Uso del andamio quirúrgico SERI® en la reconstrucción Estudio posterior al mercado para el soporte y la reparación de tejidos en la cirugía de reconstrucción mamaria
5 de octubre de 2017 actualizado por: Sofregen Medical, Inc.
El propósito del estudio es obtener experiencia clínica con el uso del armazón quirúrgico SERI® para soporte y reparación de tejidos en la reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inscripción, el sujeto debe:
- Ser mujer, mayor o igual a 18 años de edad
- Estar dispuesto a someterse a una reconstrucción mamaria con la colocación de un expansor de tejido en el músculo subpectoral, seguido de un intercambio con un implante mamario subpectoral.
- Haber tenido previamente o estar dispuesto a someterse a una mastectomía con colgajos de piel sanos y bien vascularizados anticipados por el cirujano
- Gozar de buena salud salvo patología mamaria y ser apto para anestesia general y tratamientos planificados.
Criterio de exclusión:
El sujeto no debe:
- Se ha sometido a un tratamiento de radiación en el seno y/o se le evaluó antes de la operación para requerir tratamiento con radiación en el área del seno durante el curso del estudio.
- Tiene una alergia conocida a la seda.
- Tiene colágeno-vascular, enfermedad conectiva o trastornos hemorrágicos
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 35
- Tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada, que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
- Tiene una enfermedad autoinmune, una inmunodeficiencia o toma medicamentos inmunosupresores distintos de cualquier otro tratamiento actual para el cáncer de mama.
- Ha fumado en los últimos 12 meses
- Actualmente tiene un problema de abuso de alcohol/sustancias o ha tenido una recaída dentro de 1 año antes de la visita de selección
- Estar embarazada, amamantando o esperando estarlo dentro de los próximos 24 meses
- Tiene una afección concomitante no relacionada de mama/pared torácica/piel
- Tiene un absceso o una infección en el momento de la cirugía.
- Se han sometido a una cirugía mamaria previa con la excepción de mastectomía, biopsia mamaria, extirpación de quistes, lumpectomía, mastopexia, reducción y/o aumento.
- Haber tenido un dispositivo de soporte de tejido blando previamente implantado en el seno
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes implantados
Participantes con cirugía de reconstrucción mamaria implantada con andamio quirúrgico SERI®.
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Cirugía de reconstrucción mamaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del investigador después del uso de la estructura quirúrgica SERI® a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado primaria fue la satisfacción del investigador a los 6 meses después de la cirugía de etapa I/implantación del armazón quirúrgico SERI®.
La satisfacción se evaluó mediante una escala de 11 puntos, donde 0=muy insatisfecho a 10=muy satisfecho.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la facilidad de uso del investigador en el momento de la colocación de SERI® durante la cirugía en etapa I
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía de Etapa I
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Las evaluaciones de facilidad de uso de la estructura quirúrgica SERI® por parte del investigador se recopilaron en formularios de informes de casos (CRF) después de la cirugía de etapa I.
La facilidad de uso se evaluó por separado utilizando una escala de 5 puntos, donde 0 = muy difícil a 5 = muy fácil de usar para los siguientes criterios: • Preparación SERI® antes de la implantación (excluyendo corte o conformación) • Corte y conformación SERI® antes de la implantación • Posicionamiento/drapeabilidad SERI® durante la implantación • Corte y moldeado SERI® después de la implantación • Sutura SERI® durante la implantación (incluyendo tensión y estiramiento).
Se informa el número de participantes a los que se les implantó el armazón quirúrgico SERI® (n=139) según la respuesta de Facilidad de uso del investigador para cada categoría.
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Inmediatamente después de la cirugía de Etapa I
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Satisfacción del investigador luego del uso del armazón quirúrgico SERI® en otros momentos
Periodo de tiempo: Cirugía de etapa 2, meses 12, 18 y 24
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La satisfacción del investigador con el armazón quirúrgico SERI® se evaluó en la etapa II de la cirugía y en los meses 12, 18 y 24 después de la cirugía/implante mediante una escala de 11 puntos, donde 0 = muy insatisfecho a 10 = muy satisfecho.
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Cirugía de etapa 2, meses 12, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SURE-001
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