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Die Anwendung des SERI® Surgical Scaffold in Reconstruction Post Market Study zur Gewebeunterstützung und -reparatur in der Brustrekonstruktionschirurgie

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Sofregen Medical, Inc.
Ziel der Studie ist es, klinische Erfahrungen mit der Verwendung von SERI® Surgical Scaffold zur Gewebeunterstützung und -reparatur bei der Brustrekonstruktion zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Immatrikulation berechtigt zu sein, muss das Thema:

  • Sie müssen weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie bereit, sich einer Brustrekonstruktion mit Sub-Pectoralis-Muskelplatzierung eines Gewebeexpanders zu unterziehen, gefolgt von einem Austausch mit einem Sub-Pectoralis-Brustimplantat
  • Hatten zuvor eine Mastektomie mit gesunden, gut vaskularisierten Hautlappen, die vom Chirurgen erwartet wurden, oder sind bereit, sich einer Mastektomie zu unterziehen
  • Abgesehen von der Brustpathologie bei guter Gesundheit sein und für eine Vollnarkose und geplante Behandlungen geeignet sein.

Ausschlusskriterien:

Das Thema darf nicht:

  • Hat sich einer Brustbestrahlungsbehandlung unterzogen und / oder wird präoperativ bewertet, um im Verlauf der Studie eine Bestrahlung des Brustbereichs zu erfordern
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Seide
  • Haben Sie Kollagen-Gefäß-, Binde- oder Blutungsstörungen
  • einen Body-Mass-Index (BMI) haben, der größer oder gleich 35 ist
  • Haben Sie eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Haben Sie eine Autoimmunerkrankung, eine Immunschwäche oder nehmen Sie Medikamente zur Immunsuppression ein, die keine andere derzeitige Behandlung von Brustkrebs sind
  • innerhalb der letzten 12 Monate geraucht haben
  • Derzeit ein Alkohol- / Drogenmissbrauchsproblem haben oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch einen Rückfall erlitten haben
  • Schwanger sein, stillen oder innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger sein
  • Haben Sie gleichzeitig einen nicht damit zusammenhängenden Zustand der Brust/Brustwand/Haut
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Operation einen Abszess oder eine Infektion
  • Sie haben sich einer früheren Brustoperation unterzogen, mit Ausnahme von Mastektomie, Brustbiopsie, Zystenentfernung, Lumpektomie, Mastopexie, Reduktion und/oder Augmentation
  • Ihnen wurde zuvor ein Weichteilstützgerät in die Brust implantiert
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Implantierte Teilnehmer
Teilnehmerinnen mit einer Brustrekonstruktionsoperation, bei der SERI® Surgical Scaffold implantiert wurde.
Gerät: SERI® OP-Scaffold
Operation zur Brustrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Prüfärzte nach der Verwendung des SERI® Surgical Scaffold nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt war die Zufriedenheit des Prüfarztes 6 Monate nach der Operation/Implantation des SERI® Surgical Scaffold im Stadium I. Die Zufriedenheit wurde anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr unzufrieden bis 10 = sehr zufrieden ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit durch den Prüfarzt zum Zeitpunkt der SERI®-Platzierung während der Phase-I-Chirurgie
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Operation im Stadium I
Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit des SERI® Surgical Scaffold durch den Prüfarzt wurden auf Fallberichtsformularen (CRFs) nach der Operation im Stadium I gesammelt. Die Benutzerfreundlichkeit wurde separat anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr schwierig bis 5 = sehr einfach zu verwenden ist, für die folgenden Kriterien: • SERI®-Vorbereitung vor der Implantation (ohne Schneiden oder Formen) • SERI®-Schneiden und Formen vor der Implantation • SERI®-Positionierung/Drapierbarkeit während der Implantation • SERI®-Schneiden und -Formen nach der Implantation • SERI®-Nähen während der Implantation (einschließlich Spannung und Dehnung). Die Anzahl der Teilnehmer, denen SERI® Surgical Scaffold implantiert wurde (n = 139), wird für jede Kategorie nach der Reaktion des Prüfarztes auf Benutzerfreundlichkeit angegeben.
Unmittelbar nach einer Operation im Stadium I
Zufriedenheit der Prüfärzte nach der Verwendung des SERI® Surgical Scaffold zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Operation in Stufe 2, Monate 12, 18 und 24
Die Zufriedenheit der Prüfärzte mit dem SERI® Surgical Scaffold wurde im Stadium II der Operation und in den Monaten 12, 18 und 24 nach der Operation/Implantation anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr unzufrieden bis 10 = sehr zufrieden war.
Operation in Stufe 2, Monate 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURE-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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