Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SERI® sebészeti állvány használata a rekonstrukcióban, piacra helyezés utáni tanulmány a szövettámogatásról és -javításról a mellrekonstrukciós sebészetben

2017. október 5. frissítette: Sofregen Medical, Inc.
A vizsgálat célja, hogy klinikai tapasztalatokat szerezzen a SERI® Surgical Scaffold szövettámogatási és -javítási alkalmazásáról az emlő rekonstrukciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beiratkozáshoz az alanynak a következőknek kell lennie:

  • Legyen nő, 18 éves vagy annál idősebb
  • Legyen hajlandó emlőrekonstrukciót végezni szövetbővítő mellizom behelyezésével, majd mellizom alatti mellimplantátummal történő cserével
  • Korábban átesett vagy hajlandó volt masztektómián átesni, egészséges, jól érzett bőrlebenyekkel, amelyeket a sebész várt
  • Legyen jó egészségi állapotban, kivéve az emlőpatológiát, és legyen alkalmas az általános érzéstelenítésre és a tervezett kezelésekre.

Kizárási kritériumok:

Az alanynak nem szabad:

  • emlő sugárkezelésen esett át, és/vagy a műtét előtt úgy ítélték meg, hogy a vizsgálat ideje alatt sugárkezelést igényel a mell területén
  • Ismert selyemallergiája van
  • Kollagén-érrendszeri, kötőszöveti vagy vérzési rendellenességei vannak
  • Testtömegindexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 35
  • Bármilyen betegsége van, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is, amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást
  • autoimmun betegsége, immunhiánya van, vagy az emlőrák bármely más jelenlegi kezelésétől eltérő immunszuppresszív gyógyszert szed
  • dohányzott az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenleg alkohollal/kábítószerrel való visszaélési problémája van, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül visszaesett.
  • Legyen terhes, szoptat, vagy várhatóan a következő 24 hónapon belül lesz
  • A mell/mellkasfal/bőr egyidejű, egymással nem összefüggő állapota van
  • A műtét idején tályogja vagy fertőzése van
  • Korábban emlőműtéten estek át, kivéve mastectomiát, emlőbiopsziát, ciszta eltávolítást, lumpectomiát, mastopexiát, szűkítést és/vagy augmentációt
  • Korábban lágyrész-támasztó eszközt ültettek be a mellbe
  • Olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beültetett résztvevők
SERI® Surgical Scaffold beültetésű emlőrekonstrukciós műtéten átesett résztvevők.
Eszköz: SERI® sebészeti állvány
Mellrekonstrukciós műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló elégedettsége a SERI® sebészeti állvány 6 hónapos használatát követően
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredménymérő a vizsgáló elégedettsége volt 6 hónappal az I. stádiumú műtét/a SERI® Surgical Scaffold beültetése után. Az elégedettséget 11 fokú skálán értékeltük, ahol 0=nagyon elégedetlen és 10=nagyon elégedett.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által végzett könnyű használhatóság értékelése a SERI® elhelyezésekor az I. stádiumú műtét során
Időkeret: Közvetlenül az I. stádiumú műtét után
A SERI® Surgical Scaffold könnyű használhatósági értékelését a vizsgáló az esetjelentési űrlapokon (CRF) gyűjtötte össze az I. stádiumú műtétet követően. A könnyű használhatóságot külön értékelték egy 5 fokozatú skálán, ahol 0 = nagyon nehéz 5 = nagyon könnyen használható a következő kritériumok szerint: • SERI® előkészítés beültetés előtt (kivéve a vágást vagy formázást) • SERI® vágás és formázás beültetés előtt • SERI® pozicionálás/drapálhatóság beültetés közben • SERI® vágás és formázás beültetés után • SERI® varrás beültetés közben (beleértve a feszítést és a nyújtást). Azon résztvevők száma, akiknek SERI® Surgical Scaffold-ot ültettek be (n=139) az Investigator Ease of Use válasza alapján az egyes kategóriákban.
Közvetlenül az I. stádiumú műtét után
A vizsgáló elégedettsége a SERI® sebészeti állvány más időpontokban történő használata után
Időkeret: 2. stádiumú műtét, 12., 18. és 24. hónap
A vizsgálók elégedettségét a SERI® Surgical Scaffold-tal a II. stádiumú műtétnél és a műtétet/beültetést követő 12., 18. és 24. hónapban 11 pontos skálán értékelték, ahol 0=nagyon elégedetlen és 10=nagyon elégedett.
2. stádiumú műtét, 12., 18. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sofregen Medical, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SURE-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SERI® sebészeti állvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel