Test prenatale per il rilevamento di aneuploidie fetali
8 gennaio 2013 aggiornato da: Roche Sequencing Solutions
Studio investigativo di un test diagnostico prenatale per l'aneuploidia fetale
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un esame del sangue per le donne in gravidanza per il rilevamento dell'aneuploidia fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- East Bay Perinatal Medical Associates
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Prenatal Diagnosis of Northern California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- University of California - San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- University of California - San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Perinatal Consultants
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza che intendono sottoporsi a prelievo dei villi coriali o amniocentesi per la valutazione genetica fetale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto ha una gravidanza singola
- Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a prelievo dei villi coriali (CVS) e/o amniocentesi con gravidanza in corso
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta di più di un feto
- Il soggetto (madre) ha conosciuto l'aneuploidia
- - Il soggetto ha un tumore maligno attivo che richiede un intervento chirurgico importante o chemioterapia sistemica o ha una storia di cancro metastatico.
- - Il soggetto è già stato sottoposto a villocentesi o amniocentesi durante la gravidanza in corso prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Positivo per aneuploidia fetale
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Negativo per aneuploidia fetale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'analisi del sangue con i risultati del prelievo dei villi coriali o dell'amniocentesi per il rilevamento dell'aneuploidia fetale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il materiale genomico circolante dal sangue materno sarà quantificato utilizzando tecniche biochimiche per determinare la presenza di aneuploidia fetale.
I risultati ottenuti dall'analisi del materiale genomico circolante saranno confrontati con i risultati del cariotipo dal prelievo dei villi coriali o dall'amniocentesi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ken Song, MD, Ariosa Diagnostics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Disabilità intellettuale
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Aberrazioni cromosomiche
- Duplicazione cromosomica
- Sindrome di Down
- Aneuploidia
- Trisomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- TT001
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