Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie rusztowania chirurgicznego SERI® w rekonstrukcji Badanie porynkowe dotyczące podtrzymywania i naprawy tkanek w chirurgii rekonstrukcji piersi

5 października 2017 zaktualizowane przez: Sofregen Medical, Inc.
Celem pracy jest uzyskanie doświadczenia klinicznego z wykorzystaniem rusztowania chirurgicznego SERI® Surgical Scaffold do podtrzymywania i naprawy tkanek w rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do rejestracji, przedmiot musi:

  • Być kobietą, mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Gotowość do poddania się rekonstrukcji piersi z umieszczeniem ekspandera tkankowego pod mięśniem piersiowym, a następnie wymianą na implant piersi podpiersiowy
  • Miały wcześniej lub chcą poddać się mastektomii ze zdrowymi, dobrze unaczynionymi płatami skóry przewidzianymi przez chirurga
  • Być w dobrym stanie zdrowia poza patologią piersi i nadawać się do znieczulenia ogólnego i planowanych zabiegów.

Kryteria wyłączenia:

Temat nie może:

  • Przeszła radioterapię piersi i/lub została oceniona przed operacją jako wymagająca radioterapii okolicy piersi w trakcie badania
  • Mieć znaną alergię na jedwab
  • Mają kolagenowo-naczyniową, chorobę tkanki łącznej lub zaburzenia krzepnięcia
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
  • Masz chorobę autoimmunologiczną, niedobór odporności lub przyjmujesz leki immunosupresyjne inne niż jakiekolwiek inne obecne leczenie raka piersi
  • Palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie masz problem z nadużywaniem alkoholu/substancji odurzających lub miałeś nawrót w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  • Być w ciąży, karmić piersią lub spodziewać się ciąży w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Mają współistniejący niezwiązany stan piersi / ściany klatki piersiowej / skóry
  • Masz ropień lub infekcję w czasie operacji
  • przeszły wcześniej operację piersi z wyjątkiem mastektomii, biopsji piersi, usunięcia torbieli, lumpektomii, mastopeksji, zmniejszenia i/lub powiększenia
  • Miały wcześniej wszczepione urządzenie podtrzymujące tkanki miękkie w piersi
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Implantowani uczestnicy
Uczestniczki operacji rekonstrukcji piersi wszczepionej za pomocą rusztowania chirurgicznego SERI®.
Urządzenie: Rusztowanie chirurgiczne SERI®
Operacja rekonstrukcji piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie badacza po użyciu rusztowania chirurgicznego SERI® po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędową miarą wyniku była satysfakcja badacza po 6 miesiącach od operacji/implantacji rusztowania chirurgicznego SERI® na etapie I. Zadowolenie oceniano za pomocą 11-punktowej skali, gdzie od 0 = bardzo niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łatwości użytkowania przez badacza w czasie umieszczania SERI® podczas operacji I stopnia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu I stopnia
Oceny łatwości użytkowania rusztowania chirurgicznego SERI® przeprowadzone przez badacza zostały zebrane w formularzach opisu przypadku (CRF) po operacji I stopnia. Łatwość użycia została oceniona oddzielnie za pomocą 5-punktowej skali, gdzie od 0 = bardzo trudne do 5 = bardzo łatwe w użyciu dla następujących kryteriów: • Przygotowanie SERI® przed implantacją (z wyłączeniem cięcia lub kształtowania) • Cięcie i kształtowanie SERI® przed implantacją • Pozycjonowanie/układanie SERI® podczas implantacji • Cięcie i kształtowanie SERI® po implantacji • Szycie SERI® podczas implantacji (w tym napinanie i rozciąganie). Podano liczbę uczestników, którym wszczepiono rusztowanie chirurgiczne SERI® (n=139) na podstawie odpowiedzi badacza dotyczącej łatwości użytkowania dla każdej kategorii.
Bezpośrednio po zabiegu I stopnia
Zadowolenie badacza po użyciu rusztowania chirurgicznego SERI® w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: Etap 2 Operacja, miesiące 12, 18 i 24
Zadowolenie badaczy z SERI® Surgical Scaffold zostało ocenione podczas II etapu operacji oraz 12, 18 i 24 miesięcy po operacji/implantacji przy użyciu 11-punktowej skali, gdzie od 0 = bardzo niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony.
Etap 2 Operacja, miesiące 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURE-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na Rusztowanie chirurgiczne SERI®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj