione del seno impiantato con l'impalcatura chirurgica SERI®.
Dispositivo: Impalcatura chirurgica SERI®
Chirurgia della ricostruzione del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dello sperimentatore dopo l'uso dell'impalcatura chirurgica SERI® a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito primario era la soddisfazione dello sperimentatore a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/impianto di stadio I dell'impalcatura chirurgica SERI®. La soddisfazione è stata valutata utilizzando una scala a 11 punti, dove da 0=molto insoddisfatto a 10=molto soddisfatto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della facilità d'uso dello sperimentatore al momento del posizionamento di SERI® durante l'intervento chirurgico di fase I
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento di Fase I
Le valutazioni della facilità d'uso dello scaffold chirurgico SERI® da parte dello sperimentatore sono state raccolte su Case Report Forms (CRF) dopo l'intervento chirurgico di fase I. La facilità d'uso è stata valutata separatamente utilizzando una scala a 5 punti, dove da 0=molto difficile a 5=molto facile da usare per i seguenti criteri: • Preparazione SERI® prima dell'impianto (escluso taglio o sagomatura) • Taglio e sagomatura SERI® prima dell'impianto • Posizionamento/drappeggiabilità SERI® durante l'impianto • Taglio e sagomatura SERI® dopo l'impianto • Sutura SERI® durante l'impianto (compresi tensione ed allungamento). Viene riportato il numero di partecipanti a cui è stato impiantato SERI® Surgical Scaffold (n=139) in base alla risposta Investigator Ease of Use per ciascuna categoria.
Immediatamente dopo l'intervento di Fase I
Soddisfazione dello sperimentatore dopo l'uso dell'impalcatura chirurgica SERI® in altri momenti
Lasso di tempo: Fase 2 Chirurgia, Mesi 12, 18 e 24
La soddisfazione del ricercatore per l'impalcatura chirurgica SERI® è stata valutata durante l'intervento chirurgico di Fase II e 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento/impianto utilizzando una scala a 11 punti, dove 0=molto insoddisfatto e 10=molto soddisfatto.
Fase 2 Chirurgia, Mesi 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURE-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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