Estudo de pós-comercialização do uso de andaime cirúrgico SERI® em reconstrução para suporte e reparo de tecidos em cirurgia de reconstrução de mama
5 de outubro de 2017 atualizado por: Sofregen Medical, Inc.
O objetivo do estudo é obter experiência clínica com o uso do SERI® Surgical Scaffold para suporte tecidual e reparo em reconstrução mamária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inscrição, o sujeito deve:
- Ser do sexo feminino, maior ou igual a 18 anos
- Estar disposta a se submeter à reconstrução mamária com colocação de expansor de tecido no músculo subpeitoral, seguida de troca por implante mamário subpeitoral
- Já teve ou está disposta a se submeter a mastectomia com retalhos de pele saudáveis e bem vascularizados antecipados pelo cirurgião
- Estar em boas condições de saúde, exceto patologia mamária e estar apto para anestesia geral e tratamentos planejados.
Critério de exclusão:
O sujeito não deve:
- Foram submetidos a tratamento de radiação da mama e/ou foram avaliados no pré-operatório para exigir tratamento de radiação na área da mama durante o estudo
- Tem uma alergia conhecida à seda
- Tem colágeno-vascular, doença conjuntiva ou distúrbios hemorrágicos
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 35
- Tem alguma doença, incluindo diabetes não controlada, que é clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
- Tem uma doença autoimune, uma deficiência imunológica ou está tomando medicamentos de supressão imunológica diferentes de qualquer outro tratamento atual para o câncer de mama
- Ter fumado nos últimos 12 meses
- Atualmente tem um problema de abuso de álcool/substâncias ou teve uma recaída dentro de 1 ano antes da consulta de triagem
- Estar grávida, amamentando ou esperando engravidar nos próximos 24 meses
- Tem condição concomitante não relacionada de mama/parede torácica/pele
- Tiver um abscesso ou infecção no momento da cirurgia
- Foram submetidos a cirurgia de mama anterior, com exceção de mastectomia, biópsia de mama, remoção de cisto, tumorectomia, mastopexia, redução e/ou aumento
- Tiveram um dispositivo anterior de suporte de tecidos moles implantado na mama
- Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes implantados
Participantes com cirurgia de reconstrução mamária implantada com Scaffold Cirúrgico SERI®.
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Cirurgia de reconstrução de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do investigador após o uso do scaffold cirúrgico SERI® em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário foi a satisfação do investigador 6 meses após a cirurgia/implantação do estágio I do SERI® Scaffold Cirúrgico.
A satisfação foi avaliada por meio de uma escala de 11 pontos, onde 0=muito insatisfeito a 10=muito satisfeito.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da facilidade de uso do investigador no momento da colocação do SERI® durante a cirurgia de estágio I
Prazo: Imediatamente após a cirurgia de estágio I
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As avaliações de facilidade de uso do SERI® Surgical Scaffold pelo investigador foram coletadas em Formulários de Relato de Caso (CRFs) após a cirurgia de estágio I.
A facilidade de uso foi avaliada separadamente usando uma escala de 5 pontos, onde 0=muito difícil a 5=muito fácil de usar para os seguintes critérios: • Preparação SERI® antes da implantação (excluindo corte ou modelagem) • Corte e modelagem SERI® antes da implantação • Posicionamento/capacidade SERI® durante a implantação • Corte e modelagem SERI® após a implantação • Sutura SERI® durante a implantação (incluindo tensão e alongamento).
É relatado o número de participantes que foram implantados com SERI® Surgical Scaffold (n=139) pela resposta de facilidade de uso do investigador para cada categoria.
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Imediatamente após a cirurgia de estágio I
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Satisfação do Investigador Após o Uso do Scaffold Cirúrgico SERI® em Outros Pontos de Tempo
Prazo: Etapa 2 da cirurgia, meses 12, 18 e 24
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A satisfação do investigador com o SERI® Surgical Scaffold foi avaliada na cirurgia de estágio II e nos meses 12, 18 e 24 após a cirurgia/implante usando uma escala de 11 pontos, onde 0 = muito insatisfeito a 10 = muito satisfeito.
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Etapa 2 da cirurgia, meses 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SURE-001
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