胎児異数性検出のための出生前検査
2013年1月8日 更新者：Roche Sequencing Solutions
胎児異数性の出生前診断検査に関する調査研究
この研究の目的は、胎児異数性を検出するための妊婦向けの血液検査を開発し、評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- East Bay Perinatal Medical Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Prenatal Diagnosis of Northern California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- University of California - San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of California - San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Perinatal Consultants
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胎児の遺伝子評価のために絨毛検査または羊水検査を受ける予定の妊婦
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は単胎妊娠である
- 被験者は現在妊娠中で絨毛膜絨毛サンプリング（CVS）および/または羊水穿刺を受ける予定である
- 被験者は同意を与えることができる
除外基準:
- 被験者は複数の胎児を妊娠している
- 被験者（母親）は既知の異数性を持っています
- 被験者は大手術または全身化学療法を必要とする活動性悪性腫瘍を患っているか、転移性癌の病歴がある。
- 被験者は研究登録前の現在の妊娠中にすでにCVSまたは羊水穿刺を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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胎児異数性陽性
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胎児異数性は陰性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児異数性検出のための血液検査と絨毛膜絨毛サンプリングまたは羊水穿刺の結果との比較
時間枠：24ヶ月
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母体の血液から循環しているゲノム物質を生化学的手法を使用して定量化し、胎児の異数性の存在を判定します。
循環ゲノム物質の分析から得られた結果は、絨毛膜絨毛サンプリングまたは羊水穿刺からの核型結果と比較されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ken Song, MD、Ariosa Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。