Prænatal test til påvisning af føtal aneuploidi
8. januar 2013 opdateret af: Roche Sequencing Solutions
Undersøgelsesundersøgelse af en prænatal diagnostisk test for føtal aneuploidi
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en blodprøve til gravide kvinder til påvisning af føtal aneuploidi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- East Bay Perinatal Medical Associates
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Prenatal Diagnosis of Northern California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- University of California - San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
- University of California - San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Perinatal Consultants
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder, der planlægger at gennemgå chorionic villus prøvetagning eller fostervandsprøve til føtal genetisk evaluering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen har en singleton graviditet
- Forsøgspersonen planlægger at gennemgå chorion villus prøvetagning (CVS) og/eller fostervandsprøve med nuværende graviditet
- Forsøgspersonen er i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid med mere end ét foster
- Forsøgsperson (mor) har kendt aneuploidi
- Personen har aktiv malignitet, der kræver større operation eller systemisk kemoterapi eller har en historie med metastatisk cancer.
- Forsøgspersonen har allerede gennemgået CVS eller fostervandsprøver under igangværende graviditet inden studieindskrivningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Positiv for føtal aneuploidi
|
|
Negativ for føtal aneuploidi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af blodprøver med resultater fra chorionvillus-prøvetagning eller fostervandsprøve til påvisning af føtal aneuploidi
Tidsramme: 24 måneder
|
Cirkulerende genomisk materiale fra moderens blod vil blive kvantificeret ved hjælp af biokemiske teknikker for at bestemme tilstedeværelsen af føtal aneuploidi.
Resultaterne opnået fra analyse af cirkulerende genomisk materiale vil blive sammenlignet med karyotyperesultaterne fra prøveudtagning af chorionvillus eller fostervandsprøver.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ken Song, MD, Ariosa Diagnostics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2010
Først opslået (Skøn)
8. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TT001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .