Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SERI® Surgical Scaffoldin käyttö jälleenrakennuksessa Markkinoinnin jälkeisessä tutkimuksessa kudosten tukemiseksi ja korjaamiseksi rintojen jälleenrakennuskirurgiassa

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sofregen Medical, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on saada kliinistä kokemusta SERI® Surgical Scaffoldin käytöstä kudosten tukemiseen ja korjaamiseen rintojen rekonstruktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu ilmoittautumaan, aiheen tulee:

  • Ole nainen, vähintään 18-vuotias
  • Ole valmis rintojen rekonstruktioon, jossa asetetaan kudoslaajentaja rintalihakseen, jota seuraa vaihto rintaimplantilla
  • Sinulle on aiemmin tehty tai olet valmis tekemään rinnanpoistoleikkauksen terveillä, hyvin verisuonituneilla iholäpäillä, joita kirurgi odottaa
  • Ole hyvässä kunnossa paitsi rintojen patologiassa ja soveltuu yleisanestesiaan ja suunniteltuihin hoitoihin.

Poissulkemiskriteerit:

Aihe ei saa:

  • olet saanut rintojen sädehoitoa ja/tai jolle on ennen leikkausta arvioitu tarvitsevan sädehoitoa rintojen alueelle tutkimuksen aikana
  • Sinulla on tunnettu allergia silkille
  • Sinulla on kollageeni- ja verisuonisairauksia, sidekudossairauksia tai verenvuotohäiriöitä
  • Sinulla on kehon massaindeksi (BMI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
  • Onko sinulla jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
  • sinulla on autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai käytät muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä kuin mitä tahansa muuta nykyistä rintasyövän hoitoa
  • olet tupakoinut viimeisen 12 kuukauden aikana
  • sinulla on tällä hetkellä alkoholin/päihteiden väärinkäyttöongelma tai se on uusiutunut vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Ole raskaana, imetät tai odotat olevasi seuraavan 24 kuukauden sisällä
  • Sinulla on samanaikainen rinnan/rintakehän seinämän/ihon sairaus
  • Sinulla on paise tai infektio leikkauksen aikana
  • Sinulle on tehty aikaisempi rintaleikkaus paitsi rinnanpoisto, rintabiopsia, kystapoisto, lumpektomia, mastopeksia, pienennys ja/tai augmentaatio
  • Sinulle on aiemmin istutettu pehmytkudostukilaite rintaan
  • Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Implantoidut osallistujat
Rintojen jälleenrakennusleikkaukseen osallistuneet, joille on istutettu SERI® Surgical Scaffold.
Laite: SERI® Kirurginen rakennusteline
Rintojen jälleenrakennusleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan tyytyväisyys SERI® Surgical Scaffoldin käytön jälkeen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli tutkijan tyytyväisyys 6 kuukautta vaiheen I leikkauksen/SERI® Surgical Scaffold -istutuksen jälkeen. Tyytyväisyyttä arvioitiin 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytymätön 10 = erittäin tyytyväinen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan helppokäyttöinen arviointi SERI®-sijoituksen yhteydessä vaiheen I leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Heti I vaiheen leikkauksen jälkeen
Tutkijan tekemät SERI® Surgical Scaffoldin helppokäyttöisyysarviot kerättiin tapausraporttilomakkeille (CRF) vaiheen I leikkauksen jälkeen. Helppokäyttöisyys arvioitiin erikseen 5-pisteen asteikolla, jossa 0=erittäin vaikea 5=erittäin helppokäyttöinen seuraavilla kriteereillä: • SERI®-valmistelu ennen implantointia (pois lukien leikkaus tai muotoilu) • SERI®-leikkaus ja muotoilu ennen implantointia • SERI®-asemointi/drapoitavuus implantaation aikana • SERI®-leikkaus ja muotoilu implantaation jälkeen • SERI®-ompelu implantaation aikana (mukaan lukien jännitys ja venytys). Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joille SERI® Surgical Scaffold (n=139) istutettiin tutkijan helppokäyttöisen vastauksen mukaan kussakin kategoriassa.
Heti I vaiheen leikkauksen jälkeen
Tutkijan tyytyväisyys SERI® Surgical Scaffoldin käytön jälkeen muina aikoina
Aikaikkuna: Vaiheen 2 leikkaus, kuukaudet 12, 18 ja 24
Tutkijan tyytyväisyys SERI® Surgical Scaffoldiin arvioitiin vaiheen II leikkauksessa ja kuukausina 12, 18 ja 24 leikkauksen/implantaation jälkeen käyttämällä 11 pisteen asteikkoa, jossa 0 = erittäin tyytymätön 10 = erittäin tyytyväinen.
Vaiheen 2 leikkaus, kuukaudet 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sofregen Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURE-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset SERI® Kirurginen rakennusteline

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa