SERI® 手术支架在乳房重建手术中用于组织支持和修复的重建上市后研究

纳入标准：

要获得注册资格，受试者必须：

• 是女性，大于或等于 18 岁
• 愿意通过胸大肌下放置组织扩张器进行乳房重建，然后更换胸肌下乳房植入物
• 以前曾接受过或愿意接受外科医生预期的健康、血管化良好的皮瓣的乳房切除术
• 除乳腺病理外身体健康，适合全身麻醉和计划治疗。

排除标准：

主题不得：

• 在研究过程中接受过乳房放射治疗和/或术前评估需要对乳房区域进行放射治疗
• 已知对丝绸过敏
• 患有胶原血管疾病、结缔疾病或出血性疾病
• 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 35
• 患有临床上已知会影响伤口愈合能力的任何疾病，包括不受控制的糖尿病
• 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷或正在服用免疫抑制药物而不是目前任何其他乳腺癌治疗方法
• 在过去 12 个月内吸烟
• 目前有酒精/药物滥用问题或在筛选访问前 1 年内复发
• 怀孕、哺乳或预计在未来 24 个月内怀孕
• 伴有无关的乳房/胸壁/皮肤病症
• 手术时有脓肿或感染
• 除了乳房切除术、乳房活检、囊肿切除、肿块切除术、乳房固定术、缩小和/或增大外，之前曾接受过乳房手术
• 之前在乳房中植入过软组织支撑装置
• 研究者认为，患有某种疾病或所处情况可能会使受试者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰受试者参与研究。