Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatalt test för detektion av fetal aneuploidi

8 januari 2013 uppdaterad av: Roche Sequencing Solutions

Utredningsstudie av ett prenatalt diagnostiskt test för fetal aneuploidi

Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett blodprov för gravida kvinnor för upptäckt av fetal aneuploidi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • East Bay Perinatal Medical Associates
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Prenatal Diagnosis of Northern California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Perinatal Consultants
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som planerar att genomgå chorionic villus provtagning eller fostervattenprov för fetal genetisk utvärdering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Försökspersonen har en singelgraviditet
  • Försökspersonen planerar att genomgå korionvillusprovtagning (CVS) och/eller fostervattenprov med pågående graviditet
  • Subjektet kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid med mer än ett foster
  • Försöksperson (mamma) har känt till aneuploidi
  • Personen har aktiv malignitet som kräver större operation eller systemisk kemoterapi eller har en historia av metastaserande cancer.
  • Försökspersonen har redan genomgått CVS eller fostervattenprov under pågående graviditet innan studieinskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Positivt för fosteraneuploidi
Negativt för fosteraneuploidi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av blodprov med resultat från korionvillusprovtagning eller fostervattenprov för att upptäcka fosteraneuploidi
Tidsram: 24 månader
Cirkulerande genomiskt material från moderns blod kommer att kvantifieras med hjälp av biokemiska tekniker för att fastställa förekomsten av fetal aneuploidi. Resultaten som erhålls från analys av cirkulerande genomiskt material kommer att jämföras med karyotypresultaten från korionvillusprovtagning eller fostervattenprov.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roche Sequencing Solutions

Utredare

  • Studierektor: Ken Song, MD, Ariosa Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TT001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera