Test prénatal pour la détection de l'aneuploïdie fœtale
8 janvier 2013 mis à jour par: Roche Sequencing Solutions
Étude expérimentale d'un test de diagnostic prénatal pour l'aneuploïdie fœtale
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer un test sanguin pour les femmes enceintes pour la détection de l'aneuploïdie fœtale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- East Bay Perinatal Medical Associates
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Prenatal Diagnosis of Northern California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- University of California - San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94122
- University of California - San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Perinatal Consultants
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes prévoyant de subir un prélèvement de villosités choriales ou une amniocentèse pour une évaluation génétique fœtale
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus
- Le sujet a une grossesse unique
- Le sujet envisage de subir un prélèvement de villosités choriales (CVS) et/ou une amniocentèse avec une grossesse en cours
- Le sujet est capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte de plus d'un fœtus
- Le sujet (mère) a connu une aneuploïdie
- Le sujet a une tumeur maligne active nécessitant une intervention chirurgicale majeure ou une chimiothérapie systémique ou a des antécédents de cancer métastatique.
- Le sujet a déjà subi une CVS ou une amniocentèse pendant la grossesse en cours avant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Positif pour l'aneuploïdie fœtale
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Négatif pour l'aneuploïdie fœtale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison d'un test sanguin avec les résultats d'un prélèvement de villosités choriales ou d'une amniocentèse pour la détection de l'aneuploïdie fœtale
Délai: 24mois
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Le matériel génomique circulant du sang maternel sera quantifié à l'aide de techniques biochimiques pour déterminer la présence d'aneuploïdie fœtale.
Les résultats obtenus à partir de l'analyse du matériel génomique circulant seront comparés aux résultats du caryotype du prélèvement de villosités choriales ou de l'amniocentèse.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ken Song, MD, Ariosa Diagnostics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (Estimation)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Aberrations chromosomiques
- Duplication chromosomique
- Syndrome de Down
- Aneuploïdie
- Trisomie
Autres numéros d'identification d'étude
- TT001
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