Pränataler Test zur Erkennung fetaler Aneuploidie
8. Januar 2013 aktualisiert von: Roche Sequencing Solutions
Untersuchungsstudie eines pränatalen Diagnosetests für fetale Aneuploidie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Bluttest für schwangere Frauen zum Nachweis einer fetalen Aneuploidie zu entwickeln und auszuwerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- East Bay Perinatal Medical Associates
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Prenatal Diagnosis of Northern California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- University of California - San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
- University of California - San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Perinatal Consultants
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die eine Chorionzottenbiopsie oder Amniozentese zur fetalen genetischen Beurteilung planen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person ist mindestens 18 Jahre alt
- Die Patientin hat eine Einlingsschwangerschaft
- Das Subjekt plant, sich bei laufender Schwangerschaft einer Chorionzottenbiopsie (CVS) und/oder einer Amniozentese zu unterziehen
- Der Proband ist in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist mit mehr als einem Fötus schwanger
- Bei der Versuchsperson (Mutter) ist Aneuploidie bekannt
- Das Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung, die einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine systemische Chemotherapie erfordert, oder hat in der Vergangenheit metastasierten Krebs.
- Die Testperson hat sich während der aktuellen Schwangerschaft vor der Studieneinschreibung bereits einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVS) oder einer Amniozentese unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Positiv für fetale Aneuploidie
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Negativ für fetale Aneuploidie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Bluttests mit den Ergebnissen einer Chorionzottenbiopsie oder Amniozentese zur Erkennung fetaler Aneuploidie
Zeitfenster: 24 Monate
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Zirkulierendes genomisches Material aus mütterlichem Blut wird mithilfe biochemischer Techniken quantifiziert, um das Vorliegen einer fetalen Aneuploidie festzustellen.
Die Ergebnisse der Analyse des zirkulierenden Genommaterials werden mit den Karyotyp-Ergebnissen aus der Chorionzottenbiopsie oder Amniozentese verglichen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ken Song, MD, Ariosa Diagnostics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Chromosomenaberrationen
- Chromosomenduplikation
- Down-Syndrom
- Aneuploidie
- Trisomie
Andere Studien-ID-Nummern
- TT001
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