SERI® Surgical Scaffoldin käyttö jälleenrakennuksessa Markkinoinnin jälkeisessä tutkimuksessa kudosten tukemiseksi ja korjaamiseksi rintojen jälleenrakennuskirurgiassa
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sofregen Medical, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on saada kliinistä kokemusta SERI® Surgical Scaffoldin käytöstä kudosten tukemiseen ja korjaamiseen rintojen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu ilmoittautumaan, aiheen tulee:
- Ole nainen, vähintään 18-vuotias
- Ole valmis rintojen rekonstruktioon, jossa asetetaan kudoslaajentaja rintalihakseen, jota seuraa vaihto rintaimplantilla
- Sinulle on aiemmin tehty tai olet valmis tekemään rinnanpoistoleikkauksen terveillä, hyvin verisuonituneilla iholäpäillä, joita kirurgi odottaa
- Ole hyvässä kunnossa paitsi rintojen patologiassa ja soveltuu yleisanestesiaan ja suunniteltuihin hoitoihin.
Poissulkemiskriteerit:
Aihe ei saa:
- olet saanut rintojen sädehoitoa ja/tai jolle on ennen leikkausta arvioitu tarvitsevan sädehoitoa rintojen alueelle tutkimuksen aikana
- Sinulla on tunnettu allergia silkille
- Sinulla on kollageeni- ja verisuonisairauksia, sidekudossairauksia tai verenvuotohäiriöitä
- Sinulla on kehon massaindeksi (BMI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
- Onko sinulla jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
- sinulla on autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai käytät muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä kuin mitä tahansa muuta nykyistä rintasyövän hoitoa
- olet tupakoinut viimeisen 12 kuukauden aikana
- sinulla on tällä hetkellä alkoholin/päihteiden väärinkäyttöongelma tai se on uusiutunut vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Ole raskaana, imetät tai odotat olevasi seuraavan 24 kuukauden sisällä
- Sinulla on samanaikainen rinnan/rintakehän seinämän/ihon sairaus
- Sinulla on paise tai infektio leikkauksen aikana
- Sinulle on tehty aikaisempi rintaleikkaus paitsi rinnanpoisto, rintabiopsia, kystapoisto, lumpektomia, mastopeksia, pienennys ja/tai augmentaatio
- Sinulle on aiemmin istutettu pehmytkudostukilaite rintaan
- Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Implantoidut osallistujat
Rintojen jälleenrakennusleikkaukseen osallistuneet, joille on istutettu SERI® Surgical Scaffold.
|
Rintojen jälleenrakennusleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan tyytyväisyys SERI® Surgical Scaffoldin käytön jälkeen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta oli tutkijan tyytyväisyys 6 kuukautta vaiheen I leikkauksen/SERI® Surgical Scaffold -istutuksen jälkeen.
Tyytyväisyyttä arvioitiin 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytymätön 10 = erittäin tyytyväinen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan helppokäyttöinen arviointi SERI®-sijoituksen yhteydessä vaiheen I leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Heti I vaiheen leikkauksen jälkeen
|
Tutkijan tekemät SERI® Surgical Scaffoldin helppokäyttöisyysarviot kerättiin tapausraporttilomakkeille (CRF) vaiheen I leikkauksen jälkeen.
Helppokäyttöisyys arvioitiin erikseen 5-pisteen asteikolla, jossa 0=erittäin vaikea 5=erittäin helppokäyttöinen seuraavilla kriteereillä: • SERI®-valmistelu ennen implantointia (pois lukien leikkaus tai muotoilu) • SERI®-leikkaus ja muotoilu ennen implantointia • SERI®-asemointi/drapoitavuus implantaation aikana • SERI®-leikkaus ja muotoilu implantaation jälkeen • SERI®-ompelu implantaation aikana (mukaan lukien jännitys ja venytys).
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joille SERI® Surgical Scaffold (n=139) istutettiin tutkijan helppokäyttöisen vastauksen mukaan kussakin kategoriassa.
|
Heti I vaiheen leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkijan tyytyväisyys SERI® Surgical Scaffoldin käytön jälkeen muina aikoina
Aikaikkuna: Vaiheen 2 leikkaus, kuukaudet 12, 18 ja 24
|
Tutkijan tyytyväisyys SERI® Surgical Scaffoldiin arvioitiin vaiheen II leikkauksessa ja kuukausina 12, 18 ja 24 leikkauksen/implantaation jälkeen käyttämällä 11 pisteen asteikkoa, jossa 0 = erittäin tyytymätön 10 = erittäin tyytyväinen.
|
Vaiheen 2 leikkaus, kuukaudet 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURE-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .