胎儿非整倍体检测的产前检查
2013年1月8日 更新者：Roche Sequencing Solutions
胎儿非整倍体产前诊断试验的调查研究
本研究的目的是开发和评估孕妇血液检测以检测胎儿非整倍体。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94609
- East Bay Perinatal Medical Associates
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Sacramento、California、美国、95815
- Prenatal Diagnosis of Northern California
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San Diego、California、美国、92121
- University of California - San Diego
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San Francisco、California、美国、94122
- University of California - San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Perinatal Consultants
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行绒毛膜绒毛取样或羊膜穿刺术以进行胎儿基因评估的孕妇
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 对象为单胎妊娠
- 受试者计划在当前怀孕期间接受绒毛膜绒毛取样 (CVS) 和/或羊膜穿刺术
- 受试者能够提供同意
排除标准：
- 受试者怀有不止一个胎儿
- 受试者（母亲）已知非整倍体
- 受试者患有活动性恶性肿瘤，需要大手术或全身化疗，或有转移性癌症病史。
- 在参加研究之前，受试者在当前怀孕期间已经接受了 CVS 或羊膜穿刺术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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胎儿非整倍体阳性
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胎儿非整倍体阴性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液测试与绒毛膜绒毛取样或羊膜穿刺术结果的比较，用于胎儿非整倍体检测
大体时间：24个月
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来自母体血液的循环基因组物质将使用生化技术进行量化以确定胎儿非整倍体的存在。
从循环基因组材料分析中获得的结果将与绒毛膜绒毛取样或羊膜穿刺术的核型结果进行比较。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ken Song, MD、Ariosa Diagnostics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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