Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale test voor detectie van foetale aneuploïdie

8 januari 2013 bijgewerkt door: Roche Sequencing Solutions

Onderzoeksstudie van een prenatale diagnostische test voor foetale aneuploïdie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een bloedtest voor zwangere vrouwen voor de detectie van foetale aneuploïdie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay Perinatal Medical Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Prenatal Diagnosis of Northern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Perinatal Consultants
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die vlokkentest of vruchtwaterpunctie willen ondergaan voor genetische evaluatie van de foetus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • Betrokkene heeft een eenlingzwangerschap
  • Onderwerp is van plan vlokkentest (CVS) en/of vruchtwaterpunctie te ondergaan met huidige zwangerschap
  • Betrokkene kan toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger van meer dan één foetus
  • Proefpersoon (moeder) heeft aneuploïdie gekend
  • Proefpersoon heeft een actieve maligniteit die een grote operatie of systemische chemotherapie vereist of heeft een voorgeschiedenis van uitgezaaide kanker.
  • De proefpersoon heeft tijdens de huidige zwangerschap voorafgaand aan de studie-inschrijving al een CVS of vruchtwaterpunctie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Positief voor foetale aneuploïdie
Negatief voor foetale aneuploïdie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van bloedtest met resultaten van vlokkentest of vruchtwaterpunctie voor detectie van foetale aneuploïdie
Tijdsspanne: 24 maanden
Circulerend genomisch materiaal uit maternaal bloed zal worden gekwantificeerd met behulp van biochemische technieken om de aanwezigheid van foetale aneuploïdie te bepalen. De resultaten verkregen uit analyse van circulerend genomisch materiaal zullen worden vergeleken met de karyotyperesultaten van vlokkentest of vruchtwaterpunctie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roche Sequencing Solutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ken Song, MD, Ariosa Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TT001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren