Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SERI® Surgical Scaffold Användning vid rekonstruktion efter marknadsstudie för vävnadsstöd och reparation vid bröstrekonstruktionskirurgi

5 oktober 2017 uppdaterad av: Sofregen Medical, Inc.
Syftet med studien är att få klinisk erfarenhet av användningen av SERI® Surgical Scaffold för vävnadsstöd och reparation vid bröstrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till registrering måste ämnet:

  • Vara kvinna, äldre eller lika med 18 år
  • Var villig att genomgå bröstrekonstruktion med sub-pectoralis muskelplacering av en vävnadsexpanderare, följt av utbyte med ett sub-pectoralt bröstimplantat
  • Har tidigare haft eller är villig att genomgå mastektomi med friska, väl vaskulariserade hudflikar som kirurgen förväntar sig
  • Ha god hälsa förutom bröstpatologi och vara lämpad för generell anestesi och planerade behandlingar.

Exklusions kriterier:

Ämnet får inte:

  • Har genomgått bröststrålningsbehandling och/eller är preoperativt utvärderad för att kräva strålbehandling av bröstområdet under studiens gång
  • Har en känd allergi mot siden
  • Har kollagen-kärlsjukdomar, bindsjukdomar eller blödningsrubbningar
  • Har ett Body Mass Index (BMI) som är större än eller lika med 35
  • Har någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes, som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan
  • Har en autoimmun sjukdom, en immunbrist eller tar andra immundämpande läkemedel än någon annan aktuell behandling för bröstcancer
  • Har rökt under de senaste 12 månaderna
  • Har för närvarande ett alkohol-/missbruksproblem eller har haft ett återfall inom 1 år före screeningbesöket
  • Vara gravid, ammande eller förväntas bli gravid inom de närmaste 24 månaderna
  • Har samtidigt orelaterade tillstånd av bröst/bröstvägg/hud
  • Har en böld eller infektion vid operationstillfället
  • Har genomgått en tidigare bröstoperation med undantag för mastektomi, bröstbiopsi, cystaborttagning, lumpektomi, mastopexi, reduktion och/eller augmentation
  • Har tidigare fått en stödanordning för mjukvävnad implanterad i bröstet
  • Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan sätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Implanterade deltagare
Deltagare med bröstrekonstruktionskirurgi implanterat med SERI® Surgical Scaffold.
Enhet: SERI® kirurgisk ställning
Bröstrekonstruktionskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens tillfredsställelse efter användning av SERI® Surgical Scaffold vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det primära utfallsmåttet var utredarnas tillfredsställelse 6 månader efter operation/implantation av SERI® Surgical Scaffold i steg I. Nöjdheten utvärderades med en 11-gradig skala, där 0=mycket missnöjd till 10=mycket nöjd.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens användarvänlighetsbedömning vid tidpunkten för SERI®-placering under steg I-kirurgi
Tidsram: Omedelbart efter operation i steg I
Användarvänlighetsbedömningar av SERI® Surgical Scaffold av utredaren samlades in på Case Report Forms (CRF) efter operation i steg I. Användarvänlighet bedömdes separat med en 5-gradig skala, där 0=mycket svårt till 5=mycket lätt att använda för följande kriterier: • SERI®-förberedelse före implantation (exklusive skärning eller formning) • SERI®-skärning och formning före implantation • SERI® positionering/draperbarhet under implantation • SERI® skärning och formning efter implantation • SERI® suturering under implantation (inklusive spänning och stretch). Antalet deltagare som implanterades med SERI® Surgical Scaffold (n=139) enligt utredarens användarvänlighetsvar för varje kategori rapporteras.
Omedelbart efter operation i steg I
Utredarens tillfredsställelse efter användning av SERI® kirurgisk ställning vid andra tidpunkter
Tidsram: Steg 2 operation, månader 12, 18 och 24
Utredarnas tillfredsställelse med SERI® Surgical Scaffold utvärderades vid operation i steg II och månaderna 12, 18 och 24 efter operation/implantation med hjälp av en 11-gradig skala, där 0=mycket missnöjd till 10=mycket nöjd.
Steg 2 operation, månader 12, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SURE-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera