Teste pré-natal para detecção de aneuploidia fetal
8 de janeiro de 2013 atualizado por: Roche Sequencing Solutions
Estudo Investigacional de um Teste de Diagnóstico Pré-Natal para Aneuploidia Fetal
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um exame de sangue para gestantes para detecção de aneuploidia fetal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Perinatal Medical Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Prenatal Diagnosis of Northern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California - San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California - San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Perinatal Consultants
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas que planejam se submeter a biópsia de vilosidades coriônicas ou amniocentese para avaliação genética fetal
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- Sujeito tem uma gravidez única
- O sujeito está planejando passar por amostragem de vilosidades coriônicas (CVS) e/ou amniocentese com gravidez atual
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida de mais de um feto
- Sujeito (mãe) tem aneuploidia conhecida
- O sujeito tem malignidade ativa que requer cirurgia de grande porte ou quimioterapia sistêmica ou tem histórico de câncer metastático.
- O sujeito já foi submetido a CVS ou amniocentese durante a gravidez atual antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Positivo para aneuploidia fetal
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Negativo para aneuploidia fetal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de exame de sangue com resultados de biópsia de vilosidades coriônicas ou amniocentese para detecção de aneuploidia fetal
Prazo: 24 meses
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O material genômico circulante do sangue materno será quantificado por meio de técnicas bioquímicas para determinar a presença de aneuploidia fetal.
Os resultados obtidos na análise do material genômico circulante serão comparados com os resultados do cariótipo da biópsia de vilosidades coriônicas ou amniocentese.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ken Song, MD, Ariosa Diagnostics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Aberrações cromossômicas
- Duplicação cromossômica
- Síndrome de Down
- Aneuploidia
- Trissomia
Outros números de identificação do estudo
- TT001
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