Использование хирургического каркаса SERI® в реконструкции Послепродажное исследование для поддержки и восстановления тканей в хирургии реконструкции молочной железы
5 октября 2017 г. обновлено: Sofregen Medical, Inc.
Целью исследования является получение клинического опыта использования хирургического каркаса SERI® для поддержки и восстановления тканей при реконструкции молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на зачисление, субъект должен:
- Быть женщиной старше или равной 18 годам
- Быть готовым пройти реконструкцию груди с размещением тканевого экспандера в подгрудной мышце с последующей заменой на субпекторальный грудной имплантат
- Иметь ранее или быть готовым к мастэктомии со здоровыми, хорошо васкуляризованными кожными лоскутами, ожидаемыми хирургом.
- Быть в добром здравии, за исключением патологии молочной железы, и быть пригодным для общей анестезии и планового лечения.
Критерий исключения:
Субъект не должен:
- Прошли лучевую терапию груди и / или перед операцией оценивают необходимость лучевой терапии в области груди в ходе исследования.
- Имейте известную аллергию на шелк
- Коллаген-сосудистые, соединительные заболевания или нарушения свертываемости крови
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) больше или равный 35
- Наличие любого заболевания, включая неконтролируемый диабет, о котором клинически известно, что оно влияет на способность к заживлению ран.
- Имеете аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или принимаете иммуносупрессивные препараты, отличные от любого другого текущего лечения рака молочной железы.
- Курили в течение последних 12 месяцев
- В настоящее время имеете проблемы со злоупотреблением алкоголем / психоактивными веществами или у вас был рецидив в течение 1 года до визита для скрининга.
- Беременность, кормление грудью или ожидаемая беременность в течение следующих 24 месяцев
- Имеют сопутствующее не связанное заболевание груди/грудной стенки/кожи
- Иметь абсцесс или инфекцию во время операции
- Перенесли ранее операцию на груди, за исключением мастэктомии, биопсии груди, удаления кисты, лампэктомии, мастопексии, уменьшения и/или увеличения
- Ранее в грудь имплантировали устройство для поддержки мягких тканей.
- Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантированные участники
Участникам операции по реконструкции груди с имплантированными хирургическими каркасами SERI®.
|
Хирургия реконструкции груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность исследователя после использования хирургического каркаса SERI® через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной мерой была удовлетворенность исследователя через 6 месяцев после операции I этапа/имплантации хирургического каркаса SERI®.
Удовлетворенность оценивалась по 11-балльной шкале, где 0 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователем простоты использования во время размещения SERI® во время операции I этапа
Временное ограничение: Сразу после операции I этапа
|
Оценки простоты использования хирургического каркаса SERI®, проведенные исследователем, были собраны в формах истории болезни (CRF) после операции I этапа.
Простота использования оценивалась отдельно по 5-балльной шкале, где от 0 = очень сложно до 5 = очень легко использовать по следующим критериям: • подготовка SERI® перед имплантацией (за исключением разрезания или придания формы) • разрезание и придание формы SERI® перед имплантацией • Позиционирование и драпировка SERI® во время имплантации • Резка и придание формы SERI® после имплантации • Наложение швов SERI® во время имплантации (включая натяжение и растяжение).
Сообщается количество участников, которым были имплантированы хирургические каркасы SERI® (n = 139) в соответствии с ответом исследователя на простоту использования для каждой категории.
|
Сразу после операции I этапа
|
|
Удовлетворенность исследователя после использования хирургического каркаса SERI® в другие моменты времени
Временное ограничение: Операция 2 стадии, 12, 18 и 24 месяцы
|
Удовлетворенность исследователя хирургическим каркасом SERI® оценивалась на этапе операции II и через 12, 18 и 24 месяца после операции/имплантации по 11-балльной шкале, где 0 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен.
|
Операция 2 стадии, 12, 18 и 24 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SURE-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .