L'utilisation de l'échafaudage chirurgical SERI® dans la reconstruction post-étude de marché pour le soutien et la réparation des tissus dans la chirurgie de reconstruction mammaire
5 octobre 2017 mis à jour par: Sofregen Medical, Inc.
Le but de l'étude est d'acquérir une expérience clinique avec l'utilisation de l'échafaudage chirurgical SERI® pour le soutien et la réparation des tissus dans la reconstruction mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à l'inscription, le sujet doit :
- Être une femme, supérieure ou égale à 18 ans
- Être prêt à subir une reconstruction mammaire avec placement d'un extenseur tissulaire dans le muscle sous-pectoral, suivi d'un échange avec un implant mammaire sous-pectoral
- Avoir déjà subi ou être disposé à subir une mastectomie avec des lambeaux cutanés sains et bien vascularisés anticipés par le chirurgien
- Être en bonne santé autre que la pathologie mammaire et être apte à l'anesthésie générale et aux traitements programmés.
Critère d'exclusion:
Le sujet ne doit pas :
- Avoir subi une radiothérapie mammaire et / ou être évalué avant l'opération pour nécessiter une radiothérapie dans la région du sein au cours de l'étude
- Avoir une allergie connue à la soie
- Avoir du collagène vasculaire, une maladie conjonctive ou des troubles de la coagulation
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35
- Avoir une maladie, y compris un diabète non contrôlé, qui est cliniquement connu pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies
- Avoir une maladie auto-immune, un déficit immunitaire ou prendre des médicaments immunosuppresseurs autres que tout autre traitement actuel pour le cancer du sein
- Avoir fumé au cours des 12 derniers mois
- Avoir actuellement un problème d'abus d'alcool / de substances ou avoir eu une rechute dans l'année précédant la visite de dépistage
- Être enceinte, allaiter ou s'attendre à l'être dans les 24 prochains mois
- Avoir une affection concomitante non liée du sein/de la paroi thoracique/de la peau
- Avoir un abcès ou une infection au moment de la chirurgie
- Avoir déjà subi une chirurgie mammaire, à l'exception d'une mastectomie, d'une biopsie mammaire, de l'ablation d'un kyste, d'une tumorectomie, d'une mastopexie, d'une réduction et/ou d'une augmentation
- Avoir déjà eu un dispositif de soutien des tissus mous implanté dans le sein
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants implantés
Participants ayant subi une chirurgie de reconstruction mammaire implantée avec SERI® Surgical Scaffold.
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Chirurgie de reconstruction mammaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de l'investigateur suite à l'utilisation de l'échafaudage chirurgical SERI® à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal était la satisfaction de l'investigateur 6 mois après la chirurgie de stade I/l'implantation de l'échafaudage chirurgical SERI®.
La satisfaction a été évaluée à l'aide d'une échelle de 11 points, où 0 = très insatisfait à 10 = très satisfait.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la facilité d'utilisation par l'investigateur au moment du placement de SERI® pendant la chirurgie de stade I
Délai: Immédiatement après la chirurgie de stade I
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Les évaluations de la facilité d'utilisation de l'échafaudage chirurgical SERI® par l'investigateur ont été recueillies sur des formulaires de rapport de cas (CRF) après la chirurgie de stade I.
La facilité d'utilisation a été évaluée séparément à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0=très difficile à 5=très facile à utiliser pour les critères suivants : • Préparation SERI® avant implantation (hors coupe ou mise en forme) • Coupe et mise en forme SERI® avant implantation • Positionnement/drapabilité SERI® pendant l'implantation • Coupe et mise en forme SERI® après implantation • Suture SERI® pendant l'implantation (y compris tension et étirement).
Le nombre de participants qui ont été implantés avec l'échafaudage chirurgical SERI® (n = 139) par réponse de facilité d'utilisation de l'investigateur pour chaque catégorie est rapporté.
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Immédiatement après la chirurgie de stade I
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Satisfaction de l'investigateur suite à l'utilisation de l'échafaudage chirurgical SERI® à d'autres moments
Délai: Chirurgie de stade 2, mois 12, 18 et 24
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La satisfaction de l'investigateur vis-à-vis de l'échafaudage chirurgical SERI® a été évaluée lors de la chirurgie de stade II et des mois 12, 18 et 24 après la chirurgie/l'implantation à l'aide d'une échelle de 11 points, où 0 = très insatisfait à 10 = très satisfait.
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Chirurgie de stade 2, mois 12, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (Estimation)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SURE-001
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