Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal test for påvisning av føtal aneuploidi

8. januar 2013 oppdatert av: Roche Sequencing Solutions

Undersøkende studie av en prenatal diagnostisk test for føtal aneuploidi

Formålet med denne studien er å utvikle og evaluere en blodprøve for gravide for påvisning av fosteraneuploidi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay Perinatal Medical Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Prenatal Diagnosis of Northern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Perinatal Consultants
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som planlegger å gjennomgå chorionic villus prøvetaking eller fostervannsprøve for føtal genetisk evaluering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen har en enslig graviditet
  • Personen planlegger å gjennomgå chorionic villus prøvetaking (CVS) og/eller fostervannsprøve med nåværende graviditet
  • Subjektet kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid med mer enn ett foster
  • Forsøksperson (mor) har kjent aneuploidi
  • Personen har aktiv malignitet som krever større kirurgi eller systemisk kjemoterapi eller har en historie med metastatisk kreft.
  • Forsøkspersonen har allerede gjennomgått CVS eller fostervannsprøve under nåværende svangerskap før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Positiv for føtal aneuploidi
Negativt for føtal aneuploidi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av blodprøver med resultater fra chorionic villus prøvetaking eller fostervannsprøve for føtal aneuploidi deteksjon
Tidsramme: 24 måneder
Sirkulerende genomisk materiale fra mors blod vil kvantifiseres ved bruk av biokjemiske teknikker for å bestemme tilstedeværelsen av føtal aneuploidi. Resultatene oppnådd fra analyse av sirkulerende genomisk materiale vil bli sammenlignet med karyotyperesultatene fra chorionic villus prøvetaking eller fostervannsprøve.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roche Sequencing Solutions

Etterforskere

  • Studieleder: Ken Song, MD, Ariosa Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TT001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere