Het SERI® chirurgisch scaffoldgebruik bij reconstructie Postmarktonderzoek voor weefselondersteuning en herstel bij borstreconstructiechirurgie

Inclusiecriteria:

Om voor inschrijving in aanmerking te komen, moet het onderwerp:

• Vrouw zijn, ouder dan of gelijk aan 18 jaar
• Bereid zijn om een ​​borstreconstructie te ondergaan met sub-pectoralis spierplaatsing van een tissue expander, gevolgd door uitwisseling met een sub-pectoraal borstimplantaat
• U heeft eerder een borstamputatie ondergaan of bent bereid deze te ondergaan met gezonde, goed gevasculariseerde huidflappen die door de chirurg zijn verwacht
• In goede gezondheid verkeren behalve borstpathologie en geschikt zijn voor algemene anesthesie en geplande behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp mag niet:

• Bestraling van de borsten hebben ondergaan en/of preoperatief is beoordeeld of er in de loop van het onderzoek bestraling van het borstgebied nodig is
• Heb een bekende allergie voor zijde
• Heeft collageen-vasculaire aandoeningen, bindweefselaandoeningen of bloedingsstoornissen
• Een Body Mass Index (BMI) hebben die groter is dan of gelijk is aan 35
• Een ziekte heeft, inclusief ongecontroleerde diabetes, waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt
• Een auto-immuunziekte of een immuundeficiëntie heeft of medicijnen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, anders dan enige andere huidige behandeling voor borstkanker
• Heb gerookt in de afgelopen 12 maanden
• Heeft momenteel een probleem met alcohol-/drugsmisbruik of heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een terugval gehad
• Zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten binnen 24 maanden zwanger te zijn
• Een gelijktijdige niet-gerelateerde aandoening van de borst/borstwand/huid hebben
• Een abces of infectie hebben op het moment van de operatie
• Eerdere borstoperaties hebben ondergaan, met uitzondering van mastectomie, borstbiopsie, cysteverwijdering, lumpectomie, mastopexie, verkleining en/of augmentatie
• Er is eerder een ondersteuningsapparaat voor weke delen in de borst geïmplanteerd
• Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.