Prenatální test pro detekci fetální aneuploidie
8. ledna 2013 aktualizováno: Roche Sequencing Solutions
Výzkumná studie prenatálního diagnostického testu na fetální aneuploidii
Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit krevní test pro těhotné ženy pro detekci fetální aneuploidie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- East Bay Perinatal Medical Associates
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Prenatal Diagnosis of Northern California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- University of California - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- University of California - San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Perinatal Consultants
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, které plánují podstoupit odběr choriových klků nebo amniocentézu za účelem genetického vyšetření plodu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má jednočetné těhotenství
- Subjekt plánuje se současným těhotenstvím podstoupit odběr choriových klků (CVS) a/nebo amniocentézu
- Subjekt je schopen poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný s více než jedním plodem
- Subjekt (matka) má známou aneuploidii
- Subjekt má aktivní malignitu vyžadující velký chirurgický zákrok nebo systémovou chemoterapii nebo má v anamnéze metastatický karcinom.
- Subjekt již podstoupil CVS nebo amniocentézu během současného těhotenství před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozitivní na fetální aneuploidii
|
|
Negativní pro fetální aneuploidii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání krevního testu s výsledky odběru choriových klků nebo amniocentézou pro detekci fetální aneuploidie
Časové okno: 24 měsíců
|
Cirkulující genomový materiál z mateřské krve bude kvantifikován pomocí biochemických technik ke stanovení přítomnosti fetální aneuploidie.
Výsledky získané analýzou cirkulujícího genomového materiálu budou porovnány s výsledky karyotypu z odběru choriových klků nebo amniocentézy.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ken Song, MD, Ariosa Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .