Test Prenatal para Detección de Aneuploidía Fetal
8 de enero de 2013 actualizado por: Roche Sequencing Solutions
Estudio de investigación de una prueba de diagnóstico prenatal para aneuploidía fetal
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar un análisis de sangre para mujeres embarazadas para la detección de aneuploidía fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Perinatal Medical Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Prenatal Diagnosis of Northern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California - San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California - San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Perinatal Consultants
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas que planean someterse a una muestra de vellosidades coriónicas o una amniocentesis para una evaluación genética fetal
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto tiene un embarazo único
- El sujeto planea someterse a una muestra de vellosidades coriónicas (CVS) y/o amniocentesis con embarazo actual
- El sujeto puede dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- La sujeto está embarazada de más de un feto
- El sujeto (madre) tiene aneuploidía conocida
- El sujeto tiene una neoplasia maligna activa que requiere cirugía mayor o quimioterapia sistémica o tiene antecedentes de cáncer metastásico.
- El sujeto ya se ha sometido a CVS o amniocentesis durante el embarazo actual antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Positivo para aneuploidía fetal
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Negativo para aneuploidía fetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de análisis de sangre con resultados de muestreo de vellosidades coriónicas o amniocentesis para la detección de aneuploidía fetal
Periodo de tiempo: 24 meses
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El material genómico circulante de la sangre materna se cuantificará mediante técnicas bioquímicas para determinar la presencia de aneuploidía fetal.
Los resultados obtenidos del análisis del material genómico circulante se compararán con los resultados del cariotipo de la muestra de vellosidades coriónicas o la amniocentesis.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ken Song, MD, Ariosa Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Aberraciones cromosómicas
- Duplicación de cromosomas
- Síndrome de Down
- Aneuploidía
- Trisomía
Otros números de identificación del estudio
- TT001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .